Optimalisatie van het nierresultaat bij myeloom nierfalen (OPTIMAL)

Inclusiecriteria:

• Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
• Patiënten die naar hemato-oncologische centra van de NHS (National Health Service) gaan.
• Patiënten met nieuw gediagnosticeerd symptomatisch myeloom.
• Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml/min.
• Stadiëring van chronische nierziekte (CKD) is gebaseerd op geschatte of gemeten GFR. CKD stadium 4 (15-29 ml/min) en CKD stadium 5 (<15 ml/min) komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Verwacht wordt dat centra het gebruik van vloeistofreanimatie en gepulseerde dosis steroïdtherapie bij deze groep patiënten zullen overwegen om de nierfunctie te redden voorafgaand aan de onderzoeksscreening.
• Een aantal patiënten met nieuw gediagnosticeerd myeloom en nierfalen zal een reeds bestaande medische aandoening hebben (hypertensie, diabetes enz.) die nierbeschadiging veroorzaakt. Als er een medische aandoening is (bijv. hypertensie, diabetes) die nierbeschadiging kunnen veroorzaken, moet er een verdere daling zijn geweest (≥15 ml/min GFR) tussen de vorige steady-state en de onderzoeksscreening.
• Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden en mannelijke patiënten van wie de partner een vrouw is die zwanger kan worden, moeten bereid zijn anticonceptie te gebruiken in overeenstemming met (en toestemming geven voor) het door Celgene goedgekeurde proces voor thalidomide en lenalidomide Risk Management and Pregnancy Prevention Program.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest laten uitvoeren door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg in overeenstemming met het door Celgene goedgekeurde proces voor thalidomide en lenalidomide risicobeheer en zwangerschapspreventie.
• Vrij van eerdere maligniteiten gedurende ≥ 2 jaar, met uitzondering van huidig ​​behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid, gelokaliseerde prostaatkanker of carcinoom "in-situ" van de baarmoederhals of de borst.
• Naar het oordeel van de Onderzoeker in staat en bereid is te voldoen aan alle onderzoekseisen.
• Bereid zijn of haar huisarts en eventueel consulent op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke deelnemer die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is om zwanger te worden tijdens de studie of de vrouwelijke partner van een mannelijke deelnemer die een zwangerschap plant tijdens de studie.
• Bekende allergie voor geneesmiddelen in onderzoek.
• Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.
• Een van de volgende laboratoriumafwijkingen:
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1,0 x10^9/L
• Aantal bloedplaatjes <75 x 10^9/L
• Serum SGOT/AST of SGPT/ALT (serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase/aspartaataminotransferase of serum glutaminezuurpyruvaattransaminase/alanineaminotransferase) >3 x bovengrens van normaal.
• Gebruik van een standaard/experimentele behandeling met antimyeloommedicatie, met uitzondering van dexamethason, 14 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
• CKD-stadia < 4.
• Intentie om een ​​fysische methode te gebruiken voor het verwijderen van de lichte keten zonder serum, zoals plasma-uitwisseling of high cut-off dialyse.
• Graad 2 neuropathie of hoger (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v 4.0) sluit het gebruik van thalidomide en bortezomib uit.
• Deelnemers die in de afgelopen 12 weken hebben deelgenomen aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct.
• Gecontra-indiceerd voor het ontvangen van een van de onderzoeksgeneesmiddelen, thalidomide, bortezomib, bendamustine op basis van de respectievelijke samenvatting van de productkenmerken.