Оптимизация почечных исходов при миеломной почечной недостаточности (OPTIMAL)

Критерии включения:

• Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
• Пациенты, посещающие гематоонкологические центры NHS (Национальной службы здравоохранения).
• Пациенты с впервые диагностированной симптоматической миеломой.
• Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин.
• Стадирование хронической болезни почек (ХБП) основано на расчетной или измеренной СКФ. ХБП стадии 4 (15–29 мл/мин) и ХБП стадии 5 (<15 мл/мин) подходят для включения в исследование. Ожидается, что центры рассмотрят возможность использования инфузионной терапии и импульсной терапии стероидами в этой группе пациентов для спасения почечной функции до пробного скрининга.
• Ряд пациентов с недавно диагностированной миеломой и почечной недостаточностью будут иметь ранее существовавшее заболевание (гипертония, диабет и т. д.), вызывающее повреждение почек. При наличии заболевания (напр. артериальная гипертензия, диабет), которые могут вызвать повреждение почек, должно было наблюдаться дальнейшее снижение (≥15 мл/мин СКФ) между предыдущим равновесным состоянием и скринингом исследования.
• Участники-женщины детородного возраста и пациенты-мужчины, партнером которых является женщина детородного возраста, должны быть готовы к использованию противозачаточных средств в соответствии с одобренным компанией «Селджен» процессом Программы управления рисками талидомида и леналидомида и предотвращения беременности (и согласия на это).
• Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность, выполненный медицинским работником в соответствии с утвержденным компанией Celgene процессом управления рисками, связанными с талидомидом и леналидомидом, и предотвращения беременности.
• Отсутствие предшествующих злокачественных новообразований в течение ≥ 2 лет, за исключением базальноклеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи, локализованного рака предстательной железы или рака «in situ» шейки матки или груди.
• По мнению следователя, может и желает соблюдать все требования судебного разбирательства.
• Готов уведомить своего врача общей практики и консультанта об участии в исследовании.

Критерий исключения:

• Женщина-участница, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность в ходе исследования, или женщина-партнер участника-мужчины, планирующая беременность в ходе исследования.
• Известная аллергия на исследуемые препараты.
• Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
• Любая из следующих лабораторных аномалий:
• Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) < 1,0 x 10 ^ 9 / л
• Количество тромбоцитов <75 x 10^9/л
• Сывороточный SGOT/AST или SGPT/ALT (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза/аспартатаминотрансфераза или сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза/аланинаминотрансфераза) >3 x верхний предел нормы.
• Использование любой стандартной/экспериментальной лекарственной терапии против миеломы, за исключением дексаметазона, за 14 дней до включения в исследование.
• Стадии ХБП < 4.
• Намерение использовать физический метод бессывороточного удаления легких цепей, такой как плазмаферез или диализ с высокой отсечкой.
• Нейропатия 2 степени или выше (Общие критерии терминологии нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) v 4.0) исключает использование талидомида и бортезомиба.
• Участники, которые участвовали в другом исследовательском испытании с использованием исследуемого продукта за последние 12 недель.
• Противопоказано принимать один из исследуемых препаратов, талидомид, бортезомиб, бендамустин, на основании соответствующей сводки характеристик продукта.