Optimering af nyreresultat ved myelom nyresvigt (OPTIMAL)

Inklusionskriterier:

• Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget.
• Patienter, der går på NHS (National Health Service) hæmato-onkologiske centre.
• Patienter med nyligt diagnosticeret symptomatisk myelom.
• Glomerulær Filtration Rate (GFR) <30 mls/min.
• Stadieinddeling af kronisk nyresygdom (CKD) er baseret på estimeret eller målt GFR. CKD trin 4 (15-29 ml/min) og CKD trin 5 (<15 ml/min) er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Det forventes, at centre vil overveje brugen af ​​væskegenoplivning og pulserende dosis af steroidbehandling i denne gruppe af patienter for at redde nyrefunktionen forud for forsøgsscreening.
• En række patienter med nydiagnosticeret myelom og nyresvigt vil have en allerede eksisterende medicinsk tilstand (hypertension, diabetes osv.), der forårsager nyreskade. Hvor der er en medicinsk tilstand (f. hypertension, diabetes), som kan forårsage nyreskade, må der have været et yderligere fald (≥15 ml/min GFR) mellem tidligere steady state og undersøgelsesscreeningen.
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige patienter, hvis partner er en kvinde i den fødedygtige alder, skal være forberedt på at bruge prævention i overensstemmelse med (og samtykke til) den Celgene-godkendte proces for thalidomid og lenalidomid risikostyring og graviditetsforebyggelsesprogram.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført af en sundhedspersonale i overensstemmelse med den Celgene-godkendte proces for thalidomid og lenalidomid risikostyring og graviditetsforebyggelse.
• Fri for tidligere maligniteter i ≥ 2 år med undtagelse af aktuelt behandlet basalcelle, pladecellecarcinom i huden, lokaliseret prostatacancer eller carcinom "in-situ" i livmoderhalsen eller brystet.
• Efter efterforskerens mening er i stand til og villig til at overholde alle forsøgskrav.
• Er villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, få besked om deltagelse i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

• Kvindelig deltager, der er gravid, ammer eller planlægger graviditet i løbet af forsøget eller kvindelig partner til en mandlig deltager, der planlægger en graviditet i løbet af forsøget.
• Kendt allergi over for forsøgsmedicin.
• Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget.
• Enhver af følgende laboratorieabnormiteter:
• Absolut neutrofiltal (ANC) < 1,0 x10^9/L
• Blodpladeantal <75 x 10^9/L
• Serum SGOT/AST eller SGPT/ALT (serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase/aspartat aminotransferase eller serum glutamin pyrodruesyre transaminase/alanin aminotransferase) >3 x øvre normalgrænse.
• Brug af enhver standard/eksperimentel anti-myelommedicinsk behandling med undtagelse af dexamethason 14 dage før start af forsøget.
• CKD stadier < 4.
• Intention om at bruge en fysisk metode til fjernelse af serumfri let kæde såsom plasmaudskiftning eller high cut-off dialyse.
• Grad 2 neuropati eller mere (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v 4.0) vil udelukke brug af thalidomid og bortezomib.
• Deltagere, der har deltaget i et andet forskningsforsøg, der involverer et forsøgsprodukt inden for de seneste 12 uger.
• Kontraindiceret til at modtage enten et af undersøgelseslægemidlerne, thalidomid, bortezomib, bendamustin baseret på de respektive produktresuméer.