후기 발병 패혈증 소아과에서 Ceftaroline의 안전성, 내약성 및 효능
2018년 8월 14일 업데이트: Pfizer
후기 발병 패혈증이 있는 신생아 및 영아에서 세프타롤린의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구
이 연구의 목적은 7일에서 60일 미만의 신생아 및 유아의 후기 발병 패혈증 치료를 위한 세프타롤린의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 후기 발병 패혈증이 있는 7일에서 60일 미만의 신생아 및 어린 영아를 대상으로 정맥 주사(IV) 세프타롤린 포사밀 및 암피실린과 선택적 아미노글리코사이드에 대한 다기관, 다국적, 공개 라벨, 단일 치료군 연구입니다. 로스).
연구 적격성에 대한 기본 평가는 연구 요법의 첫 번째 용량 투여 전 36시간 이내에 수행됩니다. 연구 1일은 연구 요법의 첫 번째 투여 시작에서 시작하는 24시간 기간으로 정의됩니다. 그 후, 후속 학습일은 동일한 패턴을 따릅니다.
안전성 평가는 연구 전반에 걸쳐 이루어질 것입니다. 임상 결과 평가는 치료 종료(EOT; 마지막 주입 완료 후 24시간 이내) 및 치료 시험(TOC; 연구 요법의 마지막 투여 후 8~15일)에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1097
- Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz - Rendelointezet, Gyermekinfektologiai Osztaly
-
Budapest, 헝가리, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak, Gyermek-, Koraszulott es Csecsemoosztaly
-
Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Gyermekosztaly
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모 또는 기타 법적으로 허용되는 대리인의 서면 동의서
- 남성 또는 여성, 임신 주수 ≥34주 및 스크리닝 시점의 생활연령 7 내지 60일 미만;
- 등록 전 36시간 이내에 패혈증 진단, IV 항생제 요법을 필요로 하는 의심되거나 입증된 세균 감염의 존재 또는 그 결과로서 최소 2개의 임상 기준 및 최소 1개의 실험실 기준의 존재로 정의됨;
- 환자는 다음 임상 기준 중 최소 2개를 충족해야 합니다. 저체온증(<36°C) 또는 발열(>38.5°C); 서맥 또는 빈맥 또는 리듬 불안정; 소변량 0.5 ~ 1 mL/kg/h 또는 저혈압 또는 얼룩덜룩한 피부 또는 말초 관류 장애; 점상 발진 또는 신생아 경화증; 무호흡 에피소드 또는 빈호흡 에피소드의 새로운 시작 또는 악화 또는 증가된 산소 요구량 또는 환기 지원 요구 사항; 수유 불내성 또는 빨기 불량 또는 복부 팽만; 과민성; 혼수; 저혈압:
- 환자는 다음 실험실 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다. 백혈구 수 ≤4,000 × 109/L 또는 ≥20,000 × 109/L; 미성숙 대 총 호중구 비율 >0.2; 혈소판 수 ≤100,000 × 109/L; C 반응성 단백질(CRP) >15 mg/L 또는 프로칼시토닌 ≥2 ng/mL; 고혈당증 또는 저혈당증; 대사성 산증.
제외 기준:
- β-lactam 항생제 또는 aminoglycoside에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 기록된 병력
- 연구 시작 시, 세프타롤린 포사밀, 암피실린 및 선택한 선택적 아미노글리코시드의 조합에 내성이 있는 것으로 알려진 병원균 감염을 확인했거나 바이러스, 진균 또는 기생충 병원균을 감염의 유일한 원인으로 확인했습니다.
- 등록 전 24시간 이내에 불응성 패혈성 쇼크가 승압 요법 60분 후에도 해결되지 않음;
- 연령에 대한 정상 상한치(× ULN)의 2배 이상인 혈청 크레아티닌 또는 소변량 <0.5 mL/kg/h(최소 8시간 동안 측정) 또는 투석 요건으로 정의되는 중등도 또는 중증 신장애;
- 점진적으로 치명적인 기저 질환의 증거 또는 ≤60일의 기대 수명;
- 기록된 발작 이력
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 HIV 양성 어머니의 자녀에 대한 항레트로바이러스 요법이 필요하거나 현재 복용 중입니다.
- 입증되었거나 의심되는 중추신경계(CNS) 감염(예: 수막염, 뇌 농양, 경막하 농양), 골수염, 심내막염 또는 괴사성 소장결장염(NEC)
- 임의의 상태(예: 낭포성 섬유증, 요소 주기 장애), 산전/주산기 요인 또는 연구자의 의견으로는 환자를 연구에 부적합하게 만들거나 환자를 위험에 빠뜨리거나 데이터 품질을 손상시키는 절차 ;
- 환자의 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인이 연구 계획 및/또는 수행에 관여합니다(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 현장 직원 모두에게 적용됨). 임상시험용 제품(IP)이 있는 다른 임상 연구에 동시 참여, 이 연구에 이전 등록/참여 또는 연구 요법의 첫 번째 용량 시작 전 14일 이내에 세프타롤린 포사밀의 다른 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 세프타롤린 포사밀
|
세프타롤린 포사밀은 매 8시간(q8h)(±1시간)마다 60(±10)분에 걸쳐 6mg/kg IV 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
암피실린으로 치료해야 하는 유기체의 존재를 배제할 수 없는 경우 처음 48시간 동안 암피실린 IV가 필요합니다.
현지 표준 치료에 따라 제공됩니다.
선택 사항이며 지역 표준 치료에 따라 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE) 및 부작용으로 인한 중단(AE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 SFU 방문(최대 연구 기간 49일까지)
|
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 최대 연구 후속(SFU) 방문 사이(연구 치료의 마지막 투여 후 28~35일) 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
AE에는 SAE와 비SAE가 모두 포함되었습니다.
|
기준선 최대 SFU 방문(최대 연구 기간 49일까지)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
세프타롤린 포사밀의 혈장 농도
기간: 주입 종료 시(EOI)
|
데이터는 요약되지 않고 개별 참가자에게만 제공되었으며 정량화 한계(LOQ)를 초과하는 농도를 가진 참가자에 대해서만 이 종료점에 보고되었습니다.
LOQ는 밀리리터당 50나노그램(ng/mL)이었습니다.
|
주입 종료 시(EOI)
|
|
세프타롤린의 혈장 농도
기간: EOI에서, EOI 후 15분~2시간, 3~4시간, 5~7시간
|
세프타롤린 포사밀은 세프타롤린의 전구약물이었다.
데이터는 요약되지 않고 개별 참가자에게만 제공되었으며 특정 시점에서 LOQ 이상의 농도를 보인 참가자에 대해서만 이 종료 시점에 보고되었습니다.
LOQ는 50ng/mL였습니다.
|
EOI에서, EOI 후 15분~2시간, 3~4시간, 5~7시간
|
|
세프타롤린 M-1의 혈장 농도
기간: EOI에서, EOI 후 15분~2시간, 3~4시간, 5~7시간
|
세프타롤린 M-1은 세프타롤린의 비활성 대사산물이었습니다.
데이터는 요약되지 않고 개별 참가자에게만 제공되었으며 특정 시점에서 LOQ 이상의 농도를 보인 참가자에 대해서만 이 종료 시점에 보고되었습니다.
LOQ는 50ng/mL였습니다.
|
EOI에서, EOI 후 15분~2시간, 3~4시간, 5~7시간
|
|
호의적인 임상 반응을 보인 참가자의 비율
기간: EOT 방문(최대 15일), TOC 방문(최대 29일)
|
임상 반응은 조사관에 의해 완치, 실패 또는 치료 종료 시 불확실(EOT) 및 완치 테스트(TOC)로 평가되었습니다.
호의적인 임상 반응은 완치의 임상 반응(후기 발병 패혈증[LOS]의 모든 급성 징후 및 증상의 해결 또는 추가 항균 요법이 필요하지 않을 정도의 개선으로 정의됨)으로 정의되었습니다.
EOT 방문은 마지막 주입 종료 후 24시간 이내에 발생했습니다.
TOC 방문은 연구 요법의 마지막 투약 후 8~15일 이내에 발생했습니다.
|
EOT 방문(최대 15일), TOC 방문(최대 29일)
|
|
호의적인 미생물학적 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: EOT 방문(최대 15일), TOC 방문(최대 29일)
|
미생물 반응은 프로그래밍 방식으로 결정되었으며 EOT 및 TOC의 참가자 수준에서 평가되었습니다.
미생물학적 반응은 호의적(박멸 또는 추정된 박멸), 불리함(지속성 또는 추정된 지속성) 또는 미확정(참가자의 임상 반응이 미정이며 미생물 배양 데이터가 없음)으로 정의되었습니다.
소스 표본에서 원래 기준 병원체가 없는 것으로 정의되는 박멸; 박멸 추정은 소스 표본을 배양할 수 없고 참여자가 임상적 완치로 평가되었을 때 정의되었습니다(LOS의 모든 급성 징후 및 증상의 해소 또는 추가 항균 요법이 필요하지 않을 정도의 개선).
EOT 방문은 마지막 주입 종료 후 24시간 이내에 발생했습니다.
TOC 방문은 연구 약물의 마지막 투여 후 8~15일 이내에 발생했습니다.
|
EOT 방문(최대 15일), TOC 방문(최대 29일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 4일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 26일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
후기 발병 패혈증에 대한 임상 시험
-
Vigil Neuroscience, Inc.종료됨ALSP미국, 프랑스, 독일, 네덜란드, 영국
-
Vigil Neuroscience, Inc.종료됨ALSP미국, 브라질, 캐나다, 독일, 네덜란드, 영국
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin모병부신백질이영양증 | 부신척수신경병증 | 이색성 백질이영양증 | Axonal Spheroids와 Pigmented Glia를 동반한 Adult-Onset Leukoencephalopathy프랑스
-
MD Stem Cells초대로 등록알츠하이머병 | 외상성 뇌 손상 | 자폐 스펙트럼 장애 | 레위소체병 | 혈관성 치매 | 자폐성 | 치매, 혼합 | 알츠하이머 치매 | 치매, 다발경색 | 카다실 | 파킨슨-치매 증후군 | 만성 외상성 뇌병증 | 자폐증 행동 | 행동 장애를 동반한 레비 소체 치매(장애) | 헌팅턴 치매 | 베르니케 코르사코프 증후군 | 자폐 장애, 현재 또는 활성 상태 | LATE 변연계 우세 연령 관련 TDP-43 뇌병증미국, 아랍 에미리트