Изучение результатов реабилитации при эндопротезировании коленного сустава (KAROS)
12 апреля 2019 г. обновлено: Jean Hsieh, PhD, MedStar National Rehabilitation Network
Целью исследования KAROS является сравнение результатов реабилитации между 3 предложенными протоколами и текущим стандартным протоколом лечения с целью определения лучшей практики амбулаторной реабилитации среди пациентов с одиночной тотальной заменой коленного сустава.
3 продвинутых протокола включают использование антигравитационной беговой дорожки и/или паттернированной электрической нервно-мышечной стимуляции (PENS).
Оба медицинских метода были одобрены FDA для использования в медицинской реабилитации, включая полную замену коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
386
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar National Rehabilitation Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановое одиночное тотальное эндопротезирование коленного сустава и начавшие амбулаторную реабилитационную терапию в течение 3 недель после операции.
- Пациенты в возрасте 40 лет и старше.
- Пациенты с весом менее 320 фунтов, чтобы соответствовать ограничениям по весу, могут использовать беговую дорожку с антигравитацией.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие замену суставов нижних конечностей менее чем за 1 год до текущей тотальной замены коленного сустава.
- Пациенты, которые беременны или могут быть беременны.
- Пациенты, имеющие в анамнезе неврологические расстройства.
- Пациенты, которые прошли более 2 недель других форматов реабилитации до их амбулаторной программы реабилитации.
- Пациенты, которые получали какое-либо противораковое лечение в течение последнего года до текущей операции.
- Пациенты с неконтролируемой сердечно-сосудистой гипертензией.
- Пациенты с кардиостимуляторами по требованию и/или имплантированными дефибрилляторами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука 1
Пациенты в группе 1 получают стандартный протокол реабилитации с использованием лежачего велосипеда или велотренажера Nu-step во время разминки с последующими индивидуальными лечебными упражнениями и протоколами заминки.
Фаза разогрева в исследовании относится к лечебной физкультуре.
Лечебная гимнастика направлена на кондиционирование и подготовку пациентов к последующим функциональным или терапевтическим мероприятиям.
Активный компаратор (Группа 1) должен попросить участников использовать такие методы, как лежачий велосипед или велотренажер Nu-step во время фазы разминки амбулаторной физиотерапии после однократной тотальной замены коленного сустава.
|
Это активный компаратор испытания, в котором участников просят использовать либо лежачий велосипед, либо Nu-step велосипед, который обычно используется в амбулаторных физиотерапевтических клиниках, для разминки во время сеанса физиотерапии после одной полной замены коленного сустава.
|
|
Экспериментальный: Рука 2
Пациенты из группы 2 будут использовать антигравитационную беговую дорожку (AlterG) во время разминки, после чего будут выполняться индивидуальные лечебные упражнения и протоколы заминки.
|
Вмешательство заключается в том, чтобы попросить участников исследования передвигаться с использованием антигравитационной беговой дорожки, которая объединяет запатентованную технологию НАСА дифференциального давления воздуха (DAP) — точную систему калибровки воздуха — для равномерного снижения гравитационной нагрузки и массы тела во время фазы разминки. амбулаторной физиотерапии после однократной тотальной замены коленного сустава.
|
|
Экспериментальный: Рука 3
Пациенты из группы 3 будут использовать лежачий велосипед или велотренажер Nu-step вместе с модальностью нейромышечной стимуляции PENS во время разминки, после чего будут выполняться индивидуальные лечебные упражнения и протоколы заминки.
|
Вмешательство заключается в том, чтобы попросить участников исследования разогреться с помощью паттернированной электрической нервно-мышечной стимуляции (PENS), которая точно воспроизводит нормальные мышечные и нервные импульсы тела, на его / ее хирургической ноге в сочетании с лежачим велосипедом или велосипедом Nu-step. во время фазы разминки амбулаторной физиотерапии после однократной тотальной замены коленного сустава.
|
|
Экспериментальный: Рука 4
Пациенты из группы 4 будут использовать как антигравитационную беговую дорожку (AlterG), так и метод нейромышечной стимуляции PENS во время разминки, после чего будут выполняться индивидуальные лечебные упражнения и протоколы заминки.
|
Вмешательство заключается в том, чтобы попросить участников исследования передвигаться с использованием антигравитационной беговой дорожки в сочетании с использованием шаблонной электрической нервно-мышечной стимуляции (PENS) во время фазы разминки амбулаторной физиотерапии после однократной тотальной замены коленного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AM-PAC (Показатель активности для оказания неотложной помощи) Базовая оценка подвижности: Исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Первичным показателем результата является оценка базовой мобильности AM-PAC.
AM-PAC — это инструмент, о котором сообщают пациенты, для измерения функционального уровня в 3 областях: базовая подвижность, повседневная активность и прикладное познание.
В целях исследования измерялась только базовая область подвижности.
Используя теорию «элемент-ответ», программа AM-PAC выбирает наиболее репрезентативные вопросы из своего обширного банка вопросов, чтобы задать их при измерении функционального уровня пациента.
В этом исследовании использовалась краткая форма документа AM-PAC о базовой мобильности, разработанная для амбулаторных учреждений.
Краткая форма состоит из 18 вопросов и дает необработанную оценку (от 18 до 72), преобразованную в оценку в диапазоне от 29,41 до 80,30 в зависимости от степени сложности задания.
Более высокие трансформированные баллы означают более высокую функциональную мобильность: 34–51,9 = ограниченная мобильность в помещении; 52–65,9 = повышенная мобильность в помещении; 66 лет и выше = мобильность на открытом воздухе.
|
Базовый уровень
|
|
AM-PAC (Показатель активности после неотложной помощи) Базовая оценка подвижности: Выписка из амбулаторной реабилитации
Временное ограничение: Выписка из амбулаторной реабилитации (в среднем через 2 месяца от исходного уровня)
|
Первичным показателем результата является оценка базовой подвижности AM-PAC после выписки из амбулаторного лечения.
AM-PAC — это инструмент, о котором сообщают пациенты, для измерения функционального уровня в 3 областях: базовая подвижность, повседневная активность и прикладное познание.
В целях исследования измерялась только базовая область подвижности.
Используя теорию «элемент-ответ», программа AM-PAC выбирает наиболее репрезентативные вопросы из своего обширного банка вопросов, чтобы задать их при измерении функционального уровня пациента.
В этом исследовании использовалась краткая форма документа AM-PAC о базовой мобильности, разработанная для амбулаторных учреждений.
Краткая форма состоит из 18 вопросов и дает необработанную оценку (от 18 до 72), преобразованную в оценку в диапазоне от 29,41 до 80,30 в зависимости от степени сложности задания.
Более высокие трансформированные баллы означают более высокую функциональную мобильность: 34–51,9 = ограниченная мобильность в помещении; 52–65,9 = повышенная мобильность в помещении; 66 лет и выше = мобильность на открытом воздухе.
|
Выписка из амбулаторной реабилитации (в среднем через 2 месяца от исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michele Vita, DPT, MedStar National Rehabilitation Network
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hsieh CJ, DeJong G, Vita M, Zeymo A, Desale S. Effect of Outpatient Rehabilitation on Functional Mobility After Single Total Knee Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2016571. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.16571.
- DeJong G, Hsieh CJ, Vita MT, Zeymo A, Boucher HR, Thakkar SC. Innovative Devices Did Not Provide Superior Total Knee Arthroplasty Outcomes in Post-Operative Rehabilitation: Results From a Four-Arm Randomized Clinical Trial. J Arthroplasty. 2020 Aug;35(8):2054-2065. doi: 10.1016/j.arth.2020.03.048. Epub 2020 Apr 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-347
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лежачий или ню-степ велосипед
-
University of California, San FranciscoЗавершенныйБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты