Otimizando o Resultado Renal na Insuficiência Renal do Mieloma (OPTIMAL)

Critério de inclusão:

• O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
• Doentes que frequentam os centros de hemato-oncologia do NHS (Serviço Nacional de Saúde).
• Pacientes com mieloma sintomático recém-diagnosticado.
• Taxa de filtração glomerular (GFR) <30 mls/min.
• O estadiamento da doença renal crônica (DRC) é baseado na TFG estimada ou medida. CKD estágio 4 (15-29 ml/min) e CKD estágio 5 (<15 ml/min) são elegíveis para entrar no estudo. Espera-se que os centros considerem o uso de ressuscitação com fluidos e dose pulsada de terapia com esteróides neste grupo de pacientes para salvar a função renal antes da triagem do estudo.
• Vários pacientes com mieloma recém-diagnosticado e insuficiência renal terão uma condição médica pré-existente (hipertensão, diabetes, etc.) causando danos renais. Onde houver uma condição médica (por exemplo, hipertensão, diabetes) que podem causar danos renais, deve ter havido um declínio adicional (≥15 mls/min GFR) entre o estado estacionário anterior e a triagem do estudo.
• Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino cujo parceiro é uma mulher com potencial para engravidar devem estar preparados para usar métodos contraceptivos de acordo com (e consentir com) o processo aprovado pela Celgene para o Programa de Gerenciamento de Riscos e Prevenção de Gravidez da talidomida e lenalidomida.
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo realizado por um profissional de saúde de acordo com o processo aprovado pela Celgene para gerenciamento de risco de talidomida e lenalidomida e prevenção de gravidez.
• Livre de malignidades prévias por ≥ 2 anos, com exceção de carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular da pele, câncer de próstata localizado ou carcinoma "in-situ" do colo do útero ou mama.
• Na opinião do Investigador, é capaz e deseja cumprir todos os requisitos do ensaio.
• Disposto a permitir que seu clínico geral e consultor, se apropriado, sejam notificados sobre a participação no estudo.

Critério de exclusão:

• Participante do sexo feminino que esteja grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo ou a parceira de um participante do sexo masculino planejando uma gravidez durante o estudo.
• Alergia conhecida a medicamentos em investigação.
• Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
• Qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais:
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1,0 x10^9/L
• Contagem de plaquetas <75 x 10^9/L
• SGOT/AST ou SGPT/ALT sérico (transaminase glutâmica oxaloacética/aspartato aminotransferase sérica ou transaminase glutâmica pirúvica/alanina aminotransferase sérica) >3 x limite superior do normal.
• Uso de qualquer terapia medicamentosa anti-mieloma padrão/experimental excluindo dexametasona 14 dias antes da entrada no estudo.
• Estágios da DRC < 4.
• Intenção de usar um método físico de remoção de cadeia leve livre de soro, como plasmaférese ou diálise de corte alto.
• Neuropatia de grau 2 ou mais (critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI CTCAE) v 4.0) impedirá o uso de talidomida e bortezomibe.
• Participantes que participaram de outro ensaio de pesquisa envolvendo um produto experimental nas últimas 12 semanas.
• Contra-indicado para receber qualquer um dos medicamentos do estudo, talidomida, bortezomibe, bendamustina com base no respectivo resumo das características do produto.