Kneartroplastikk Rehabiliteringsresultatstudie (KAROS)
12. april 2019 oppdatert av: Jean Hsieh, PhD, MedStar National Rehabilitation Network
Målet med KAROS-studien er å sammenligne rehabiliteringsresultater mellom 3 foreslåtte protokoller og en gjeldende standard behandlingsprotokoll med det formål å identifisere bedre praksis for poliklinisk rehabilitering blant pasienter med enkel kneprotese.
De 3 avanserte protokollene involverer bruk av en tredemølle mot gravitasjon og/eller mønstret elektrisk nevromuskulær stimulering (PENS).
Begge medisinske modaliteter er godkjent av FDA for bruk i medisinsk rehabilitering, inkludert total kneprotese.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
386
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar National Rehabilitation Network
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår en elektiv enkelt total kneprotese og starter sin polikliniske rehabiliteringsbehandling innen 3 uker etter operasjonen.
- Pasienter som er 40 år eller eldre.
- Pasienter som veier mindre enn 320 lb for å imøtekomme vektgrensen for å bruke tredemøllen mot gravitasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde leddprotese i nedre ekstremiteter mindre enn 1 år før den nåværende totale kneprotesen.
- Pasienter som er gravide eller kan være gravide.
- Pasienter som har en medisinsk historie med nevrologiske lidelser.
- Pasienter som har mottatt mer enn 2 uker med andre former for rehabilitering før sitt polikliniske rehabiliteringsprogram.
- Pasienter som har mottatt kreftbehandling det siste året før den nåværende operasjonen.
- Pasienter som har ukontrollert kardiovaskulær hypertensjon.
- Pasienter som har hjerte krever pacemakere og/eller implanterte defibrillatorer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1
Pasienter i arm 1 mottar standard rehabiliteringsprotokoll ved bruk av liggende eller Nu-step sykkel under oppvarming, etterfulgt av individualisert terapeutisk trening og nedkjølingsprotokoller.
Oppvarmingsfasen i studien refererer til terapeutisk trening.
Den terapeutiske øvelsen tar sikte på å kondisjonere og forberede pasienter for påfølgende funksjonelle eller terapeutiske aktiviteter.
Den aktive komparatoren (arm 1) er å be deltakerne bruke modaliteter, for eksempel en liggende sykkel eller en Nu-step sykkel under oppvarmingsfasen av en poliklinisk fysioterapi etter en enkelt kneprotese.
|
Dette er den aktive komparatoren av studien at deltakerne blir bedt om å bruke enten en liggende eller Nu-step sykkel som vanligvis sees på en poliklinisk fysioterapiklinikk for å varme opp under en fysioterapiøkt etter en enkelt kneprotese.
|
|
Eksperimentell: Arm 2
Pasienter i arm 2 vil bruke en tredemølle mot gravitasjon (AlterG) under oppvarming, etterfulgt av individualisert terapeutisk trening og nedkjølingsprotokoller.
|
Intervensjonen er å be studiedeltakerne ambulere ved hjelp av en anti-gravitasjons tredemølle som integrerer patentert, NASA Differential Air Pressure (DAP) teknologi – et presist luftkalibreringssystem – for jevnt å redusere gravitasjonsbelastning og kroppsvekt under oppvarmingsfasen av en poliklinisk fysioterapi etter en enkelt kneprotese.
|
|
Eksperimentell: Arm 3
Pasienter i arm 3 vil bruke en liggende eller Nu-step sykkel sammen med PENS nevromuskulær stimuleringsmodalitet under oppvarming, etterfulgt av individualisert terapeutisk trening og nedkjølingsprotokoller.
|
Intervensjonen er å be studiedeltakerne varme opp ved hjelp av Patterned Electrical Neuromuscular Stimulation (PENS) - som tett gjenskaper kroppens normale muskel- og nerveskytingsmønstre - på hans/hennes kirurgiske ben i forbindelse med en liggende sykkel eller en Nu-step sykkel under oppvarmingsfasen av en poliklinisk fysioterapi etter en enkelt kneprotese.
|
|
Eksperimentell: Arm 4
Pasienter i arm 4 vil bruke både en anti-gravity tredemølle (AlterG) og PENS nevromuskulær stimuleringsmodalitet under oppvarming, etterfulgt av individualisert terapeutisk trening og nedkjølingsprotokoller.
|
Intervensjonen er å be studiedeltakerne ambulere ved hjelp av en tredemølle mot gravitasjon i forbindelse med bruk av mønstret elektrisk nevromuskulær stimulering (PENS) under oppvarmingsfasen av en poliklinisk fysioterapi etter en enkelt kneprotese.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AM-PAC (Activity Measure for Post Acute Care) Grunnleggende mobilitetsscore: Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det primære utfallsmålet er AM-PAC Basic Mobility-score.
AM-PAC er et pasientrapportert instrument for å måle funksjonsnivå i 3 domener: grunnleggende mobilitet, daglig aktivitet og anvendt kognisjon.
For formålet med studien ble kun det grunnleggende mobilitetsdomenet målt.
Ved å bruke element-respons-teori velger AM-PAC-programmet de mest representative spørsmålene fra sin omfattende varebank å stille når man måler en pasients funksjonsnivå.
Denne studien brukte AM-PAC grunnleggende mobilitetspapirkortform designet for polikliniske omgivelser.
Det korte skjemaet består av 18 spørsmål og gir en råscore (18 til 72) forvandlet til en poengsum fra 29,41 til 80,30 basert på emne-vanskelighetsgrad.
Høyere transformerte skårer angir høyere funksjonell mobilitet: 34 - 51,9 = begrenset innendørs mobilitet; 52 - 65,9 = forbedret innendørs mobilitet; 66 og over = utendørs mobilitet.
|
Grunnlinje
|
|
AM-PAC (Activity Measure for Post Acute Care) Basic Mobility score: Utskrivelse fra poliklinisk rehabilitering
Tidsramme: Utskrivelse fra poliklinisk rehabilitering (i gjennomsnitt 2 måneder fra baseline)
|
Det primære utfallsmålet er AM-PAC Basic Mobility-score ved utskrivning fra poliklinisk behandling.
AM-PAC er et pasientrapportert instrument for å måle funksjonsnivå i 3 domener: grunnleggende mobilitet, daglig aktivitet og anvendt kognisjon.
For formålet med studien ble kun det grunnleggende mobilitetsdomenet målt.
Ved å bruke element-respons-teori velger AM-PAC-programmet de mest representative spørsmålene fra sin omfattende varebank å stille når man måler en pasients funksjonsnivå.
Denne studien brukte AM-PAC grunnleggende mobilitetspapirkortform designet for polikliniske omgivelser.
Det korte skjemaet består av 18 spørsmål og gir en råscore (18 til 72) forvandlet til en poengsum fra 29,41 til 80,30 basert på emne-vanskelighetsgrad.
Høyere transformerte skårer angir høyere funksjonell mobilitet: 34 - 51,9 = begrenset innendørs mobilitet; 52 - 65,9 = forbedret innendørs mobilitet; 66 og over = utendørs mobilitet.
|
Utskrivelse fra poliklinisk rehabilitering (i gjennomsnitt 2 måneder fra baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michele Vita, DPT, MedStar National Rehabilitation Network
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hsieh CJ, DeJong G, Vita M, Zeymo A, Desale S. Effect of Outpatient Rehabilitation on Functional Mobility After Single Total Knee Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2016571. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.16571.
- DeJong G, Hsieh CJ, Vita MT, Zeymo A, Boucher HR, Thakkar SC. Innovative Devices Did Not Provide Superior Total Knee Arthroplasty Outcomes in Post-Operative Rehabilitation: Results From a Four-Arm Randomized Clinical Trial. J Arthroplasty. 2020 Aug;35(8):2054-2065. doi: 10.1016/j.arth.2020.03.048. Epub 2020 Apr 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2012-347
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .