- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02426190
Resultatstudie för knäprotesrehabilitering (KAROS)
12 april 2019 uppdaterad av: Jean Hsieh, PhD, MedStar National Rehabilitation Network
Syftet med KAROS-studien är att jämföra rehabiliteringsresultat mellan tre föreslagna protokoll och ett nuvarande standardvårdprotokoll i syfte att identifiera bättre praxis för öppenvårdsrehabilitering bland patienter med enstaka knäledsproteser.
De 3 avancerade protokollen involverar användning av ett löpband mot gravitation och/eller mönstrad elektrisk neuromuskulär stimulering (PENS).
Båda medicinska metoderna har godkänts av FDA för att användas i medicinsk rehabilitering, inklusive total knäprotes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
386
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- MedStar National Rehabilitation Network
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår en elektiv enstaka total knäprotesplastik och påbörjar sin polikliniska rehabiliteringsterapi inom 3 veckor efter operationen.
- Patienter som är 40 år eller äldre.
- Patienter som väger mindre än 320 lb för att klara viktgränsen för att använda antigravitations löpbandet.
Exklusions kriterier:
- Patienter som hade någon ledprotes i nedre extremiteter mindre än 1 år före den nuvarande totala knäprotesen.
- Patienter som är gravida eller kan vara gravida.
- Patienter som har en medicinsk historia av neurologiska störningar.
- Patienter som har fått mer än 2 veckor av andra former av rehabilitering innan deras polikliniska rehabiliteringsprogram.
- Patienter som fått någon cancerbehandling under det senaste året före den pågående operationen.
- Patienter som har okontrollerad kardiovaskulär hypertoni.
- Patienter som har hjärt kräver pacemaker och/eller implanterade defibrillatorer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Arm 1
Patienter i arm 1 får standardvårdsrehabiliteringsprotokoll med hjälp av en liggande eller Nu-step cykel under uppvärmning, följt av individualiserad terapeutisk träning och nedkylningsprotokoll.
Uppvärmningsfasen i studien avser terapeutisk träning.
Den terapeutiska övningen syftar till att konditionera och förbereda patienter för efterföljande funktionella eller terapeutiska aktiviteter.
Den aktiva komparatorn (arm 1) är att be deltagarna att använda modaliteter, såsom en liggande cykel eller en Nu-step cykel under uppvärmningsfasen av en poliklinisk sjukgymnastik efter en enskild knäledsplastik.
|
Detta är den aktiva jämförelsen av försöket att deltagarna ombeds att använda antingen en liggande eller Nu-step cykel som normalt ses på en poliklinisk sjukgymnastikklinik för att värma upp under en sjukgymnastiksession efter en enda total knäbyte.
|
Experimentell: Arm 2
Patienter i arm 2 kommer att använda ett löpband mot gravitation (AlterG) under uppvärmning, följt av individualiserad terapeutisk träning och nedkylningsprotokoll.
|
Interventionen är att be studiedeltagarna att ambulera med hjälp av ett antigravitationslöpband som integrerar patenterad, NASA Differential Air Pressure (DAP) teknologi - ett exakt luftkalibreringssystem - för att enhetligt minska gravitationsbelastningen och kroppsvikten under uppvärmningsfasen av en poliklinisk sjukgymnastik efter en enda total knäprotes.
|
Experimentell: Arm 3
Patienter i arm 3 kommer att använda en liggande eller Nu-step cykel tillsammans med PENS neuromuskulär stimuleringsmodalitet under uppvärmning, följt av individualiserad terapeutisk träning och nedkylningsprotokoll.
|
Interventionen är att be studiedeltagarna att värma upp med hjälp av Patterned Electrical Neuromuscular Stimulation (PENS) - som nära replikerar kroppens normala muskel- och nervavfyringsmönster - på hans/hennes kirurgiska ben i samband med en liggande cykel eller en Nu-step-cykel under uppvärmningsfasen av en poliklinisk sjukgymnastik efter en enda knäledsplastik.
|
Experimentell: Arm 4
Patienter i arm 4 kommer att använda både ett antigravitation löpband (AlterG) och PENS neuromuskulär stimuleringsmodalitet under uppvärmning, följt av individualiserad terapeutisk träning och nedkylningsprotokoll.
|
Interventionen är att be studiedeltagarna att ambulera med hjälp av ett antigravitationslöpband i samband med användning av Patterned Electrical Neuromuscular Stimulation (PENS) under uppvärmningsfasen av en poliklinisk sjukgymnastik efter en enskild knäledsplastik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
AM-PAC (Activity Measure for Post Acute Care) Grundläggande mobilitetspoäng: Baslinje
Tidsram: Baslinje
|
Det primära resultatmåttet är AM-PAC Basic Mobility-poäng.
AM-PAC är ett patientrapporterat instrument för att mäta funktionsnivå i 3 domäner: grundläggande rörlighet, daglig aktivitet och tillämpad kognition.
I syftet med studien mättes endast den grundläggande mobilitetsdomänen.
Med hjälp av artikel-svar-teori väljer AM-PAC-programmet ut de mest representativa frågorna från sin omfattande artikelbank att ställa när man mäter en patients funktionsnivå.
Den här studien använde AM-PAC:s grundläggande mobilitetspapper, avsedd för öppenvårdsmiljöer.
Det korta formuläret består av 18 frågor och ger ett råpoäng (18 till 72) omvandlat till ett poäng som sträcker sig från 29,41 till 80,30 baserat på objektets svårighetsgrad.
Högre transformerade poäng anger högre funktionell rörlighet: 34 - 51,9 = begränsad rörlighet inomhus; 52 - 65,9 = förbättrad rörlighet inomhus; 66 och uppåt = rörlighet utomhus.
|
Baslinje
|
AM-PAC (Activity Measure for Post Acute Care) Basic Mobility score: Utskrivning från öppenvårdsrehabilitering
Tidsram: Utskrivning från öppenvårdsrehabilitering (i genomsnitt 2 månader från baslinjen)
|
Det primära utfallsmåttet är AM-PAC Basic Mobility-poäng vid utskrivning från öppenvård.
AM-PAC är ett patientrapporterat instrument för att mäta funktionsnivå i 3 domäner: grundläggande rörlighet, daglig aktivitet och tillämpad kognition.
I syftet med studien mättes endast den grundläggande mobilitetsdomänen.
Med hjälp av artikel-svar-teori väljer AM-PAC-programmet ut de mest representativa frågorna från sin omfattande artikelbank att ställa när man mäter en patients funktionsnivå.
Den här studien använde AM-PAC:s grundläggande mobilitetspapper, avsedd för öppenvårdsmiljöer.
Det korta formuläret består av 18 frågor och ger ett råpoäng (18 till 72) omvandlat till ett poäng som sträcker sig från 29,41 till 80,30 baserat på objektets svårighetsgrad.
Högre transformerade poäng anger högre funktionell rörlighet: 34 - 51,9 = begränsad rörlighet inomhus; 52 - 65,9 = förbättrad rörlighet inomhus; 66 och uppåt = rörlighet utomhus.
|
Utskrivning från öppenvårdsrehabilitering (i genomsnitt 2 månader från baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Michele Vita, DPT, MedStar National Rehabilitation Network
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hsieh CJ, DeJong G, Vita M, Zeymo A, Desale S. Effect of Outpatient Rehabilitation on Functional Mobility After Single Total Knee Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2016571. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.16571.
- DeJong G, Hsieh CJ, Vita MT, Zeymo A, Boucher HR, Thakkar SC. Innovative Devices Did Not Provide Superior Total Knee Arthroplasty Outcomes in Post-Operative Rehabilitation: Results From a Four-Arm Randomized Clinical Trial. J Arthroplasty. 2020 Aug;35(8):2054-2065. doi: 10.1016/j.arth.2020.03.048. Epub 2020 Apr 2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2015
Första postat (Uppskatta)
24 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2012-347
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rehabilitering
-
Muş Alparlan UniversityHar inte rekryterat ännuSTROKE REHABİLITATIONKalkon