A vese kimenetelének optimalizálása myeloma veseelégtelenség esetén (OPTIMAL)

Bevételi kritériumok:

• A résztvevő hajlandó és képes tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez.
• Az NHS (Nemzeti Egészségügyi Szolgálat) haemato-onkológiai centrumaiban járó betegek.
• Újonnan diagnosztizált szimptómás myelomában szenvedő betegek.
• Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) <30 ml/perc.
• A krónikus vesebetegség (CKD) stádium meghatározása a becsült vagy mért GFR-en alapul. A CKD 4. stádiuma (15-29 ml/perc) és CKD 5. stádiuma (<15 ml/perc) jogosult a vizsgálatba. Várhatóan a központok fontolóra veszik a folyadék újraélesztését és a pulzáló dózisú szteroidterápia alkalmazását ebben a betegcsoportban a vesefunkció megmentésére a vizsgálati szűrés előtt.
• Számos újonnan diagnosztizált mielómában és veseelégtelenségben szenvedő betegnek már meglévő egészségügyi állapota (magas vérnyomás, cukorbetegség stb.) vesekárosodást okoz. Ha valamilyen egészségügyi probléma áll fenn (pl. magas vérnyomás, cukorbetegség), amelyek vesekárosodást okozhatnak, további csökkenésnek kellett lennie (≥15 ml/perc GFR) a korábbi egyensúlyi állapot és a vizsgálati szűrés között.
• A fogamzóképes korú női résztvevőknek és a fogamzóképes korú nő partnerrel rendelkező férfibetegeknek fel kell készülniük a fogamzásgátlás alkalmazására a Celgene által jóváhagyott talidomid és lenalidomid kockázatkezelési és terhességmegelőző program szerint (és bele kell egyezni).
• A fogamzóképes nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni egészségügyi szakembernek a Celgene által jóváhagyott talidomid és lenalidomid kockázatkezelési és terhességmegelőzési eljárásnak megfelelően.
• Korábbi rosszindulatú daganatoktól mentes ≥ 2 évig, kivéve a jelenleg kezelt bazális sejtet, bőrlaphámrákot, lokalizált prosztatarákot vagy méhnyak vagy emlő "in situ" karcinómáját.
• A nyomozó véleménye szerint minden tárgyalási követelménynek képes és hajlandó eleget tenni.
• Ha szükséges, lehetővé teszi háziorvosa és tanácsadója számára, hogy értesítsék a vizsgálatban való részvételről.

Kizárási kritériumok:

• A vizsgálat során terhes, szoptató vagy terhességet tervező női résztvevő, illetve a vizsgálat során terhességet tervező férfi résztvevő női partnere.
• Ismert allergia a vizsgált gyógyszerekre.
• Bármilyen egyéb jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, illetve a résztvevő vizsgálatban való részvételi képességét.
• Az alábbi laboratóriumi eltérések bármelyike:
• Abszolút neutrofilszám (ANC) < 1,0 x 10^9/L
• Thrombocytaszám <75 x 10^9/l
• Szérum SGOT/AST vagy SGPT/ALT (szérum glutamin-oxaloecet-transzamináz/aszpartát-aminotranszferáz vagy szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz/alanin-aminotranszferáz) >3-szorosa a normálérték felső határának.
• Bármilyen standard/kísérleti myeloma elleni gyógyszeres terápia alkalmazása, a dexametazon kivételével, 14 nappal a vizsgálat megkezdése előtt.
• CKD stádiumok < 4.
• Fizikai módszer alkalmazásának szándéka a szérummentes könnyűlánc eltávolítására, mint például a plazmacsere vagy a high cut-off dialízis.
• A 2. vagy annál magasabb fokozatú neuropátia (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v 4.0) kizárja a talidomid és a bortezomib alkalmazását.
• Azok a résztvevők, akik az elmúlt 12 hétben részt vettek egy másik kutatási készítményt is magában foglaló kutatásban.
• A vonatkozó alkalmazási előírás alapján ellenjavallt a vizsgált gyógyszerek, a talidomid, a bortezomib vagy a bendamusztin valamelyikének alkalmazása.