Säkerhet, tolerabilitet och effekt av ceftarolin i pediatrik med sepsis

Inklusionskriterier:

• Informerat skriftligt samtycke från föräldrar eller andra juridiskt godtagbara företrädare;
• Man eller kvinna, graviditetsålder ≥34 veckor och kronologisk ålder 7 till <60 dagar vid tidpunkten för screening;
• Diagnos av sepsis inom 36 timmar före inskrivning, definierad som närvaron av minst 2 kliniska kriterier och minst 1 laboratoriekriterium i närvaro av eller som ett resultat av misstänkt eller bevisad bakteriell infektion som kräver IV-antibiotisk behandling;
• Patienter måste uppfylla minst 2 av följande kliniska kriterier: Hypotermi (<36°C) ELLER feber (>38,5°C); Bradykardi ELLER takykardi ELLER rytminstabilitet; Urinproduktion 0,5 till 1 mL/kg/h ELLER hypotoni ELLER fläckig hud ELLER nedsatt perifer perfusion; Petechialt utslag ELLER sclerema neonatorum; Nyuppkomst eller försämring av apnéepisoder ELLER takypnéepisoder ELLER ökat syrebehov ELLER behov av ventilationsstöd; Matintolerans ELLER dålig sugande ELLER buken utspänd; Irritabilitet; Letargi; Hypotoni:
• Patienter måste uppfylla minst ett av följande laboratoriekriterier: Antal vita blodkroppar ≤4 000 × 109/L ELLER ≥20 000 × 109/L; Omoget till totalt neutrofilförhållande >0,2; Trombocytantal ≤100 000 × 109/L; C-reaktivt protein (CRP) >15 mg/L ELLER prokalcitonin ≥2 ng/ml; Hyperglykemi ELLER Hypoglykemi; Metabolisk acidos.

Exklusions kriterier:

• Dokumenterad historia av överkänslighet eller allergisk reaktion mot någon β-laktamantibiotikum eller aminoglykosid;
• Vid inträde i studien, har bekräftat infektion med en patogen som är känd för att vara resistent mot kombinationen av ceftarolinfosamil, ampicillin och den valfria aminoglykosiden ELLER bekräftat virus-, svamp- eller parasitpatogen som den enda orsaken till infektion;
• Refraktär septisk chock inom 24 timmar före inskrivning som inte försvinner efter 60 minuters vasopressorbehandling;
• Måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion definierat som serumkreatinin ≥2 gånger den övre normalgränsen (× ULN) för ålder ELLER urinproduktion <0,5 ml/kg/h (mätt under minst 8 timmar) ELLER behov för dialys;
• Bevis på progressivt dödlig underliggande sjukdom, eller förväntad livslängd på ≤60 dagar;
• Dokumenterad historia av anfall;
• Kräver eller för närvarande tar antiretroviral behandling för humant immunbristvirus (HIV) eller ett barn från en HIV-positiv mamma;
• Bevisad eller misstänkt infektion i centrala nervsystemet (CNS) (t.ex. meningit, hjärnabscess, subdural abscess), osteomyelit, endokardit eller nekrotiserande enterokolit (NEC);
• Alla tillstånd (t.ex. cystisk fibros, ureacykelstörningar), antepartum/peripartum-faktorer eller procedurer som enligt utredaren skulle göra patienten olämplig för studien, utsätta en patient för risker eller äventyra kvaliteten på data ;
• Patientens förälder(er) eller juridiskt godtagbara representant(er) medverkan i planeringen och/eller genomförandet av studien (gäller både AstraZenecas personal och/eller personal på studieplatsen). Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie med en prövningsprodukt (IP), tidigare inskrivning/deltagande i denna studie eller deltagande i en annan studie av ceftarolinfosamil inom 14 dagar före den avsedda starten av den första dosen av studieterapin.