Étude sur les résultats de la réadaptation de l'arthroplastie du genou (KAROS)
12 avril 2019 mis à jour par: Jean Hsieh, PhD, MedStar National Rehabilitation Network
L'objectif de l'étude KAROS est de comparer les résultats de la réadaptation entre 3 protocoles proposés et un protocole standard de soins actuel dans le but d'identifier les meilleures pratiques de réadaptation ambulatoire chez les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou.
Les 3 protocoles avancés impliquent l'utilisation d'un tapis roulant anti-gravité et/ou la stimulation neuromusculaire électrique à motifs (PENS).
Les deux modalités médicales ont été autorisées par la FDA pour être utilisées dans la réadaptation médicale, y compris le remplacement total du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
386
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar National Rehabilitation Network
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui subissent une arthroplastie totale du genou élective et qui commencent leur traitement de réadaptation ambulatoire dans les 3 semaines suivant la chirurgie.
- Patients âgés de 40 ans ou plus.
- Les patients qui pèsent moins de 320 lb pour s'adapter à la limite de poids pour utiliser le tapis roulant anti-gravité.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une arthroplastie des membres inférieurs moins d'un an avant l'arthroplastie totale du genou actuelle.
- Les patientes enceintes ou susceptibles de l'être.
- Patients ayant des antécédents médicaux de troubles neurologiques.
- Les patients qui ont reçu plus de 2 semaines d'autres formes de réadaptation avant leur programme de réadaptation ambulatoire.
- Patients ayant reçu un traitement contre le cancer au cours de l'année précédant l'opération actuelle.
- Les patients qui ont une hypertension cardiovasculaire non contrôlée.
- Patients porteurs de stimulateurs cardiaques à la demande et/ou de défibrillateurs implantés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras 1
Les patients du bras 1 reçoivent un protocole de rééducation standard utilisant un vélo couché ou Nu-step pendant l'échauffement, suivi d'exercices thérapeutiques individualisés et de protocoles de récupération.
La phase d'échauffement de l'étude fait référence à l'exercice thérapeutique.
L'exercice thérapeutique vise à conditionner et à préparer les patients à des activités fonctionnelles ou thérapeutiques ultérieures.
Le comparateur actif (bras 1) consiste à demander aux participants d'utiliser des modalités, telles qu'un vélo couché ou un vélo Nu-step pendant la phase d'échauffement d'une thérapie physique ambulatoire après une arthroplastie totale du genou.
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Il s'agit du comparateur actif de l'essai selon lequel les participants sont invités à utiliser un vélo couché ou Nu-step normalement vu dans une clinique de physiothérapie ambulatoire pour s'échauffer lors d'une séance de physiothérapie après une arthroplastie totale du genou.
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Expérimental: Bras 2
Les patients du bras 2 utiliseront un tapis roulant anti-gravité (AlterG) pendant l'échauffement, suivi d'exercices thérapeutiques individualisés et de protocoles de récupération.
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L'intervention consiste à demander aux participants à l'étude de se déplacer à l'aide d'un tapis roulant anti-gravité qui intègre la technologie brevetée de pression d'air différentielle (DAP) de la NASA - un système d'étalonnage précis de l'air - pour réduire uniformément la charge gravitationnelle et le poids corporel pendant la phase d'échauffement. d'une kinésithérapie ambulatoire suite à une prothèse totale de genou unique.
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Expérimental: Bras 3
Les patients du bras 3 utiliseront un vélo couché ou Nu-step avec la modalité de stimulation neuromusculaire PENS pendant l'échauffement, suivi d'exercices thérapeutiques individualisés et de protocoles de récupération.
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L'intervention consiste à demander aux participants à l'étude de s'échauffer à l'aide de la stimulation neuromusculaire électrique à motifs (PENS) - qui reproduit fidèlement les schémas de déclenchement musculaire et nerveux normaux du corps - sur sa jambe chirurgicale en conjonction avec un vélo couché ou un vélo Nu-step pendant la phase d'échauffement d'une kinésithérapie ambulatoire suite à une arthroplastie totale du genou unique.
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Expérimental: Bras 4
Les patients du bras 4 utiliseront à la fois un tapis roulant anti-gravité (AlterG) et la modalité de stimulation neuromusculaire PENS pendant l'échauffement, suivis d'exercices thérapeutiques individualisés et de protocoles de récupération.
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L'intervention consiste à demander aux participants à l'étude de se déplacer à l'aide d'un tapis roulant anti-gravité en conjonction avec l'utilisation de la stimulation neuromusculaire électrique à motifs (PENS) pendant la phase d'échauffement d'une physiothérapie ambulatoire après une seule arthroplastie totale du genou.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AM-PAC (Activity Measure for Post Acute Care) Score de mobilité de base : Baseline
Délai: Ligne de base
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Le critère de jugement principal est le score de mobilité de base AM-PAC.
AM-PAC est un instrument rapporté par le patient pour mesurer le niveau fonctionnel dans 3 domaines : mobilité de base, activité quotidienne et cognition appliquée.
Aux fins de l'étude, seul le domaine de la mobilité de base a été mesuré.
En utilisant la théorie de la réponse aux items, le programme AM-PAC sélectionne les questions les plus représentatives de sa vaste banque d'items à poser lors de la mesure du niveau fonctionnel d'un patient.
Cette étude a utilisé le formulaire abrégé AM-PAC Basic Mobility Paper conçu pour les milieux ambulatoires.
Le formulaire abrégé se compose de 18 questions et produit un score brut (18 à 72) transformé en un score allant de 29,41 à 80,30 en fonction du degré de difficulté de l'item.
Des scores transformés plus élevés indiquent une mobilité fonctionnelle plus élevée : 34 - 51,9 = mobilité intérieure limitée ; 52 - 65,9 = mobilité intérieure améliorée ; 66 ans et plus = mobilité extérieure.
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Ligne de base
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AM-PAC (Activity Measure for Post Acute Care) Score de mobilité de base : sortie de la réadaptation ambulatoire
Délai: Sortie de la réadaptation ambulatoire (en moyenne 2 mois à partir de la ligne de base)
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Le critère de jugement principal est le score de mobilité de base AM-PAC à la sortie de la thérapie ambulatoire.
AM-PAC est un instrument rapporté par le patient pour mesurer le niveau fonctionnel dans 3 domaines : mobilité de base, activité quotidienne et cognition appliquée.
Aux fins de l'étude, seul le domaine de la mobilité de base a été mesuré.
En utilisant la théorie de la réponse aux items, le programme AM-PAC sélectionne les questions les plus représentatives de sa vaste banque d'items à poser lors de la mesure du niveau fonctionnel d'un patient.
Cette étude a utilisé le formulaire abrégé AM-PAC Basic Mobility Paper conçu pour les milieux ambulatoires.
Le formulaire abrégé se compose de 18 questions et produit un score brut (18 à 72) transformé en un score allant de 29,41 à 80,30 en fonction du degré de difficulté de l'item.
Des scores transformés plus élevés indiquent une mobilité fonctionnelle plus élevée : 34 - 51,9 = mobilité intérieure limitée ; 52 - 65,9 = mobilité intérieure améliorée ; 66 ans et plus = mobilité extérieure.
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Sortie de la réadaptation ambulatoire (en moyenne 2 mois à partir de la ligne de base)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michele Vita, DPT, MedStar National Rehabilitation Network
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hsieh CJ, DeJong G, Vita M, Zeymo A, Desale S. Effect of Outpatient Rehabilitation on Functional Mobility After Single Total Knee Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2016571. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.16571.
- DeJong G, Hsieh CJ, Vita MT, Zeymo A, Boucher HR, Thakkar SC. Innovative Devices Did Not Provide Superior Total Knee Arthroplasty Outcomes in Post-Operative Rehabilitation: Results From a Four-Arm Randomized Clinical Trial. J Arthroplasty. 2020 Aug;35(8):2054-2065. doi: 10.1016/j.arth.2020.03.048. Epub 2020 Apr 2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2015
Première publication (Estimation)
24 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-347
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