Bezpečnost, snášenlivost a účinnost ceftarolinu v pediatrii s pozdní sepsí

Kritéria pro zařazení:

• Informovaný písemný souhlas rodičů (rodičů) nebo jiného právně přijatelného zástupce (zástupců);
• Muž nebo žena, gestační věk ≥34 týdnů a chronologický věk 7 až <60 dní v době screeningu;
• Diagnóza sepse do 36 hodin před zařazením do studie, definovaná jako přítomnost alespoň 2 klinických kritérií a alespoň 1 laboratorního kritéria v přítomnosti nebo v důsledku podezření nebo prokázané bakteriální infekce, která vyžaduje IV antibiotickou terapii;
• Pacienti musí splňovat alespoň 2 z následujících klinických kritérií: hypotermie (<36°C) NEBO horečka (>38,5°C); Bradykardie NEBO tachykardie NEBO nestabilita rytmu; Výdej moči 0,5 až 1 ml/kg/h NEBO hypotenze NEBO skvrnitá kůže NEBO zhoršená periferní perfuze; Petechiální vyrážka NEBO sclerema neonatorum; Nový nástup nebo zhoršení epizod apnoe NEBO epizody tachypnoe NEBO zvýšené požadavky na kyslík NEBO požadavek na podporu ventilace; Intolerance krmení NEBO špatné sání NEBO distenze břicha; Podrážděnost; Letargie; Hypotonie:
• Pacienti musí splňovat alespoň 1 z následujících laboratorních kritérií: Počet bílých krvinek ≤ 4 000 × 109/l NEBO ≥ 20 000 × 109/l; poměr nezralých k celkovým neutrofilům >0,2; počet krevních destiček ≤ 100 000 × 109/l; C-reaktivní protein (CRP) >15 mg/l NEBO prokalcitonin >2 ng/ml; hyperglykémie NEBO hypoglykémie; Metabolická acidóza.

Kritéria vyloučení:

• Zdokumentovaná anamnéza jakékoli přecitlivělosti nebo alergické reakce na jakékoli β-laktamové antibiotikum nebo aminoglykosid;
• při vstupu do studie potvrdil infekci patogenem, o kterém je známo, že je odolný vůči kombinaci ceftarolinu, fosamilu, ampicilinu a volitelného aminoglykosidu NEBO potvrdil virový, plísňový nebo parazitický patogen jako jedinou příčinu infekce;
• Refrakterní septický šok do 24 hodin před zařazením, který neustoupí po 60 minutách vazopresorické terapie;
• Středně těžké nebo těžké poškození ledvin definované jako sérový kreatinin ≥2násobek horní hranice normy (× ULN) pro věk NEBO výdej moči <0,5 ml/kg/h (měřeno po dobu nejméně 8 hodin) NEBO potřeba dialýzy;
• Důkaz progresivně fatálního základního onemocnění nebo očekávaná délka života ≤ 60 dnů;
• Zdokumentovaná historie záchvatu;
• Vyžaduje nebo v současné době užívá antiretrovirovou léčbu viru lidské imunodeficience (HIV) nebo dítěte od HIV pozitivní matky;
• Prokázaná nebo suspektní infekce centrálního nervového systému (CNS) (např. meningitida, mozkový absces, subdurální absces), osteomyelitida, endokarditida nebo nekrotizující enterokolitida (NEC);
• Jakýkoli stav (např. cystická fibróza, poruchy cyklu močoviny), předporodní/peripartální faktory nebo postupy, které by podle názoru zkoušejícího učinily pacienta nevhodným pro studii, vystavily pacienta riziku nebo ohrozily kvalitu údajů ;
• Zapojení rodiče (rodičů) pacienta nebo právně přijatelného zástupce (zástupců) do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance AstraZeneca a/nebo zaměstnance v místě studie). Současná účast v jiné klinické studii s hodnoceným produktem (IP), předchozí zařazení/účast v této studii nebo účast v jiné studii ceftarolinu fosamilu během 14 dnů před zamýšleným zahájením první dávky studijní terapie.