Munuaisten tuloksen optimointi myelooman munuaisten vajaatoiminnassa (OPTIMAL)

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
• NHS:n (National Health Service) hematoonkologian keskuksissa käyvät potilaat.
• Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu oireellinen myelooma.
• Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) <30 mls/min.
• Kroonisen munuaissairauden (CKD) vaiheistus perustuu arvioituun tai mitattuun GFR:ään. CKD-vaihe 4 (15-29 ml/min) ja CKD-vaihe 5 (<15 ml/min) voivat osallistua tutkimukseen. On odotettavissa, että keskukset harkitsevat nesteelvytyksen ja steroidihoidon pulssiannoksen käyttöä tässä potilasryhmässä munuaistoiminnan pelastamiseksi ennen tutkimusseulontaa.
• Useilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu myelooma ja munuaisten vajaatoiminta, on jo olemassa oleva sairaus (hypertensio, diabetes jne.), joka aiheuttaa munuaisvaurioita. Jos on jokin sairaus (esim. verenpainetauti, diabetes), jotka voivat aiheuttaa munuaisvaurioita, GFR:n on täytynyt laskea edelleen (≥15 ml/min) edellisen vakaan tilan ja tutkimusseulonnan välillä.
• Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien ja miespotilaiden, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä oleva nainen, on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä Celgenen talidomidin ja lenalidomidin riskinhallinta- ja raskaudenehkäisyohjelman mukaisesti (ja suostumaan siihen).
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, jonka terveydenhuollon ammattilainen tekee Celgenen talidomidin ja lenalidomidin riskinhallintaa ja raskauden ehkäisyä koskevan prosessin mukaisesti.
• Ei sisällä aiempia pahanlaatuisia kasvaimia ≥ 2 vuoden ajan lukuun ottamatta tällä hetkellä hoidettuja tyvisoluja, ihon levyepiteelisyöpää, paikallista eturauhassyöpää tai kohdunkaulan tai rinnan "in situ" -syöpää.
• Tutkijan mielestä pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia koevaatimuksia.
• Hän on halukas antamaan tarvittaessa yleislääkärilleen ja konsultilleen ilmoituksen tutkimukseen osallistumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

• Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta kokeen aikana tai miespuolisen kumppanin, joka suunnittelee raskautta kokeen aikana.
• Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille.
• Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
• Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvojen poikkeavuuksista:
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1,0 x 10^9/l
• Verihiutalemäärä <75 x 10^9/l
• Seerumin SGOT/AST tai SGPT/ALT (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi/aspartaattiaminotransferaasi tai seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi/alaniiniaminotransferaasi) >3 x normaalin yläraja.
• Minkä tahansa tavanomaisen/kokeellisen myelooman vastaisen lääkehoidon käyttö deksametasonia lukuun ottamatta 14 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.
• CKD-vaiheet < 4.
• Tarkoitus käyttää fyysistä menetelmää seerumittomien kevytketjujen poistamiseksi, kuten plasmanvaihto tai high cut off -dialyysi.
• Asteen 2 neuropatia tai enemmän (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v 4.0) estää talidomidin ja bortetsomibin käytön.
• Osallistujat, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimusvalmisteeseen liittyvään tutkimukseen viimeisten 12 viikon aikana.
• Vasta-aiheinen jommankumman tutkimuslääkkeen, talidomidin, bortetsomibin tai bendamustiinin, saaminen kunkin valmisteyhteenvedon perusteella.