Innocuité, tolérabilité et efficacité de la ceftaroline chez les enfants atteints de sepsis tardif

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé par écrit du (des) parent(s) ou autre(s) représentant(s) légalement acceptable(s) ;
• Homme ou femme, âge gestationnel ≥ 34 semaines et âge chronologique de 7 à < 60 jours au moment du dépistage ;
• Diagnostic de sepsis dans les 36 heures précédant l'inscription, défini par la présence d'au moins 2 critères cliniques et d'au moins 1 critère biologique en présence ou à la suite d'une infection bactérienne suspectée ou avérée nécessitant une antibiothérapie IV ;
• Les patients doivent répondre à au moins 2 des critères cliniques suivants : hypothermie (<36 °C) OU fièvre (>38,5 °C) ; Bradycardie OU tachycardie OU instabilité du rythme ; Débit urinaire 0,5 à 1 mL/kg/h OU hypotension OU peau marbrée OU altération de la perfusion périphérique ; Éruption pétéchiale OU sclérème du nouveau-né ; Apparition ou aggravation d'épisodes d'apnée OU épisodes de tachypnée OU augmentation des besoins en oxygène OU nécessité d'une assistance ventilatoire ; Intolérance à l'alimentation OU mauvaise succion OU distension abdominale ; Irritabilité; Léthargie; Hypotonie:
• Les patients doivent répondre à au moins 1 des critères de laboratoire suivants : nombre de globules blancs ≤ 4 000 × 109/L OU ≥ 20 000 × 109/L ; Rapport immatures sur neutrophiles totaux > 0,2 ; Numération plaquettaire ≤ 100 000 × 109/L ; Protéine C-réactive (CRP) > 15 mg/L OU procalcitonine ≥ 2 ng/mL ; Hyperglycémie OU Hypoglycémie ; Acidose métabolique.

Critère d'exclusion:

• Antécédents documentés d'hypersensibilité ou de réaction allergique à tout antibiotique β-lactame ou aminoglycoside ;
• Au début de l'étude, a confirmé une infection par un agent pathogène connu pour être résistant à la combinaison de ceftaroline fosamil, d'ampicilline et de l'aminoglycoside facultatif de choix OU a confirmé un agent pathogène viral, fongique ou parasitaire comme seule cause d'infection ;
• Choc septique réfractaire dans les 24 heures précédant l'inscription qui ne se résout pas après 60 minutes de traitement vasopresseur ;
• Insuffisance rénale modérée ou sévère définie par une créatinine sérique ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale (× LSN) pour l'âge OU débit urinaire < 0,5 mL/kg/h (mesuré sur au moins 8 heures) OU nécessité d'une dialyse ;
• Preuve d'une maladie sous-jacente progressivement mortelle ou d'une espérance de vie ≤ 60 jours ;
• Antécédents documentés de saisie ;
• Requiert ou suit actuellement un traitement antirétroviral pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou un enfant issu d'une mère séropositive ;
• Infection avérée ou suspectée du système nerveux central (SNC) (p. ex., méningite, abcès cérébral, abcès sous-dural), ostéomyélite, endocardite ou entérocolite nécrosante (ENC) ;
• Toute condition (par exemple, la fibrose kystique, les troubles du cycle de l'urée), les facteurs antepartum/péripartum ou les procédures qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient la patiente inapte à l'étude, placeraient une patiente à risque ou compromettraient la qualité des données ;
• Participation des parents ou des représentants légalement acceptables du patient à la planification et/ou à la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel d'AstraZeneca et/ou au personnel du site de l'étude). Participation simultanée à une autre étude clinique avec un produit expérimental (IP), inscription/participation antérieure à cette étude ou participation à une autre étude sur la ceftaroline fosamil dans les 14 jours précédant le début prévu de la première dose du traitement à l'étude.