Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyników rehabilitacji po alloplastyce stawu kolanowego (KAROS)

12 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Jean Hsieh, PhD, MedStar National Rehabilitation Network
Celem badania KAROS jest porównanie wyników rehabilitacji między 3 proponowanymi protokołami a aktualnym protokołem standardowej opieki w celu określenia lepszej praktyki rehabilitacji ambulatoryjnej wśród pacjentów po pojedynczej alloplastyce stawu kolanowego. Trzy zaawansowane protokoły obejmują użycie bieżni antygrawitacyjnej i/lub wzorzystej elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (PENS). FDA dopuściła obie metody medyczne do stosowania w rehabilitacji medycznej, w tym w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

386

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowej jednorazowej alloplastyce stawu kolanowego i rozpoczynający ambulatoryjną rehabilitację w okresie do 3 tygodni po operacji.
  • Pacjenci w wieku 40 lat lub starsi.
  • Pacjenci ważący mniej niż 320 funtów, aby dostosować się do limitu wagi do korzystania z bieżni antygrawitacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy mieli jakąkolwiek wymianę stawu kończyny dolnej mniej niż 1 rok przed obecną całkowitą alloplastyką stawu kolanowego.
  • Pacjenci w ciąży lub mogący być w ciąży.
  • Pacjenci z historią medyczną zaburzeń neurologicznych.
  • Pacjenci, którzy przed ambulatoryjnym programem rehabilitacji otrzymali więcej niż 2 tygodnie innych form rehabilitacji.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe w ciągu ostatniego roku przed obecną operacją.
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem sercowo-naczyniowym.
  • Pacjenci z rozrusznikami serca na żądanie i/lub wszczepionymi defibrylatorami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1
Pacjenci w ramieniu 1 otrzymują standardowy protokół rehabilitacyjny z wykorzystaniem roweru poziomego lub roweru Nu-step podczas rozgrzewki, po którym następują zindywidualizowane ćwiczenia terapeutyczne i protokoły schładzania. Faza rozgrzewki w badaniu odnosi się do ćwiczeń terapeutycznych. Ćwiczenia terapeutyczne mają na celu kondycjonowanie i przygotowanie pacjentów do kolejnych czynności funkcjonalnych lub terapeutycznych. Aktywny komparator (Ramię 1) polega na poproszeniu uczestników o skorzystanie z modalności, takich jak rower poziomy lub rower Nu-step podczas fazy rozgrzewki fizjoterapii ambulatoryjnej po pojedynczej alloplastyce stawu kolanowego.
Inny: Rower poziomy lub Nu-step
Jest to aktywny komparator badania, w którym uczestnicy proszeni są o korzystanie z roweru poziomego lub roweru typu Nu-step, zwykle spotykanego w ambulatoryjnej klinice fizjoterapeutycznej, w celu rozgrzewki podczas sesji fizjoterapeutycznej po pojedynczej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Eksperymentalny: Ramię 2
Pacjenci w ramieniu 2 będą korzystać z bieżni antygrawitacyjnej (AlterG) podczas rozgrzewki, po której nastąpią zindywidualizowane ćwiczenia terapeutyczne i protokoły schładzania.
Inny: Bieżnia antygrawitacyjna
Interwencja polega na poproszeniu uczestników badania o poruszanie się za pomocą bieżni antygrawitacyjnej, która integruje opatentowaną przez NASA technologię różnicowego ciśnienia powietrza (DAP) – precyzyjny system kalibracji powietrza – w celu równomiernego zmniejszenia obciążenia grawitacyjnego i masy ciała podczas fazy rozgrzewki fizjoterapii ambulatoryjnej po jednorazowej alloplastyce stawu kolanowego.
Eksperymentalny: Ramię 3
Pacjenci w ramieniu 3 będą korzystać z roweru poziomego lub roweru Nu-step wraz z trybem stymulacji nerwowo-mięśniowej PENS podczas rozgrzewki, po której następują zindywidualizowane ćwiczenia terapeutyczne i protokoły schładzania.
Inny: PENS - stymulacja nerwowo-mięśniowa
Interwencja polega na poproszeniu uczestników badania o rozgrzewkę za pomocą wzorcowej elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (PENS) – która dokładnie odwzorowuje normalne wzorce odpalania mięśni i nerwów organizmu – na nodze chirurgicznej w połączeniu z rowerem poziomym lub rowerem Nu-step podczas fazy rozgrzewki fizjoterapii ambulatoryjnej po jednorazowej alloplastyce stawu kolanowego.
Eksperymentalny: Ramię 4
Pacjenci w ramieniu 4 będą używać zarówno bieżni antygrawitacyjnej (AlterG), jak i metody stymulacji nerwowo-mięśniowej PENS podczas rozgrzewki, a następnie zindywidualizowanych ćwiczeń terapeutycznych i protokołów schładzania.
Inny: Bieżnia antygrawitacyjna & PENS - stymulacja nerwowo-mięśniowa
Interwencja polega na poproszeniu uczestników badania o poruszanie się na bieżni antygrawitacyjnej w połączeniu z wzorcową elektryczną stymulacją nerwowo-mięśniową (PENS) podczas fazy rozgrzewki fizjoterapii ambulatoryjnej po pojedynczej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AM-PAC (miara aktywności w opiece po ostrym przebiegu) Podstawowa ocena mobilności: wartość podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Podstawową miarą wyniku jest wynik AM-PAC Basic Mobility. AM-PAC to zgłaszane przez pacjentów narzędzie do pomiaru poziomu funkcjonalnego w 3 domenach: podstawowa mobilność, codzienna aktywność i poznanie stosowane. Na potrzeby badania zmierzono tylko podstawową domenę mobilności. Wykorzystując teorię pozycji i odpowiedzi, program AM-PAC wybiera najbardziej reprezentatywne pytania z obszernego banku pozycji, które mają zostać zadane podczas pomiaru poziomu funkcjonalnego pacjenta. W tym badaniu wykorzystano krótki formularz AM-PAC dotyczący podstawowej mobilności, przeznaczony dla placówek ambulatoryjnych. Krótka forma składa się z 18 pytań i daje surowy wynik (od 18 do 72) przekształcony w wynik w zakresie od 29,41 do 80,30 w oparciu o stopień trudności przedmiotu. Wyższe przekształcone wyniki oznaczają wyższą mobilność funkcjonalną: 34 - 51,9 = ograniczona mobilność w pomieszczeniach; 52 - 65,9 = zwiększona mobilność w pomieszczeniach; 66 i więcej = mobilność na zewnątrz.
Linia bazowa
AM-PAC (Miara aktywności w opiece po ostrym przebiegu) Podstawowa ocena mobilności: wypis z rehabilitacji ambulatoryjnej
Ramy czasowe: Wypis z rehabilitacji ambulatoryjnej (średnio 2 miesiące od wyjścia)
Podstawową miarą wyniku jest wynik AM-PAC Basic Mobility po wypisaniu z leczenia ambulatoryjnego. AM-PAC to zgłaszane przez pacjentów narzędzie do pomiaru poziomu funkcjonalnego w 3 domenach: podstawowa mobilność, codzienna aktywność i poznanie stosowane. Na potrzeby badania zmierzono tylko podstawową domenę mobilności. Wykorzystując teorię pozycji i odpowiedzi, program AM-PAC wybiera najbardziej reprezentatywne pytania z obszernego banku pozycji, które mają zostać zadane podczas pomiaru poziomu funkcjonalnego pacjenta. W tym badaniu wykorzystano krótki formularz AM-PAC dotyczący podstawowej mobilności, przeznaczony dla placówek ambulatoryjnych. Krótka forma składa się z 18 pytań i daje surowy wynik (od 18 do 72) przekształcony w wynik w zakresie od 29,41 do 80,30 w oparciu o stopień trudności przedmiotu. Wyższe przekształcone wyniki oznaczają wyższą mobilność funkcjonalną: 34 - 51,9 = ograniczona mobilność w pomieszczeniach; 52 - 65,9 = zwiększona mobilność w pomieszczeniach; 66 i więcej = mobilność na zewnątrz.
Wypis z rehabilitacji ambulatoryjnej (średnio 2 miesiące od wyjścia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedStar National Rehabilitation Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Michele Vita, DPT, MedStar National Rehabilitation Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-347

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rehabilitacja

Badania kliniczne na Rower poziomy lub Nu-step

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj