Optimisation des résultats rénaux dans l'insuffisance rénale du myélome (OPTIMAL)

Critère d'intégration:

• Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'essai.
• Patients fréquentant les centres d'hémato-oncologie du NHS (National Health Service).
• Patients atteints d'un myélome symptomatique nouvellement diagnostiqué.
• Débit de filtration glomérulaire (GFR) <30 ml/min.
• La stadification de l'insuffisance rénale chronique (IRC) est basée sur le DFG estimé ou mesuré. Le stade CKD 4 (15-29 ml/min) et le stade CKD 5 (<15 ml/min) sont éligibles pour participer à l'étude. On s'attend à ce que les centres envisagent l'utilisation de la réanimation liquidienne et d'une dose pulsée de corticothérapie dans ce groupe de patients pour sauver la fonction rénale avant le dépistage de l'essai.
• Un certain nombre de patients atteints d'un myélome et d'une insuffisance rénale nouvellement diagnostiqués auront une condition médicale préexistante (hypertension, diabète, etc.) causant des lésions rénales. En cas de problème médical (par ex. hypertension, diabète) pouvant entraîner des lésions rénales, il doit y avoir eu une baisse supplémentaire (DFG ≥ 15 ml/min) entre l'état d'équilibre précédent et le dépistage de l'étude.
• Les participantes en âge de procréer et les patients de sexe masculin dont le partenaire est une femme en âge de procréer doivent être prêts à utiliser une contraception conformément au processus approuvé par Celgene pour le programme de gestion des risques et de prévention de la grossesse de la thalidomide et du lénalidomide (et y consentir).
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué par un professionnel de la santé conformément au processus approuvé par Celgene pour la gestion des risques et la prévention de la grossesse avec la thalidomide et la lénalidomide.
• Indemne de tumeurs malignes antérieures depuis ≥ 2 ans, à l'exception des cellules basales actuellement traitées, du carcinome épidermoïde de la peau, du cancer localisé de la prostate ou du carcinome "in situ" du col de l'utérus ou du sein.
• De l'avis de l'enquêteur, est capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'essai.
• Disposé à permettre à son médecin généraliste et consultant, le cas échéant, d'être informé de sa participation à l'essai.

Critère d'exclusion:

• Participante enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse au cours de l'essai ou partenaire féminine d'un participant masculin planifiant une grossesse au cours de l'essai.
• Allergie connue aux médicaments expérimentaux.
• Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'essai, soit influencer le résultat de l'essai ou la capacité du participant à participer à l'essai.
• L'une des anomalies de laboratoire suivantes :
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1,0 x10^9/L
• Numération plaquettaire <75 x 10^9/L
• SGOT/AST ou SGPT/ALT sériques (transaminase glutamique oxaloacétique/aspartate aminotransférase ou transaminase glutamique pyruvique/alanine aminotransférase sérique) > 3 x la limite supérieure de la normale.
• Utilisation de tout traitement médicamenteux anti-myélome standard / expérimental à l'exception de la dexaméthasone 14 jours avant l'entrée à l'essai.
• Stades CKD < 4.
• Intention d'utiliser une méthode physique d'élimination des chaînes légères libres sériques, telle que l'échange plasmatique ou la dialyse à seuil élevé.
• Une neuropathie de grade 2 ou plus (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v 4.0) empêchera l'utilisation de la thalidomide et du bortézomib.
• Participants qui ont participé à un autre essai de recherche impliquant un produit expérimental au cours des 12 dernières semaines.
• Contre-indiqué pour recevoir l'un ou l'autre des médicaments à l'étude, la thalidomide, le bortézomib, la bendamustine sur la base du résumé respectif des caractéristiques du produit.