Knæarthroplastik Rehabiliteringsresultatundersøgelse (KAROS)
12. april 2019 opdateret af: Jean Hsieh, PhD, MedStar National Rehabilitation Network
Formålet med KAROS-studiet er at sammenligne rehabiliteringsresultater mellem 3 foreslåede protokoller og en aktuel standard for plejeprotokol med det formål at identificere bedre praksis for ambulant rehabilitering blandt patienter med enkelt total knæudskiftning.
De 3 avancerede protokoller involverer brug af et anti-tyngdekrafts løbebånd og/eller den mønstrede elektriske neuromuskulære stimulation (PENS).
Begge medicinske modaliteter er blevet godkendt af FDA til brug i medicinsk rehabilitering, herunder total knæudskiftning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
386
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- MedStar National Rehabilitation Network
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår en elektiv enkelt total knæarthroplastik og påbegynder deres ambulante rehabiliteringsbehandling inden for 3 uger efter operationen.
- Patienter, der er 40 år eller ældre.
- Patienter, der vejer mindre end 320 lb for at imødekomme vægtgrænsen, skal bruge anti-tyngdekraftsløbebåndet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde fået udskiftning af underekstremitetsled mindre end 1 år før den nuværende totale knæudskiftning.
- Patienter, der er gravide eller kan være gravide.
- Patienter, der har en sygehistorie med neurologiske lidelser.
- Patienter, der har modtaget mere end 2 ugers andre former for rehabilitering forud for deres ambulante rehabiliteringsprogram.
- Patienter, der har modtaget kræftbehandling inden for det seneste år forud for den aktuelle operation.
- Patienter med ukontrolleret kardiovaskulær hypertension.
- Patienter, der har hjertebehov, har pacemakere og/eller implanterede defibrillatorer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1
Patienter i arm 1 modtager standardplejerehabiliteringsprotokol ved hjælp af en liggende eller Nu-step cykel under opvarmning, efterfulgt af individualiseret terapeutisk træning og nedkølingsprotokoller.
Opvarmningsfasen i undersøgelsen refererer til terapeutisk træning.
Den terapeutiske øvelse har til formål at konditionere og forberede patienter til efterfølgende funktionelle eller terapeutiske aktiviteter.
Den aktive komparator (arm 1) skal bede deltagerne om at bruge modaliteter, såsom en liggende cykel eller en Nu-step cykel under opvarmningsfasen af en ambulant fysioterapi efter en enkelt total knæudskiftning.
|
Dette er den aktive sammenligning af forsøget, hvor deltagerne bliver bedt om at bruge enten en liggende eller Nu-step cykel, som normalt ses i en ambulant fysioterapiklinik, til at varme op under en fysioterapisession efter en enkelt total knæudskiftning.
|
|
Eksperimentel: Arm 2
Patienter i arm 2 vil bruge et anti-tyngdekraftsløbebånd (AlterG) under opvarmning, efterfulgt af individualiseret terapeutisk træning og nedkølingsprotokoller.
|
Interventionen er at bede deltagerne i undersøgelsen om at bevæge sig ved hjælp af et anti-tyngdekrafts løbebånd, der integrerer patenteret, NASA Differential Air Pressure (DAP) teknologi - et præcist luftkalibreringssystem - for ensartet at reducere gravitationsbelastning og kropsvægt under opvarmningsfasen af en ambulant fysioterapi efter en enkelt total knæudskiftning.
|
|
Eksperimentel: Arm 3
Patienter i arm 3 vil bruge en liggende eller Nu-step cykel sammen med PENS neuromuskulære stimuleringsmodalitet under opvarmning, efterfulgt af individualiseret terapeutisk træning og nedkølingsprotokoller.
|
Interventionen går ud på at bede deltagerne i undersøgelsen om at varme op ved hjælp af Patterned Electrical Neuromuscular Stimulation (PENS) - der tæt replikerer kroppens normale muskel- og nerveskydningsmønstre - på hans/hendes kirurgiske ben i forbindelse med en liggende cykel eller en Nu-step cykel under opvarmningsfasen af en ambulant fysioterapi efter en enkelt total knæudskiftning.
|
|
Eksperimentel: Arm 4
Patienter i arm 4 vil bruge både et anti-tyngdekrafts løbebånd (AlterG) og PENS neuromuskulær stimuleringsmodalitet under opvarmning, efterfulgt af individualiseret terapeutisk træning og nedkølingsprotokoller.
|
Interventionen er at bede deltagerne i undersøgelsen om at gå rundt ved hjælp af et anti-tyngdekrafts løbebånd i forbindelse med brug af Patterned Electrical Neuromuscular Stimulation (PENS) under opvarmningsfasen af en ambulant fysioterapi efter en enkelt total knæudskiftning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AM-PAC (Activity Measure for Post Acute Care) Grundlæggende mobilitetsscore: Baseline
Tidsramme: Baseline
|
Det primære resultatmål er AM-PAC Basic Mobility score.
AM-PAC er et patientrapporteret instrument til at måle funktionsniveau i 3 domæner: grundlæggende mobilitet, daglig aktivitet og anvendt kognition.
Til brug for undersøgelsen blev kun det grundlæggende mobilitetsdomæne målt.
Ved hjælp af item-response-teori udvælger AM-PAC-programmet de mest repræsentative spørgsmål fra sin omfattende varebank at stille, når man måler en patients funktionsniveau.
Denne undersøgelse brugte AM-PAC grundlæggende mobilitetspapirkortformular designet til ambulante omgivelser.
Den korte formular består af 18 spørgsmål og producerer en rå score (18 til 72) omdannet til en score fra 29,41 til 80,30 baseret på emne-sværhedsgrad.
Højere transformerede score angiver højere funktionel mobilitet: 34 - 51,9 = begrænset indendørs mobilitet; 52 - 65,9 = forbedret indendørs mobilitet; 66 og derover = udendørs mobilitet.
|
Baseline
|
|
AM-PAC (Activity Measure for Post Acute Care) Basic Mobility score: Udskrivelse fra ambulant genoptræning
Tidsramme: Udskrivelse fra ambulant genoptræning (i gennemsnit 2 måneder fra baseline)
|
Det primære resultatmål er AM-PAC Basic Mobility-score ved udskrivelse fra ambulant behandling.
AM-PAC er et patientrapporteret instrument til at måle funktionsniveau i 3 domæner: grundlæggende mobilitet, daglig aktivitet og anvendt kognition.
Til brug for undersøgelsen blev kun det grundlæggende mobilitetsdomæne målt.
Ved hjælp af item-response-teori udvælger AM-PAC-programmet de mest repræsentative spørgsmål fra sin omfattende varebank at stille, når man måler en patients funktionsniveau.
Denne undersøgelse brugte AM-PAC grundlæggende mobilitetspapirkortformular designet til ambulante omgivelser.
Den korte formular består af 18 spørgsmål og producerer en rå score (18 til 72) omdannet til en score fra 29,41 til 80,30 baseret på emne-sværhedsgrad.
Højere transformerede score angiver højere funktionel mobilitet: 34 - 51,9 = begrænset indendørs mobilitet; 52 - 65,9 = forbedret indendørs mobilitet; 66 og derover = udendørs mobilitet.
|
Udskrivelse fra ambulant genoptræning (i gennemsnit 2 måneder fra baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michele Vita, DPT, MedStar National Rehabilitation Network
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hsieh CJ, DeJong G, Vita M, Zeymo A, Desale S. Effect of Outpatient Rehabilitation on Functional Mobility After Single Total Knee Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2016571. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.16571.
- DeJong G, Hsieh CJ, Vita MT, Zeymo A, Boucher HR, Thakkar SC. Innovative Devices Did Not Provide Superior Total Knee Arthroplasty Outcomes in Post-Operative Rehabilitation: Results From a Four-Arm Randomized Clinical Trial. J Arthroplasty. 2020 Aug;35(8):2054-2065. doi: 10.1016/j.arth.2020.03.048. Epub 2020 Apr 2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2015
Først opslået (Skøn)
24. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-347
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rehabilitering
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige