Optymalizacja wyników nerkowych w szpiczakowej niewydolności nerek (OPTIMAL)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
• Pacjenci leczeni w ośrodkach hemato-onkologicznych NHS (National Health Service).
• Pacjenci z nowo rozpoznanym objawowym szpiczakiem.
• Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) <30 ml/min.
• Stopień zaawansowania przewlekłej choroby nerek (PChN) opiera się na oszacowanym lub zmierzonym GFR. CKD stadium 4 (15-29 ml/min) i CKD stadium 5 (<15 ml/min) kwalifikują się do udziału w badaniu. Oczekuje się, że ośrodki rozważą zastosowanie resuscytacji płynowej i steroidoterapii pulsacyjnej w tej grupie pacjentów w celu ratowania czynności nerek przed próbnym badaniem przesiewowym.
• Wielu pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem i niewydolnością nerek będzie miało wcześniejszy stan chorobowy (nadciśnienie, cukrzyca itp.) powodujący uszkodzenie nerek. W przypadku choroby (np. nadciśnienie tętnicze, cukrzyca), które mogą powodować uszkodzenie nerek, musiał nastąpić dalszy spadek (≥15 ml/min GFR) między poprzednim stanem stacjonarnym a badaniem przesiewowym.
• Kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci płci męskiej, których partnerem jest kobieta w wieku rozrodczym, muszą być przygotowani do stosowania antykoncepcji zgodnie z zatwierdzonym przez firmę Celgene procesem zarządzania ryzykiem i zapobiegania ciąży związanym z talidomidem i lenalidomidem (i wyrażać na to zgodę).
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przeprowadzonego przez pracownika służby zdrowia zgodnie z zatwierdzonym przez Celgene procesem zarządzania ryzykiem i zapobiegania ciąży związanym z talidomidem i lenalidomidem.
• Wolny od wcześniejszych nowotworów złośliwych przez ≥ 2 lata, z wyjątkiem aktualnie leczonego raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego skóry, zlokalizowanego raka prostaty lub raka „in situ” szyjki macicy lub piersi.
• W opinii Badacza jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.
• Chęć umożliwienia swojemu lekarzowi pierwszego kontaktu i konsultantowi, jeśli to stosowne, powiadomienia o udziale w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestniczka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania lub partnerka uczestnika płci męskiej planującego ciążę w trakcie badania.
• Znana alergia na badane leki.
• Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
• Każda z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych:
• Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 1,0 x10^9/l
• Liczba płytek krwi <75 x 10^9/l
• SGOT/AST lub SGPT/ALT w surowicy (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa/aminotransferaza asparaginianowa lub transaminaza glutaminowo-pirogronianowa/aminotransferaza alaninowa w surowicy) >3 x górna granica normy.
• Stosowanie dowolnej standardowej/eksperymentalnej terapii lekowej przeciw szpiczakowi z wyłączeniem deksametazonu 14 dni przed włączeniem do badania.
• Etapy CKD < 4.
• Zamiar zastosowania fizycznej metody usuwania łańcuchów lekkich bez surowicy, takiej jak wymiana osocza lub dializa o wysokim odcięciu.
• Neuropatia stopnia 2 lub wyższego (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v 4.0) wyklucza stosowanie talidomidu i bortezomibu.
• Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 12 tygodni brali udział w innym badaniu naukowym z udziałem badanego produktu.
• Przeciwwskazane do otrzymywania któregokolwiek z badanych leków, talidomidu, bortezomibu, bendamustyny ​​na podstawie odpowiedniej charakterystyki produktu.