Безопасность, переносимость и эффективность цефтаролина в педиатрии с поздним сепсисом

Критерии включения:

• Информированное согласие в письменной форме от родителя (родителей) или другого законного представителя (представителей);
• Мужчина или женщина, гестационный возраст ≥34 недель и хронологический возраст от 7 до <60 дней на момент скрининга;
• Диагноз сепсиса в течение 36 часов до включения, определяемый как наличие не менее 2 клинических критериев и не менее 1 лабораторного критерия в присутствии или в результате подозреваемой или доказанной бактериальной инфекции, требующей внутривенной антибактериальной терапии;
• Пациенты должны соответствовать как минимум 2 из следующих клинических критериев: гипотермия (<36°C) ИЛИ лихорадка (>38,5°C); Брадикардия ИЛИ тахикардия ИЛИ нестабильность ритма; Диурез от 0,5 до 1 мл/кг/ч ИЛИ гипотензия ИЛИ пятнистая кожа ИЛИ нарушение периферической перфузии; Петехиальная сыпь ИЛИ склерема новорожденных; Новое начало или ухудшение эпизодов апноэ ИЛИ эпизодов тахипноэ ИЛИ повышенная потребность в кислороде ИЛИ потребность в искусственной вентиляции легких; Непереносимость кормления ИЛИ плохое сосание ИЛИ вздутие живота; Раздражительность; Летаргия; Гипотония:
• Пациенты должны соответствовать хотя бы одному из следующих лабораторных критериев: количество лейкоцитов ≤4000 × 109/л ИЛИ ≥20000 × 109/л; отношение незрелых нейтрофилов к общему количеству >0,2; Количество тромбоцитов ≤100 000 × 109/л; С-реактивный белок (СРБ) >15 мг/л ИЛИ прокальцитонин ≥2 нг/мл; гипергликемия ИЛИ гипогликемия; Метаболический ацидоз.

Критерий исключения:

• Документально подтвержденная история гиперчувствительности или аллергических реакций на любой β-лактамный антибиотик или аминогликозид;
• При включении в исследование подтвержденная инфекция патогеном, который, как известно, устойчив к комбинации цефтаролина фосамила, ампициллина и необязательного аминогликозида выбора, ИЛИ подтвержденный вирусный, грибковый или паразитарный патоген как единственная причина инфекции;
• Рефрактерный септический шок в течение 24 часов до включения в исследование, который не проходит после 60 минут вазопрессорной терапии;
• Умеренная или тяжелая почечная недостаточность, определяемая как уровень креатинина в сыворотке, превышающий в 2 раза верхний предел нормы (× ВГН) для данного возраста, ИЛИ диурез <0,5 мл/кг/ч (измеренный в течение не менее 8 часов) ИЛИ потребность в диализе;
• Доказательства прогрессирующего фатального основного заболевания или ожидаемая продолжительность жизни ≤60 дней;
• Документально подтвержденная история судорог;
• Требующий или в настоящее время принимающий антиретровирусную терапию для вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или ребенок от ВИЧ-позитивной матери;
• Подтвержденная или подозреваемая инфекция центральной нервной системы (ЦНС) (например, менингит, абсцесс головного мозга, субдуральный абсцесс), остеомиелит, эндокардит или некротизирующий энтероколит (НЭК);
• Любое состояние (например, муковисцидоз, нарушения цикла мочевины), дородовые/периродовые факторы или процедуры, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента непригодным для исследования, подвергнуть пациента риску или поставить под угрозу качество данных. ;
• Участие родителей или законных представителей пациента в планировании и/или проведении исследования (относится как к персоналу AstraZeneca, так и к персоналу в исследовательском центре). Одновременное участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом (IP), предыдущее зачисление/участие в этом исследовании или участие в другом исследовании цефтаролина фосамила в течение 14 дней до предполагаемого начала приема первой дозы исследуемой терапии.