Optimalizace renálního výsledku u myelomového renálního selhání (OPTIMAL)

Kritéria pro zařazení:

• Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Pacienti navštěvující hematoonkologická centra NHS (National Health Service).
• Pacienti s nově diagnostikovaným symptomatickým myelomem.
• Glomerulární filtrační rychlost (GFR) <30 mls/min.
• Staging chronického onemocnění ledvin (CKD) je založen na odhadované nebo naměřené GFR. CKD stadium 4 (15-29 ml/min) a CKD stadium 5 (<15 ml/min) jsou způsobilé pro vstup do studie. Očekává se, že centra zváží použití tekutinové resuscitace a pulzní dávky steroidní terapie u této skupiny pacientů k záchraně renálních funkcí před zkušebním screeningem.
• Řada pacientů s nově diagnostikovaným myelomem a selháním ledvin bude mít již existující zdravotní stav (hypertenze, diabetes atd.) způsobující poškození ledvin. Tam, kde je nějaký zdravotní stav (např. hypertenze, diabetes), které mohou způsobit poškození ledvin, muselo dojít k dalšímu poklesu (≥15 mls/min GFR) mezi předchozím ustáleným stavem a screeningem studie.
• Účastnice ve fertilním věku a pacienti mužského pohlaví, jejichž partnerkou je žena ve fertilním věku, musí být připraveni používat antikoncepci v souladu (a souhlasit) s postupem schváleným společností Celgene pro řízení rizik thalidomidu a lenalidomidu a Program prevence těhotenství.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test provedený zdravotnickým pracovníkem v souladu se schváleným postupem Celgene pro řízení rizik a prevenci těhotenství pro thalidomid a lenalidomid.
• Bez předchozích malignit po dobu ≥ 2 let s výjimkou aktuálně léčeného bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu kůže, lokalizovaného karcinomu prostaty nebo karcinomu "in-situ" děložního čípku nebo prsu.
• Podle názoru vyšetřovatele je schopen a ochoten splnit všechny požadavky zkoušky.
• Ochotný umožnit svému praktickému lékaři a konzultantovi, aby byli informováni o účasti na hodnocení.

Kritéria vyloučení:

• Účastnice, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství v průběhu hodnocení, nebo partnerka mužského účastníka plánujícího těhotenství v průběhu hodnocení.
• Známá alergie na zkoumané léky.
• Jakákoli jiná závažná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
• Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit:
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,0 x10^9/l
• Počet krevních destiček <75 x 10^9/l
• Sérové ​​SGOT/AST nebo SGPT/ALT (sérová glutamát-oxalooctová transamináza/aspartátaminotransferáza nebo sérová glutamát-pyruvtransamináza/alaninaminotransferáza) >3 x horní hranice normy.
• Použití jakékoli standardní/experimentální lékové terapie proti myelomu s výjimkou dexametazonu 14 dní před zahájením studie.
• Stádia CKD < 4.
• Záměr použít fyzikální metodu odstranění lehkých řetězců bez séra, jako je výměna plazmy nebo dialýza s vysokým limitem.
• Neuropatie stupně 2 nebo vyšší (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v 4.0) zabrání použití thalidomidu a bortezomibu.
• Účastníci, kteří se v posledních 12 týdnech zúčastnili jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt.
• Kontraindikováno podávání jednoho ze studovaných léčiv, thalidomidu, bortezomibu, bendamustinu na základě příslušného souhrnu údajů o přípravku.