Optimierung des Nierenergebnisses bei Myelom-Niereninsuffizienz (OPTIMAL)

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
• Patienten, die Hämato-Onkologie-Zentren des NHS (National Health Service) besuchen.
• Patienten mit neu diagnostiziertem symptomatischem Myelom.
• Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min.
• Die Einstufung der chronischen Nierenerkrankung (CKD) basiert auf der geschätzten oder gemessenen GFR. CKD-Stadium 4 (15-29 ml/min) und CKD-Stadium 5 (<15 ml/min) sind für die Teilnahme an der Studie geeignet. Es wird erwartet, dass die Zentren bei dieser Patientengruppe die Anwendung einer Flüssigkeitstherapie und einer gepulsten Steroiddosistherapie in Betracht ziehen, um die Nierenfunktion vor dem Studienscreening zu erhalten.
• Bei einer Reihe von Patienten mit neu diagnostiziertem Myelom und Nierenversagen liegt eine bereits bestehende Erkrankung (Bluthochdruck, Diabetes usw.) vor, die eine Nierenschädigung verursacht. Bei Vorliegen einer Erkrankung (z. Bluthochdruck, Diabetes), die zu Nierenschäden führen können, muss eine weitere Abnahme (≥ 15 ml/min GFR) zwischen dem vorherigen Steady State und dem Studien-Screening stattgefunden haben.
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Patienten, deren Partner eine Frau im gebärfähigen Alter ist, müssen bereit sein, Empfängnisverhütung in Übereinstimmung mit dem von Celgene genehmigten Verfahren für Thalidomid- und Lenalidomid-Risikomanagement- und Schwangerschaftsverhütungsprogramm anzuwenden (und diesem zuzustimmen).
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest von medizinischem Fachpersonal gemäß dem von Celgene genehmigten Verfahren für Thalidomid- und Lenalidomid-Risikomanagement und Schwangerschaftsverhütung durchgeführt werden.
• Frei von früheren Malignomen für ≥ 2 Jahre mit Ausnahme von derzeit behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut, lokalisiertem Prostatakrebs oder Karzinom "in situ" des Gebärmutterhalses oder der Brust.
• Ist nach Ansicht des Ermittlers in der Lage und willens, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen.
• Bereit zuzulassen, dass sein oder ihr Hausarzt und ggf. Berater über die Teilnahme an der Studie benachrichtigt wird.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmerin, die schwanger ist, stillt oder im Verlauf der Studie eine Schwangerschaft plant, oder die Partnerin eines männlichen Teilnehmers, der im Verlauf der Studie eine Schwangerschaft plant.
• Bekannte Allergie gegen Prüfpräparate.
• Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
• Jede der folgenden Laboranomalien:
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,0 x 10^9/l
• Thrombozytenzahl <75 x 10^9/l
• Serum-SGOT/AST oder SGPT/ALT (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase/Aspartat-Aminotransferase oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase/Alanin-Aminotransferase) > 3 x Obergrenze des Normalwerts.
• Anwendung einer standardmäßigen/experimentellen Anti-Myelom-Medikamententherapie mit Ausnahme von Dexamethason 14 Tage vor Studienbeginn.
• CNE-Stadien < 4.
• Absicht, eine physikalische Methode zur Entfernung von serumfreien Leichtketten wie Plasmaaustausch oder High-Cut-Off-Dialyse anzuwenden.
• Eine Neuropathie Grad 2 oder höher (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v 4.0) schließt die Anwendung von Thalidomid und Bortezomib aus.
• Teilnehmer, die in den letzten 12 Wochen an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.
• Kontraindiziert für den Erhalt eines der Studienmedikamente, Thalidomid, Bortezomib, Bendamustin, basierend auf der jeweiligen Fachinformation.