Optimalisering av nyreresultat ved myelom nyresvikt (OPTIMAL)

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i utprøvingen.
• Pasienter som går på NHS (National Health Service) hemato-onkologiske sentre.
• Pasienter med nylig diagnostisert symptomatisk myelom.
• Glomerulær filtreringshastighet (GFR) <30 ml/min.
• Stadieinndeling av kronisk nyresykdom (CKD) er basert på estimert eller målt GFR. CKD stadium 4 (15-29 ml/min) og CKD stadium 5 (<15 ml/min) er kvalifisert til å delta i studien. Det forventes at sentre vil vurdere bruk av væskegjenoppliving og pulserende dose steroidbehandling hos denne gruppen pasienter for å redde nyrefunksjonen før prøvescreening.
• En rekke pasienter med nydiagnostisert myelom og nyresvikt vil ha en eksisterende medisinsk tilstand (hypertensjon, diabetes etc.) som forårsaker nyreskade. Der det er en medisinsk tilstand (f.eks. hypertensjon, diabetes) som kan forårsake nyreskade, må det ha vært en ytterligere nedgang (≥15 ml/min GFR) mellom tidligere steady state og studiescreeningen.
• Kvinnelige deltakere i fertil alder og mannlige pasienter hvis partner er en kvinne i fertil alder må være forberedt på å bruke prevensjon i samsvar med (og samtykke til) den Celgene-godkjente prosessen for thalidomid og lenalidomid risikostyring og graviditetsforebyggende program.
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest utført av helsepersonell i samsvar med Celgene-godkjente prosesser for thalidomid og lenalidomid risikostyring og graviditetsforebygging.
• Fri for tidligere maligniteter i ≥ 2 år med unntak av for tiden behandlet basalcelle, plateepitelkarsinom i huden, lokalisert prostatakreft eller karsinom "in-situ" i livmorhalsen eller brystet.
• Etter etterforskerens mening er i stand og villig til å etterkomme alle prøvekrav.
• Villig til å la hans eller hennes allmennlege og konsulent, hvis det er hensiktsmessig, bli varslet om deltakelse i rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinnelig deltaker som er gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av forsøket eller den kvinnelige partneren til en mannlig deltaker som planlegger graviditet i løpet av forsøket.
• Kjent allergi mot undersøkelsesmedisiner.
• Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens mulighet til å delta i forsøket.
• Noen av følgende laboratorieavvik:
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1,0 x10^9/L
• Blodplateantall <75 x 10^9/L
• Serum SGOT/AST eller SGPT/ALT (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase/aspartataminotransferase eller serumglutaminsyrepyrodruesyretransaminase/alaninaminotransferase) >3 x øvre normalgrense.
• Bruk av standard/eksperimentell medikamentell behandling mot myelom, unntatt deksametason 14 dager før prøvestart.
• CKD-stadier < 4.
• Intensjon om å bruke en fysisk metode for fjerning av serumfri lettkjede som plasmautveksling eller dialyse med høy cut-off.
• Grad 2 nevropati eller mer (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v 4.0) vil utelukke bruk av thalidomid og bortezomib.
• Deltakere som har deltatt i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt de siste 12 ukene.
• Kontraindisert for å motta ett av studiemedikamentene, thalidomid, bortezomib, bendamustin basert på den respektive preparatomtalen.