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骨髄腫腎不全における腎転帰の最適化 (OPTIMAL)

2022年1月26日 更新者：Karthik Ramasamy、Oxford University Hospitals NHS Trust

GFR が 30 Mls/分未満と定義された腎不全患者におけるサリドマイド、ベンダムスチン、デキサメタゾン (BTD) とボルテゾミブ、ベンダムスチン、デキサメタゾン (BBD) の比較研究

この研究の目的は、骨髄腫患者の血液中の遊離軽鎖の減少におけるボルテゾミブとサリドマイドの有効性を比較することです。 さらに、参加者は、ボルテゾミブとサリドマイドの両方の有効性を高めるベンダムスチン (化学療法) とデキサメタゾン (ステロイド) を受け取ります。 この試験では、遊離軽鎖の早期減少が腎臓の回復の可能性を高めるかどうかも研究します.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

腎機能障害は、骨髄腫の生命を脅かす状態です。 患者の 20 ～ 25% が診断時に腎機能障害を呈します。 早期死亡率が高いため転帰は不良であり、腎不全を伴う骨髄腫試験で新たに診断された骨髄腫患者の 28% が 100 日を超えて生存していないのに対し、全体では 10% です。

この研究は、以下を確立することを目的としています。

  1. プロテオソーム阻害 (ボルテゾミブ) または免疫調節 (サリドマイド) ベースの治療が、大多数の患者で血清遊離軽鎖 (sFLC) の閾値低下を達成するかどうか。
  2. 最初の 2 サイクルに対する sFLC の反応 (早期反応者) が、次の 2 サイクルの治療に対する血液学的および腎臓の反応を予測するかどうか。
  3. 応答のバイオマーカーとしての sFLC 減少の評価のための初期の時点。

参加者は、ボルテゾミブ、ベンダムスチンおよびデキサメタゾン（BBD）またはサリドマイド、ベンダムスチンおよびデキサメタゾン（BTD）のいずれかを受け取るために、年齢および慢性腎臓病（CKD）の段階によって層別化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Basingstoke、イギリス
        • Basingstoke & North Hampshire Hospital
      • Birmingham、イギリス
        • Heartlands Hospitals
      • Canterbury、イギリス、CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
      • Epsom、イギリス
        • St Helier Hospital
      • Liverpool、イギリス
        • Royal Liverpool Hospital
      • London、イギリス
        • Kings College Hospital
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Portsmouth、イギリス
        • Queen Alexandra Hospital
      • Swindon、イギリス
        • Great Western Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加者は、治験への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
  • NHS (National Health Service) の血液腫瘍センターに通院している患者。
  • 新たに症候性骨髄腫と診断された患者。
  • -糸球体濾過率（GFR）<30ml/分。
  • 慢性腎臓病 (CKD) の病期分類は、推定または測定された GFR に基づいています。 -CKDステージ4（15〜29 ml /分）およびCKDステージ5（<15 ml /分）は、研究に参加する資格があります。 センターは、試験的スクリーニングの前に腎機能を救うために、この患者群に輸液蘇生法とステロイド療法のパルス投与の使用を検討することが期待されます。
  • 新たに骨髄腫および腎不全と診断された多くの患者は、腎障害を引き起こす既存の病状 (高血圧、糖尿病など) を持っています。 病状がある場合 (例: 高血圧、糖尿病など) 腎障害を引き起こす可能性がある場合、以前の定常状態と研究スクリーニングの間にさらに低下 (GFR ≥15 mls/分) があったに違いありません。
  • 出産の可能性のある女性参加者、およびパートナーが出産の可能性のある女性である男性患者は、セルジーンが承認したサリドマイドおよびレナリドマイドのリスク管理および妊娠予防プログラムに従って避妊を行う準備ができている必要があります。
  • 出産の可能性のある女性は、サリドマイドおよびレナリドマイドのリスク管理と妊娠予防のためにセルジーンが承認したプロセスに従って、医療専門家による妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • -現在治療中の基底細胞、皮膚の扁平上皮がん、限局性前立腺がん、または子宮頸部または乳房の「上皮内」がんを除いて、2年以上前の悪性腫瘍がない。
  • -治験責任医師の意見では、すべての試験要件を順守することができ、順守する意思があります。
  • -適切な場合、彼または彼女の一般開業医およびコンサルタントに、治験への参加を通知することを許可します。

除外基準:

  • -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性参加者 試験の過程で、または男性参加者の女性パートナー 試験の過程で妊娠を計画しています。
  • -治験薬に対する既知のアレルギー。
  • -治験責任医師の意見では、治験への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果、または治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害。
  • 以下の実験室異常のいずれか：
  • 絶対好中球数 (ANC) < 1.0 x10^9/L
  • 血小板数 <75 x 10^9/L
  • -血清SGOT / ASTまたはSGPT / ALT（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたは血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ）>正常の上限の3倍。
  • -デキサメタゾンを除く標準/実験的抗骨髄腫薬物療法の使用 試験参加の14日前。
  • CKDステージが4未満。
  • -血漿交換または高カットオフ透析などの無血清軽鎖除去の物理的方法を使用する意図。
  • グレード 2 以上の神経障害 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v 4.0) は、サリドマイドとボルテゾミブの使用を排除します。
  • -過去12週間で治験薬を含む別の研究試験に参加した参加者。
  • 製品特性のそれぞれの要約に基づいて、治験薬、サリドマイド、ボルテゾミブ、ベンダムスチンのいずれかを受け取ることは禁忌です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：アームA（BBD）
ボルテゾミブ、ベンダムスチン、デキサメタゾン
薬：ボルテゾミブ

各サイクルの 1、4、8、11 日目に 1.3 mg/m2 を皮下*。 サイクル数: 4 21 日サイクル (ASCT (自家幹細胞移植) に適していない参加者は、無作為化された治療レジメンで最大 6 サイクルまで継続します)。

*皮下ボルテゾミブに耐えられない患者の場合、静脈内注入が利用可能

他の名前：
  • ベルケード
薬：ベンダムスティン
60 mg/m2 静脈内 各サイクルの 1 日目と 8 日目。 4 21 日サイクル (ASCT に適していない参加者は、無作為化された治療レジメンで最大 6 サイクルまで継続します)
薬：デキサメタゾン
各サイクルの 1 ～ 2、4 ～ 5、8 ～ 9、11 ～ 12 日目に 40 mg を経口投与
ACTIVE_COMPARATOR：アームB（BTD）
サリドマイド、ベンダムスチン、デキサメタゾン
薬：ベンダムスティン
60 mg/m2 静脈内 各サイクルの 1 日目と 8 日目。 4 21 日サイクル (ASCT に適していない参加者は、無作為化された治療レジメンで最大 6 サイクルまで継続します)
薬：デキサメタゾン
各サイクルの 1 ～ 2、4 ～ 5、8 ～ 9、11 ～ 12 日目に 40 mg を経口投与
薬：サリドマイド
各サイクルの 1 日目から 21 日目まで、毎日 100 mg を経口で、できれば夜間に。 4 21 日サイクル (ASCT に適していない参加者は、無作為化された治療レジメンで最大 6 サイクルまで継続します)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無血清ライトチェーンがベースラインから50%以上減少した参加者の数
時間枠：6週目の終わり（2サイクルの治療を受けた後）
6週目の終わり（2サイクルの治療を受けた後）
治療に対する腎反応が異なる参加者の数
時間枠：12週の終わり（4サイクルの治療を受けた後）
12週の終わり（4サイクルの治療を受けた後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両治療群における血液毒性および非血液毒性
時間枠：3、6、9、12 週の終わり (4 サイクルの治療を受けた後)、最終治療の 30 日後、無作為化の 12 か月後
3、6、9、12 週の終わり (4 サイクルの治療を受けた後)、最終治療の 30 日後、無作為化の 12 か月後
全生存
時間枠：治療終了後 1 か月、無作為化後 1 年
治療終了後 1 か月、無作為化後 1 年
2 サイクルの試験治療後の腎反応
時間枠：2 回目の治療サイクルの終了、6 週目
2 回目の治療サイクルの終了、6 週目
ベースラインおよび 1 か月のフォローアップで EQ-5D-3L アンケートによって測定された生活の質
時間枠：ベースラインと 1 か月のフォローアップ

EQ-5D-3L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元は 1 から 3 のスケールで採点されます: 1 (問題なし)、2 (いくつかの問題)、および 3 (極端な問題)。 スコアが高いほど、結果が悪くなります。

公式の EQ-5D ユーザー ガイドに記載されているように、5 つの質問に対する患者の回答は、Dolan P (1997) に従って単一の指標値に変換されました。 EuroQol の健康状態のモデル評価。 メッドケア 35(11):1095-108。 これらの指標値は、国固有の値セットとともに、医療介入の経済的評価を知らせるために使用される質調整生存年数 (QALY) の計算を容易にします。 英国では、値の範囲は -0.594 から +1 です。
ベースラインと 1 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oxford University Hospitals NHS Trust

協力者

University of Warwick
University of Birmingham
Janssen-Cilag Ltd.
Bloodwise

捜査官

  • 主任研究者：Karthik Ramasamy、National Health Service, United Kingdom

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2020年4月20日

研究の完了 (実際)

2020年4月20日

試験登録日

最初に提出

2015年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月26日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 26866138-MMY2070
  • 2012-003947-31 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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