Optimera njurresultat vid myelom njursvikt (OPTIMAL)

Inklusionskriterier:

• Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i prövningen.
• Patienter som går på NHS (National Health Service) hemato-onkologiska center.
• Patienter med nydiagnostiserat symtomatiskt myelom.
• Glomerulär filtreringshastighet (GFR) <30 ml/min.
• Stadieindelning av kronisk njursjukdom (CKD) baseras på uppskattad eller uppmätt GFR. CKD steg 4 (15-29 ml/min) och CKD steg 5 (<15 ml/min) är berättigade att delta i studien. Det förväntas att centra kommer att överväga användning av vätskeåterupplivning och pulsad dos av steroidbehandling i denna grupp patienter för att rädda njurfunktionen innan testscreening.
• Ett antal patienter med nydiagnostiserat myelom och njursvikt kommer att ha ett redan existerande medicinskt tillstånd (hypertoni, diabetes etc.) som orsakar njurskador. Om det finns ett medicinskt tillstånd (t.ex. hypertoni, diabetes) som kan orsaka njurskador, måste det ha skett en ytterligare minskning (≥15 mls/min GFR) mellan tidigare steady state och studiescreeningen.
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder och manliga patienter vars partner är en kvinna i fertil ålder måste vara beredda att använda preventivmedel i enlighet med (och samtycka till) den Celgene-godkända processen för talidomid och lenalidomid riskhantering och graviditetsförebyggande program.
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest utfört av en sjukvårdspersonal i enlighet med den Celgene-godkända processen för talidomid och lenalidomid riskhantering och graviditetsförebyggande.
• Fri från tidigare maligniteter i ≥ 2 år med undantag av för närvarande behandlad basalcell, skivepitelcancer i huden, lokaliserad prostatacancer eller karcinom "in situ" i livmoderhalsen eller bröstet.
• Enligt utredarens uppfattning är kapabel och villig att uppfylla alla prövningskrav.
• Villig att låta hans eller hennes allmänläkare och konsult vid behov meddelas om deltagande i rättegången.

Exklusions kriterier:

• Kvinnlig deltagare som är gravid, ammar eller planerar graviditet under prövningens gång eller den kvinnliga partnern till en manlig deltagare som planerar en graviditet under prövningens gång.
• Känd allergi mot prövningsläkemedel.
• Varje annan betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i försöket, eller kan påverka resultatet av försöket eller deltagarens förmåga att delta i försöket.
• Någon av följande laboratorieavvikelser:
• Absolut neutrofilantal (ANC) < 1,0 x10^9/L
• Trombocytantal <75 x 10^9/L
• Serum SGOT/ASAT eller SGPT/ALT (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas/aspartataminotransferas eller serumglutaminsyra-pyrodruvtransaminas/alaninaminotransferas) >3 x övre normalgräns.
• Användning av någon standard/experimentell läkemedelsbehandling mot myelom, exklusive dexametason 14 dagar före prövningen.
• CKD-stadier < 4.
• Avsikt att använda en fysisk metod för avlägsnande av serumfria lätta kedjor såsom plasmautbyte eller hög cut-off dialys.
• Grad 2 neuropati eller mer (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v 4.0) kommer att utesluta användning av talidomid och bortezomib.
• Deltagare som har deltagit i en annan forskningsstudie som involverar en prövningsprodukt under de senaste 12 veckorna.
• Kontraindicerat för att få något av studieläkemedlen, talidomid, bortezomib, bendamustin baserat på respektive produktresumé.