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골수종 신부전에서 신장 결과 최적화 (OPTIMAL)

2022년 1월 26일 업데이트: Karthik Ramasamy, Oxford University Hospitals NHS Trust

GFR이 30Mls/분 미만으로 정의되는 신부전 환자에서 탈리도마이드, 벤다무스틴 및 덱사메타손(BTD) 대 보르테조밉, 벤다무스틴 및 덱사메타손(BBD)에 대한 연구

이 연구의 목적은 골수종 환자의 혈액에서 자유 경쇄 감소에 있어 보르테조밉 대 탈리도마이드의 효과를 비교하는 것입니다. 또한 참가자는 보르테조밉과 탈리도마이드의 효과를 높이는 벤다무스틴(화학요법)과 덱사메타손(스테로이드)을 받게 됩니다. 이 시험은 또한 자유 경쇄의 조기 감소가 신장 회복의 기회를 증가시키는지 여부를 연구할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신장 손상은 골수종의 생명을 위협하는 상태입니다. 환자의 20-25%는 진단 당시 신기능 장애를 나타냅니다. 신부전이 있는 골수종 시험에서 새로 진단된 골수종 환자의 28%가 전체 10%에 비해 100일 이상 생존하지 못하는 높은 조기 사망률로 인해 결과가 좋지 않습니다.

이 연구는 다음을 설정하는 것을 목표로 합니다.

  1. 프로테오좀 억제(보르테조밉) 또는 면역조절(탈리도마이드) 기반 요법이 대다수의 환자에서 혈청 유리 경쇄(sFLC)의 역치 감소를 달성하는지 여부.
  2. 처음 2주기에 대한 sFLC 반응(초기 반응자)이 치료의 다음 2주기에 대한 혈액학적 및 신장 반응을 예측하는지 여부.
  3. 반응에 대한 바이오마커로서 sFLC 감소를 평가하기 위한 초기 시점.

참가자는 연령 및 만성 신장 질환(CKD) 단계에 따라 계층화되어 보르테조밉, 벤다무스틴 및 덱사메타손(BBD) 또는 탈리도마이드, 벤다무스틴 및 덱사메타손(BTD)을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Basingstoke, 영국
        • Basingstoke & North Hampshire Hospital
      • Birmingham, 영국
        • Heartlands Hospitals
      • Canterbury, 영국, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
      • Epsom, 영국
        • St Helier Hospital
      • Liverpool, 영국
        • Royal Liverpool Hospital
      • London, 영국
        • Kings College Hospital
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Portsmouth, 영국
        • Queen Alexandra Hospital
      • Swindon, 영국
        • Great Western Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
  • NHS(National Health Service) 혈액종양센터에 다니는 환자.
  • 새로 진단된 증상성 골수종 환자.
  • 사구체 여과율(GFR) <30 mls/min.
  • 만성 신장 질환(CKD) 병기는 추정 또는 측정된 GFR을 기반으로 합니다. CKD 4기(15-29 ml/min) 및 CKD 5기(<15 ml/min)는 연구에 참여할 수 있습니다. 센터는 시험 스크리닝 전에 신장 기능을 구제하기 위해 이 환자 그룹에서 수액 소생술 및 펄스 투여량의 스테로이드 요법의 사용을 고려할 것으로 예상됩니다.
  • 새로 진단된 골수종 및 신부전 환자의 다수는 신장 손상을 유발하는 기존의 의학적 상태(고혈압, 당뇨병 등)를 가질 것입니다. 의학적 상태가 있는 경우(예: 신장 손상을 일으킬 수 있는 고혈압, 당뇨병) 이전 정상 상태와 연구 스크리닝 사이에 추가 감소(≥15 mls/min GFR)가 있어야 합니다.
  • 가임 여성 참가자 및 파트너가 가임 여성인 남성 환자는 탈리도마이드 및 레날리도마이드 위험 관리 및 임신 예방 프로그램에 대한 Celgene 승인 프로세스에 따라 피임법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다.
  • 가임 여성은 탈리도마이드 및 레날리도마이드 위험 관리 및 임신 예방을 위해 Celgene에서 승인한 프로세스에 따라 의료 전문가가 실시한 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 현재 치료 중인 기저 세포, 피부의 편평 세포 암종, 국소 전립선암 또는 자궁경부 또는 유방의 "원위치" 암종을 제외하고 2년 이상 이전에 악성 종양이 없었습니다.
  • 조사자의 의견으로는 모든 시험 요건을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
  • 해당되는 경우 자신의 일반의와 컨설턴트가 임상시험 참여에 대해 통보받도록 기꺼이 허용합니다.

제외 기준:

  • 시험 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자 또는 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 남성 참가자의 여성 파트너.
  • 조사 약물에 대한 알려진 알레르기.
  • 연구자의 의견에 따라 시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 시험 결과 또는 참가자의 시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
  • 다음 실험실 이상 중 하나:
  • 절대호중구수(ANC) < 1.0 x10^9/L
  • 혈소판 수 <75 x 10^9/L
  • 혈청 SGOT/AST 또는 SGPT/ALT(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제/아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 또는 혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제/알라닌 아미노트랜스퍼라제) >3 x 정상 상한.
  • 시험 등록 14일 전에 덱사메타손을 제외한 임의의 표준/실험적 항골수종 약물 요법의 사용.
  • CKD 단계 < 4.
  • 혈장 교환 또는 고차단 투석과 ​​같은 혈청 유리 경쇄 제거의 물리적 방법을 사용하려는 의도.
  • 2등급 이상의 신경병증(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) v 4.0)은 탈리도마이드와 보르테조밉의 사용을 배제합니다.
  • 지난 12주 동안 조사 제품과 관련된 다른 연구 실험에 참여한 참가자.
  • 각각의 제품 특성 요약에 따라 연구 약물인 탈리도마이드, 보르테조밉, 벤다무스틴 중 하나를 받는 것이 금기입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 암 A(BBD)
보르테조밉, 벤다무스틴 및 덱사메타손
의약품: 보르테조밉

1.3 mg/m2 피하* 각 주기의 1, 4, 8 및 11일. 주기 수: 21일 주기 4회(ASCT(자가 줄기 세포 이식)에 적합하지 않은 참가자는 무작위 배정된 치료 요법에서 최대 6주기까지 계속됨).

*환자가 피하 보르테조밉에 내성이 없는 경우 정맥 주사 가능

다른 이름들:
  • 벨케이드
의약품: 벤다무스틴
60 mg/m2 i.v. 각 주기의 1일과 8일. 21일 주기 4회(ASCT에 적합하지 않은 참가자는 무작위 배정된 치료 요법에서 최대 6주기까지 계속됨)
의약품: 덱사메타손
각 주기의 1-2일, 4-5일, 8-9일 및 11-12일에 구두로 40mg
ACTIVE_COMPARATOR: 암 B(BTD)
탈리도마이드, 벤다무스틴 및 덱사메타손
의약품: 벤다무스틴
60 mg/m2 i.v. 각 주기의 1일과 8일. 21일 주기 4회(ASCT에 적합하지 않은 참가자는 무작위 배정된 치료 요법에서 최대 6주기까지 계속됨)
의약품: 덱사메타손
각 주기의 1-2일, 4-5일, 8-9일 및 11-12일에 구두로 40mg
의약품: 탈리도마이드
각 주기의 1-21일에 매일 100mg을 가급적이면 밤에 경구 투여합니다. 21일 주기 4회(ASCT에 적합하지 않은 참가자는 무작위 배정된 치료 요법에서 최대 6주기까지 계속됨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 유리형 경쇄 기준선에서 >50% 감소한 참가자 수
기간: 6주차 종료(2주기의 치료를 받은 후)
6주차 종료(2주기의 치료를 받은 후)
치료에 대한 신장 반응이 다른 참가자 수
기간: 12주차 종료(4주기의 요법을 받은 후)
12주차 종료(4주기의 요법을 받은 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 치료군의 혈액학적 및 비혈액학적 독성
기간: 3, 6, 9, 12주 종료(4주기의 요법을 받은 후), 최종 치료 후 30일 및 무작위 배정 후 12개월
3, 6, 9, 12주 종료(4주기의 요법을 받은 후), 최종 치료 후 30일 및 무작위 배정 후 12개월
전반적인 생존
기간: 치료 종료 후 1개월 및 무작위 배정 후 1년
치료 종료 후 1개월 및 무작위 배정 후 1년
시험 치료의 2주기 후 신장 반응
기간: 2차 치료 주기 종료, 6주차
2차 치료 주기 종료, 6주차
EQ-5D-3L 설문지에서 기준선 및 1개월 추적 조사로 측정한 삶의 질
기간: 기준선 및 1개월 후속 조치

EQ-5D-3L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원은 1에서 3까지의 척도로 점수가 매겨집니다: 1(문제 없음), 2(일부 문제), 3(극단적인 문제). 더 높은 점수는 더 나쁜 결과와 같습니다.

공식 EQ-5D 사용자 가이드에 명시된 바와 같이 5가지 질문에 대한 환자 응답은 Dolan P(1997)에 따라 단일 지수 값으로 변환되었습니다. EuroQol 건강 상태에 대한 모델링 평가. Med Care 35(11):1095-108. 국가별 값 세트가 포함된 이러한 지수 값은 의료 개입의 경제적 평가를 알리는 데 사용되는 QALY(Quality-Adjusted Life Years)의 계산을 용이하게 합니다. 영국에서 값의 범위는 -0.594에서 +1까지입니다.
기준선 및 1개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oxford University Hospitals NHS Trust

협력자

University of Warwick
University of Birmingham
Janssen-Cilag Ltd.
Bloodwise

수사관

  • 수석 연구원: Karthik Ramasamy, National Health Service, United Kingdom

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 26866138-MMY2070
  • 2012-003947-31 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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