Seguridad, tolerabilidad y eficacia de la ceftarolina en pediatría con sepsis de inicio tardío

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito de los padres u otros representantes legalmente aceptables;
• Hombre o mujer, edad gestacional ≥34 semanas y edad cronológica de 7 a <60 días en el momento de la selección;
• Diagnóstico de sepsis dentro de las 36 horas previas a la inscripción, definida como la presencia de al menos 2 criterios clínicos y al menos 1 criterio de laboratorio en presencia de o como resultado de infección bacteriana sospechada o comprobada que requiere terapia con antibióticos IV;
• Los pacientes deben cumplir al menos 2 de los siguientes criterios clínicos: Hipotermia (<36°C) O fiebre (>38,5°C); Bradicardia O taquicardia O inestabilidad del ritmo; Producción de orina de 0,5 a 1 ml/kg/h O hipotensión O piel moteada O alteración de la perfusión periférica; Erupción petequial O esclerema neonatal; Nueva aparición o empeoramiento de episodios de apnea O episodios de taquipnea O aumento de los requisitos de oxígeno O necesidad de soporte de ventilación; Intolerancia a la alimentación O mala succión O distensión abdominal; Irritabilidad; Letargo; Hipotonía:
• Los pacientes deben cumplir al menos 1 de los siguientes criterios de laboratorio: Recuento de glóbulos blancos ≤4000 × 109/L O ≥20 000 × 109/L; relación de neutrófilos inmaduros a totales > 0,2; Recuento de plaquetas ≤100.000 × 109/L; Proteína C reactiva (CRP) >15 mg/L O procalcitonina ≥2 ng/mL; Hiperglucemia O Hipoglucemia; Acidosis metabólica.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes documentados de hipersensibilidad o reacción alérgica a cualquier antibiótico betalactámico o aminoglucósido;
• Al ingresar al estudio, tiene infección confirmada con un patógeno conocido por ser resistente a la combinación de ceftarolina fosamilo, ampicilina y el aminoglucósido opcional de elección O patógeno viral, fúngico o parasitario confirmado como la única causa de infección;
• Choque séptico refractario dentro de las 24 horas antes de la inscripción que no se resuelve después de 60 minutos de terapia vasopresora;
• Insuficiencia renal moderada o grave definida como creatinina sérica ≥2 veces el límite superior de lo normal (x LSN) para la edad O diuresis <0,5 ml/kg/h (medida durante al menos 8 horas) O necesidad de diálisis;
• Evidencia de enfermedad subyacente progresivamente fatal, o expectativa de vida de ≤60 días;
• Historial documentado de convulsiones;
• Requerir o recibir actualmente terapia antirretroviral para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o un hijo de una madre VIH positiva;
• Infección comprobada o sospechada del sistema nervioso central (SNC) (p. ej., meningitis, absceso cerebral, absceso subdural), osteomielitis, endocarditis o enterocolitis necrosante (NEC);
• Cualquier condición (p. ej., fibrosis quística, trastornos del ciclo de la urea), factores anteparto/periparto o procedimientos que, en opinión del investigador, harían que la paciente no fuera apta para el estudio, la pusieran en riesgo o comprometieran la calidad de los datos. ;
• Participación de los padres o representantes legalmente aceptables del paciente en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal de AstraZeneca como al personal en el sitio del estudio). Participación simultánea en otro estudio clínico con un producto en investigación (PI), inscripción/participación previa en este estudio o participación en otro estudio de ceftarolina fosamilo dentro de los 14 días anteriores al inicio previsto de la primera dosis de la terapia del estudio.