Ottimizzazione dell'esito renale nell'insufficienza renale del mieloma (OPTIMAL)

Criterio di inclusione:

• - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
• Pazienti che frequentano i centri Emato-oncologici del Servizio Sanitario Nazionale.
• Pazienti con mieloma sintomatico di nuova diagnosi.
• Tasso di filtrazione glomerulare (VFG) <30 ml/min.
• La stadiazione della malattia renale cronica (CKD) si basa sulla velocità di filtrazione glomerulare stimata o misurata. Lo stadio 4 della CKD (15-29 ml/min) e lo stadio 5 della CKD (<15 ml/min) sono idonei a partecipare allo studio. Si prevede che i centri prenderanno in considerazione l'uso della rianimazione con fluidi e la dose pulsata di terapia steroidea in questo gruppo di pazienti per salvare la funzione renale prima dello screening dello studio.
• Un certo numero di pazienti con mieloma e insufficienza renale di nuova diagnosi avrà una condizione medica preesistente (ipertensione, diabete, ecc.) che causa danni renali. In presenza di una condizione medica (ad es. ipertensione, diabete) che possono causare danno renale, deve essersi verificato un ulteriore calo (≥15 ml/min GFR) tra il precedente stato stazionario e lo screening dello studio.
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile il cui partner è una donna in età fertile devono essere preparati a utilizzare la contraccezione in conformità con (e acconsentire a) il processo approvato da Celgene per il programma di gestione del rischio e prevenzione della gravidanza con talidomide e lenalidomide.
• Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo eseguito da un operatore sanitario in conformità con il processo approvato da Celgene per la gestione del rischio e la prevenzione della gravidanza con talidomide e lenalidomide.
• Privo di precedenti tumori maligni da ≥ 2 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali, a cellule squamose della pelle attualmente trattato, carcinoma prostatico localizzato o carcinoma "in-situ" della cervice o della mammella.
• Secondo l'Investigatore, è in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti del processo.
• Disponibilità a consentire al proprio medico di medicina generale e consulente, se del caso, di essere informati della partecipazione alla sperimentazione.

Criteri di esclusione:

• Partecipante donna incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione o la partner femminile di un partecipante maschio che pianifica una gravidanza durante il corso della sperimentazione.
• Allergia nota ai farmaci sperimentali.
• Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
• Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio:
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1,0 x10^9/L
• Conta piastrinica <75 x 10^9/L
• SGOT/AST o SGPT/ALT sierici (transaminasi ossalacetica glutammica sierica/aspartato aminotransferasi o transaminasi piruvica glutammica sierica/alanina aminotransferasi) >3 volte il limite superiore della norma.
• Uso di qualsiasi terapia farmacologica anti-mieloma standard/sperimentale escluso il desametasone 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Stadi CKD < 4.
• Intenzione di utilizzare un metodo fisico di rimozione delle catene leggere libere dal siero, come la plasmaferesi o la dialisi con cut-off elevato.
• Neuropatia di grado 2 o superiore (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v 4.0) precluderà l'uso di talidomide e bortezomib.
• Partecipanti che hanno partecipato a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nelle ultime 12 settimane.
• Controindicato a ricevere uno dei farmaci in studio, talidomide, bortezomib, bendamustina in base al rispettivo riassunto delle caratteristiche del prodotto.