Onderzoek naar resultaten van revalidatie van knieartroplastiek (KAROS)
12 april 2019 bijgewerkt door: Jean Hsieh, PhD, MedStar National Rehabilitation Network
Het doel van de KAROS-studie is om revalidatieresultaten te vergelijken tussen 3 voorgestelde protocollen en een huidig zorgstandaardprotocol om betere praktijken voor poliklinische revalidatie te identificeren bij patiënten met een enkelvoudige totale knievervanging.
De 3 geavanceerde protocollen omvatten het gebruik van een anti-zwaartekrachtloopband en/of elektrische neuromusculaire stimulatie met patronen (PENS).
Beide medische modaliteiten zijn door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij medische revalidatie, inclusief totale knievervanging.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
386
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- MedStar National Rehabilitation Network
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een electieve enkelvoudige totale knieprothese ondergaan en binnen 3 weken na de operatie beginnen met hun poliklinische revalidatietherapie.
- Patiënten van 40 jaar of ouder.
- Patiënten die minder dan 320 lb wegen om aan de gewichtslimiet te voldoen, moeten de antizwaartekrachtloopband gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die minder dan 1 jaar voorafgaand aan de huidige totale knievervanging een gewrichtsvervanging van de onderste extremiteit hebben ondergaan.
- Patiënten die zwanger zijn of zwanger kunnen zijn.
- Patiënten met een medische voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen.
- Patiënten die meer dan 2 weken andere vormen van revalidatie hebben gehad voorafgaand aan hun poliklinische revalidatieprogramma.
- Patiënten die in het afgelopen jaar voorafgaand aan de huidige operatie een kankerbehandeling hebben ondergaan.
- Patiënten met ongecontroleerde cardiovasculaire hypertensie.
- Patiënten met pacemakers en/of geïmplanteerde defibrillatoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 1
Patiënten in arm 1 krijgen tijdens de warming-up een standaard revalidatieprotocol met behulp van een ligfiets of Nu-step-fiets, gevolgd door geïndividualiseerde therapeutische oefeningen en cooldown-protocollen.
De opwarmfase in het onderzoek verwijst naar therapeutische oefeningen.
De therapeutische oefening heeft tot doel patiënten te conditioneren en voor te bereiden op latere functionele of therapeutische activiteiten.
De actieve comparator (arm 1) is om deelnemers te vragen modaliteiten te gebruiken, zoals een ligfiets of een Nu-step fiets tijdens de opwarmfase van een poliklinische fysiotherapie na een eenmalige totale knievervanging.
|
Dit is de actieve comparator van het onderzoek waarbij deelnemers wordt gevraagd om ofwel een ligfiets ofwel een Nu-step-fiets te gebruiken die normaal gesproken wordt gezien in een polikliniek voor fysiotherapie om op te warmen tijdens een fysiotherapiesessie na een enkele totale knievervanging.
|
|
Experimenteel: Arm 2
Patiënten in arm 2 gebruiken een anti-zwaartekrachtloopband (AlterG) tijdens de warming-up, gevolgd door individuele therapeutische oefeningen en cooling-downprotocollen.
|
De interventie is om deelnemers aan het onderzoek te vragen om te lopen met behulp van een anti-zwaartekracht loopband die de gepatenteerde NASA Differential Air Pressure (DAP) -technologie integreert - een nauwkeurig luchtkalibratiesysteem - om de zwaartekracht en het lichaamsgewicht gelijkmatig te verminderen tijdens de opwarmfase van een poliklinische fysiotherapie na een eenmalige totale knievervanging.
|
|
Experimenteel: Arm 3
Patiënten in arm 3 gebruiken tijdens de warming-up een lig- of Nu-step-fiets samen met de PENS-modaliteit voor neuromusculaire stimulatie, gevolgd door geïndividualiseerde therapeutische oefeningen en cooling-downprotocollen.
|
De interventie is om deelnemers aan de studie te vragen om op te warmen met behulp van Patterned Electrical Neuromuscular Stimulation (PENS) - die de normale spier- en zenuwvuurpatronen van het lichaam nauwkeurig nabootst - op zijn/haar operatiebeen in combinatie met een ligfiets of een Nu-step-fiets tijdens de opwarmfase van een poliklinische fysiotherapie na een eenmalige totale knievervanging.
|
|
Experimenteel: Arm 4
Patiënten in arm 4 zullen tijdens de warming-up zowel een anti-zwaartekracht loopband (AlterG) als de PENS neuromusculaire stimulatiemodaliteit gebruiken, gevolgd door geïndividualiseerde therapeutische oefeningen en cooling-down protocollen.
|
De interventie is om deelnemers aan de studie te vragen om te lopen met behulp van een anti-zwaartekracht loopband in combinatie met het gebruik van Patterned Electrical Neuromuscular Stimulation (PENS) tijdens de opwarmfase van een poliklinische fysiotherapie na een enkele totale knievervanging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AM-PAC (Activity Measure for Post Acute Care) Basismobiliteitsscore: Baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
De primaire uitkomstmaat is de AM-PAC Basic Mobility-score.
AM-PAC is een door de patiënt gerapporteerd instrument om het functionele niveau te meten in 3 domeinen: basismobiliteit, dagelijkse activiteit en toegepaste cognitie.
Voor het doel van het onderzoek is alleen het basismobiliteitsdomein gemeten.
Met behulp van item-responstheorie selecteert het AM-PAC-programma de meest representatieve vragen uit zijn uitgebreide itembank om te stellen bij het meten van het functionele niveau van een patiënt.
Deze studie maakte gebruik van het AM-PAC basismobiliteitspapieren korte formulier dat is ontworpen voor poliklinische instellingen.
De verkorte vorm bestaat uit 18 vragen en produceert een ruwe score (18 tot 72) omgezet in een score variërend van 29,41 tot 80,30 op basis van de moeilijkheidsgraad van het item.
Hogere getransformeerde scores duiden op hogere functionele mobiliteit: 34 - 51,9 = beperkte mobiliteit binnenshuis; 52 - 65,9 = verbeterde mobiliteit binnenshuis; 66 jaar en ouder = mobiliteit buitenshuis.
|
Basislijn
|
|
AM-PAC (Activity Measure for Post Acute Care) Basismobiliteitsscore: ontslag uit poliklinische revalidatie
Tijdsspanne: Ontslag uit poliklinische revalidatie (gemiddeld 2 maanden vanaf baseline)
|
De primaire uitkomstmaat is de AM-PAC Basic Mobility-score bij ontslag uit de ambulante therapie.
AM-PAC is een door de patiënt gerapporteerd instrument om het functionele niveau te meten in 3 domeinen: basismobiliteit, dagelijkse activiteit en toegepaste cognitie.
Voor het doel van het onderzoek is alleen het basismobiliteitsdomein gemeten.
Met behulp van item-responstheorie selecteert het AM-PAC-programma de meest representatieve vragen uit zijn uitgebreide itembank om te stellen bij het meten van het functionele niveau van een patiënt.
Deze studie maakte gebruik van het AM-PAC basismobiliteitspapieren korte formulier dat is ontworpen voor poliklinische instellingen.
De verkorte vorm bestaat uit 18 vragen en produceert een ruwe score (18 tot 72) omgezet in een score variërend van 29,41 tot 80,30 op basis van de moeilijkheidsgraad van het item.
Hogere getransformeerde scores duiden op hogere functionele mobiliteit: 34 - 51,9 = beperkte mobiliteit binnenshuis; 52 - 65,9 = verbeterde mobiliteit binnenshuis; 66 jaar en ouder = mobiliteit buitenshuis.
|
Ontslag uit poliklinische revalidatie (gemiddeld 2 maanden vanaf baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michele Vita, DPT, MedStar National Rehabilitation Network
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hsieh CJ, DeJong G, Vita M, Zeymo A, Desale S. Effect of Outpatient Rehabilitation on Functional Mobility After Single Total Knee Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2016571. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.16571.
- DeJong G, Hsieh CJ, Vita MT, Zeymo A, Boucher HR, Thakkar SC. Innovative Devices Did Not Provide Superior Total Knee Arthroplasty Outcomes in Post-Operative Rehabilitation: Results From a Four-Arm Randomized Clinical Trial. J Arthroplasty. 2020 Aug;35(8):2054-2065. doi: 10.1016/j.arth.2020.03.048. Epub 2020 Apr 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
24 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2012-347
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .