膝関節形成術のリハビリテーションの成果に関する研究 (KAROS)
2019年4月12日 更新者：Jean Hsieh, PhD、MedStar National Rehabilitation Network
KAROS 研究の目的は、単回膝関節全置換術を受けた患者の外来リハビリテーションのより良い実践方法を特定する目的で、3 つの提案されたプロトコルと現在の標準治療プロトコルの間でリハビリテーションの成果を比較することです。
3 つの高度なプロトコルには、反重力トレッドミルおよび/またはパターン化された電気神経筋刺激 (PENS) の使用が含まれます。
どちらの医療モダリティも、膝関節全置換術を含む医療リハビリテーションでの使用が FDA によって認可されています。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
386
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar National Rehabilitation Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 待機的単回膝関節全置換術を受け、術後 3 週間以内に外来リハビリテーション療法を開始する患者。
- 40歳以上の患者。
- 反重力トレッドミルを使用するための体重制限を満たすために体重が 320 ポンド未満の患者。
除外基準:
- 現在の膝関節全置換術前に1年以内に下肢関節置換術を受けた患者。
- 妊娠中または妊娠している可能性のある患者。
- 神経疾患の病歴がある患者。
- 外来リハビリテーションプログラムの前に他の形式のリハビリテーションを2週間以上受けている患者。
- -現在の手術前の過去1年間に何らかのがん治療を受けた患者。
- コントロールされていない心血管性高血圧症の患者。
- 心臓デマンドペースメーカーおよび/または植込み型除細動器を装着している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム1
アーム 1 の患者は、ウォームアップ中にリカンベント バイクまたはニューステップ バイクを使用した標準的なリハビリテーション プロトコルを受け、続いて個別の治療運動とクールダウン プロトコルを受けます。
この研究におけるウォームアップ段階とは、治療のための運動を指します。
治療的運動は、患者をその後の機能的活動または治療的活動に備えて調整することを目的としています。
アクティブな比較者 (アーム 1) は、1 回の膝関節全置換術後の外来理学療法のウォームアップ段階で、リカンベント バイクや Nu-step バイクなどのモダリティを使用するように参加者に依頼します。
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これは、参加者が膝関節全置換術後の理学療法セッション中にウォームアップするために、外来の理学療法クリニックで通常見られるリカンベントまたはニューステップバイクのいずれかを使用するよう求められるこの試験のアクティブな比較対照です。
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実験的：アーム2
アーム 2 の患者は、ウォームアップ中に反重力トレッドミル (AlterG) を使用し、続いて個別の治療運動とクールダウン プロトコルを使用します。
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この介入は、研究参加者に、特許取得済みのNASA差動空気圧（DAP）技術（正確な空気校正システム）を統合した反重力トレッドミルを使用して歩行するよう依頼し、ウォームアップ段階で重力負荷と体重を均一に軽減することを目的としています。 1 回の膝関節全置換術後の外来理学療法。
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実験的：アーム3
アーム 3 の患者は、ウォームアップ中にリカンベント バイクまたはニューステップ バイクを PENS 神経筋刺激モダリティとともに使用し、その後、個別の治療用運動とクールダウン プロトコルを使用します。
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この介入では、研究参加者に、リカンベントバイクまたはニューステップバイクと組み合わせて、体の通常の筋肉と神経の発火パターンを厳密に再現するパターン化電気神経筋刺激（PENS）を手術対象の脚に使用してウォームアップするよう依頼します。 1 回の膝関節全置換術後の外来理学療法のウォームアップ段階中。
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実験的：アーム4
アーム 4 の患者は、ウォームアップ中に反重力トレッドミル (AlterG) と PENS 神経筋刺激モダリティの両方を使用し、その後、個別の治療運動とクールダウン プロトコルを使用します。
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この介入では、研究参加者に、単回膝関節全置換術後の外来理学療法のウォームアップ段階で、パターン電気神経筋刺激（PENS）と併用して反重力トレッドミルを使用して歩行するよう依頼します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AM-PAC (急性期治療後の活動測定) 基本的な可動性スコア: ベースライン
時間枠：ベースライン
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主要な結果の尺度は AM-PAC Basic Mobility スコアです。
AM-PAC は、基本的な可動性、日常活動、応用認知の 3 つの領域の機能レベルを測定するための患者報告の手段です。
研究の目的上、基本的なモビリティ ドメインのみが測定されました。
AM-PAC プログラムは、項目反応理論を使用して、患者の機能レベルを測定する際に尋ねる、広範な項目バンクから最も代表的な質問を選択します。
この研究では、外来患者向けに設計された AM-PAC の基本的なモビリティ用紙の短いフォームを使用しました。
短い形式は 18 の質問で構成され、生のスコア (18 ～ 72) が項目の難易度に基づいて 29.41 ～ 80.30 の範囲のスコアに変換されます。
変換スコアが高いほど、機能的な移動性が高いことを示します。 34 - 51.9 = 屋内での移動性が制限されています。 52 - 65.9 = 屋内での機動性が向上。 66 歳以上 = 屋外での移動可能。
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ベースライン
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AM-PAC (急性期治療後の活動性測定) 基本可動性スコア: 外来リハビリテーションからの退院
時間枠：外来リハビリテーションからの退院（ベースラインから平均2か月）
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主要評価項目は、外来治療からの退院時の AM-PAC Basic Mobility スコアです。
AM-PAC は、基本的な可動性、日常活動、応用認知の 3 つの領域の機能レベルを測定するための患者報告の手段です。
研究の目的上、基本的なモビリティ ドメインのみが測定されました。
AM-PAC プログラムは、項目反応理論を使用して、患者の機能レベルを測定する際に尋ねる、広範な項目バンクから最も代表的な質問を選択します。
この研究では、外来患者向けに設計された AM-PAC の基本的なモビリティ用紙の短いフォームを使用しました。
短い形式は 18 の質問で構成され、生のスコア (18 ～ 72) が項目の難易度に基づいて 29.41 ～ 80.30 の範囲のスコアに変換されます。
変換スコアが高いほど、機能的な移動性が高いことを示します。 34 - 51.9 = 屋内での移動性が制限されています。 52 - 65.9 = 屋内での機動性が向上。 66 歳以上 = 屋外での移動可能。
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外来リハビリテーションからの退院（ベースラインから平均2か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michele Vita, DPT、MedStar National Rehabilitation Network
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hsieh CJ, DeJong G, Vita M, Zeymo A, Desale S. Effect of Outpatient Rehabilitation on Functional Mobility After Single Total Knee Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2016571. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.16571.
- DeJong G, Hsieh CJ, Vita MT, Zeymo A, Boucher HR, Thakkar SC. Innovative Devices Did Not Provide Superior Total Knee Arthroplasty Outcomes in Post-Operative Rehabilitation: Results From a Four-Arm Randomized Clinical Trial. J Arthroplasty. 2020 Aug;35(8):2054-2065. doi: 10.1016/j.arth.2020.03.048. Epub 2020 Apr 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2015年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月12日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2012-347
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。