Optimización del resultado renal en la insuficiencia renal por mieloma (OPTIMAL)

Criterios de inclusión:

• El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
• Pacientes que acuden a centros de hemato-oncología del NHS (National Health Service).
• Pacientes con mieloma sintomático recién diagnosticado.
• Tasa de filtración glomerular (TFG) <30 ml/min.
• La estadificación de la enfermedad renal crónica (ERC) se basa en la TFG estimada o medida. La ERC en estadio 4 (15-29 ml/min) y la ERC en estadio 5 (<15 ml/min) son elegibles para participar en el estudio. Se espera que los centros consideren el uso de reanimación con líquidos y dosis pulsadas de terapia con esteroides en este grupo de pacientes para salvar la función renal antes de la selección del ensayo.
• Una cantidad de pacientes con mieloma e insuficiencia renal recién diagnosticados tendrán una condición médica preexistente (hipertensión, diabetes, etc.) que causa daño renal. Cuando exista una afección médica (p. hipertensión, diabetes) que pueden causar daño renal, debe haber habido una disminución adicional (≥15 mls/min TFG) entre el estado de equilibrio previo y la selección del estudio.
• Las participantes femeninas en edad fértil y los pacientes masculinos cuya pareja es una mujer en edad fértil deben estar preparados para usar métodos anticonceptivos de acuerdo con (y dar su consentimiento) al proceso aprobado por Celgene para el Programa de prevención de embarazos y gestión de riesgos de talidomida y lenalidomida.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada por un profesional de la salud de acuerdo con el proceso aprobado por Celgene para la prevención de embarazos y el control de riesgos de talidomida y lenalidomida.
• Libre de neoplasias malignas previas durante ≥ 2 años, con la excepción de carcinoma de células basales, de células escamosas de la piel, cáncer de próstata localizado o carcinoma "in situ" del cuello uterino o de mama actualmente tratados.
• En opinión del investigador, es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del juicio.
• Estar dispuesto a permitir que su médico general y consultor, si corresponde, sean notificados de su participación en el ensayo.

Criterio de exclusión:

• Participante femenina que esté embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el transcurso del ensayo o la pareja femenina de un participante masculino que planee un embarazo durante el transcurso del ensayo.
• Alergia conocida a los medicamentos en investigación.
• Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a la participación en el ensayo, o que pueda influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el mismo.
• Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio:
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1,0 x10^9/L
• Recuento de plaquetas <75 x 10^9/L
• SGOT/AST o SGPT/ALT séricos (transaminasa glutámico oxaloacética sérica/aspartato aminotransferasa o transaminasa glutámico pirúvica sérica/alanina aminotransferasa) > 3 veces el límite superior de lo normal.
• Uso de cualquier tratamiento farmacológico estándar/experimental contra el mieloma, excepto dexametasona, 14 días antes del ingreso al ensayo.
• Estadios de ERC < 4.
• Intención de utilizar un método físico de eliminación de cadenas ligeras libres en suero, como plasmaféresis o diálisis de corte alto.
• La neuropatía de grado 2 o más (Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) v 4.0) impedirá el uso de talidomida y bortezomib.
• Participantes que hayan participado en otro ensayo de investigación relacionado con un producto en investigación en las últimas 12 semanas.
• Contraindicado para recibir cualquiera de los fármacos del estudio, talidomida, bortezomib, bendamustina según el respectivo resumen de características del producto.