Térdízületi arthroplastika rehabilitációs eredményei tanulmány (KAROS)
2019. április 12. frissítette: Jean Hsieh, PhD, MedStar National Rehabilitation Network
A KAROS-tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a rehabilitációs eredményeket 3 javasolt protokoll és egy jelenlegi standard ellátási protokoll között annak érdekében, hogy jobb gyakorlatot találjon az ambuláns rehabilitációra az egyszeri teljes térdprotézissel rendelkező betegek körében.
A 3 fejlett protokoll egy antigravitációs futópad és/vagy a mintás elektromos neuromuszkuláris stimuláció (PENS) használatát foglalja magában.
Az FDA mindkét orvosi módot engedélyezte az orvosi rehabilitációban való felhasználásra, beleértve a teljes térdprotézist.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
386
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- MedStar National Rehabilitation Network
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akik elektív egyszeri teljes térdízületi műtéten esnek át, és a műtétet követő 3 héten belül megkezdik ambuláns rehabilitációs terápiáját.
- 40 éves vagy idősebb betegek.
- Azok a betegek, akiknek súlya kevesebb, mint 320 font, hogy megfeleljen a súlyhatárnak, használja az antigravitációs futópadot.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek az aktuális teljes térdprotézis előtt kevesebb mint 1 évvel alsó végtagi ízületi cseréje volt.
- Olyan betegek, akik terhesek vagy terhesek lehetnek.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében neurológiai rendellenesség szerepel.
- Azok a betegek, akik ambuláns rehabilitációs programjuk előtt több mint 2 hétig részesültek egyéb rehabilitációs formákban.
- Azok a betegek, akik a jelenlegi műtétet megelőző egy évben bármilyen rákkezelésben részesültek.
- Nem kontrollált kardiovaszkuláris hipertóniában szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akik szívritmus-szabályozóval és/vagy beültetett defibrillátorral rendelkeznek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. kar
Az 1. karba tartozó betegek standard rehabilitációs protokollt kapnak fekvő vagy Nu-step kerékpár használatával a bemelegítés során, majd személyre szabott terápiás gyakorlatokat és lehűlési protokollokat követnek.
A vizsgálatban a bemelegítési szakasz terápiás gyakorlatra vonatkozik.
A terápiás gyakorlat célja a betegek kondicionálása és felkészítése a későbbi funkcionális vagy terápiás tevékenységekre.
Az aktív komparátor (1. kar) arra kéri a résztvevőket, hogy használjanak módozatokat, például fekvő kerékpárt vagy Nu-step kerékpárt a járóbeteg-fizikoterápia bemelegítő szakaszában, egyetlen teljes térdprotézis után.
|
Ez annak a kísérletnek az aktív összehasonlítója, hogy a résztvevőket arra kérik, hogy egy járóbeteg-fizikoterápiás klinikán szokásosan fekvő vagy Nu-step kerékpárt használjanak a bemelegítéshez egy teljes térdprotézis utáni fizikoterápiás kezelés során.
|
|
Kísérleti: 2. kar
A 2. karban lévő betegek antigravitációs futópadot (AlterG) használnak a bemelegítés során, majd személyre szabott terápiás gyakorlatokat és lehűlési protokollokat követnek.
|
A beavatkozás célja, hogy megkérjük a vizsgálat résztvevőit, hogy egy antigravitációs futópaddal mozogjanak, amely integrálja a szabadalmaztatott, NASA Differential Air Pressure (DAP) technológiát – egy precíz levegőkalibrációs rendszert –, hogy egyenletesen csökkentse a gravitációs terhelést és a testsúlyt a bemelegítési szakaszban. ambuláns fizikoterápia egyetlen teljes térdprotézis után.
|
|
Kísérleti: 3. kar
A 3. karban lévő betegek a bemelegítés során fekvő vagy Nu-step kerékpárt, valamint a PENS neuromuszkuláris stimulációs módot használnak, majd személyre szabott terápiás gyakorlatokat és lehűlési protokollokat követnek.
|
A beavatkozás lényege, hogy megkérjük a vizsgálatban résztvevőket, hogy a sebészi lábukon egy fekvő kerékpárral vagy egy Nu-step kerékpárral kombinálva, mintás elektromos neuromuszkuláris stimulációval (PENS) melegedjenek be, amely szorosan lemásolja a test normál izom- és idegtüzelési mintáit. a járóbeteg-fizikoterápia bemelegítő szakaszában, egyetlen teljes térdprotézis után.
|
|
Kísérleti: 4. kar
A 4-es karban lévő betegek a bemelegítés során antigravitációs futópadot (AlterG) és PENS neuromuszkuláris stimulációs módot is használnak, majd személyre szabott terápiás gyakorlatokat és lehűlési protokollokat követnek.
|
A beavatkozás célja, hogy a vizsgálatban résztvevőket megkérjük, hogy egy antigravitációs futópadot használjanak a mintás elektromos neuromuszkuláris stimuláció (PENS) használatával egy járóbeteg-fizikoterápia bemelegítési szakaszában, egyetlen teljes térdprotézis után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AM-PAC (Activity Measure for Post Acute Care) Alapvető mobilitási pontszám: kiindulási érték
Időkeret: Alapvonal
|
Az elsődleges eredménymérő az AM-PAC alapvető mobilitási pontszáma.
Az AM-PAC egy, a betegek által bejegyzett eszköz a funkcionális szint mérésére három területen: alapvető mobilitás, napi aktivitás és alkalmazott megismerés.
A vizsgálat céljaira csak az alapvető mobilitási tartományt mérték.
Az item-response elmélet segítségével az AM-PAC program a legreprezentatívabb kérdéseket választja ki kiterjedt itembankjából, amelyeket fel kell tenni a páciens funkcionális szintjének mérésekor.
Ez a tanulmány az AM-PAC alapvető mobilitási papír rövid űrlapját használta, amelyet járóbeteg-ellátásra terveztek.
A rövid forma 18 kérdésből áll, és nyers pontszámot (18-tól 72-ig) hoz létre, amelyet 29,41 és 80,30 közötti pontszámmá alakítanak át a tétel nehézségi foka alapján.
A magasabb transzformált pontszámok magasabb funkcionális mobilitást jeleznek: 34 - 51,9 = korlátozott beltéri mobilitás; 52 - 65,9 = fokozott beltéri mobilitás; 66 és magasabb = kültéri mobilitás.
|
Alapvonal
|
|
AM-PAC (Activity Measure for Post Acute Care) Alapvető mobilitási pontszám: Elbocsátás a járóbeteg-rehabilitációból
Időkeret: Elbocsátás ambuláns rehabilitációból (átlagosan 2 hónap a kiindulási állapottól)
|
Az elsődleges eredménymérő az AM-PAC alapmobilitási pontszáma a járóbeteg-kezelésből való elbocsátáskor.
Az AM-PAC egy, a betegek által bejegyzett eszköz a funkcionális szint mérésére három területen: alapvető mobilitás, napi aktivitás és alkalmazott megismerés.
A vizsgálat céljaira csak az alapvető mobilitási tartományt mérték.
Az item-response elmélet segítségével az AM-PAC program a legreprezentatívabb kérdéseket választja ki kiterjedt itembankjából, amelyeket fel kell tenni a páciens funkcionális szintjének mérésekor.
Ez a tanulmány az AM-PAC alapvető mobilitási papír rövid űrlapját használta, amelyet járóbeteg-ellátásra terveztek.
A rövid forma 18 kérdésből áll, és nyers pontszámot (18-tól 72-ig) hoz létre, amelyet 29,41 és 80,30 közötti pontszámmá alakítanak át a tétel nehézségi foka alapján.
A magasabb transzformált pontszámok magasabb funkcionális mobilitást jeleznek: 34 - 51,9 = korlátozott beltéri mobilitás; 52 - 65,9 = fokozott beltéri mobilitás; 66 és magasabb = kültéri mobilitás.
|
Elbocsátás ambuláns rehabilitációból (átlagosan 2 hónap a kiindulási állapottól)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michele Vita, DPT, MedStar National Rehabilitation Network
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hsieh CJ, DeJong G, Vita M, Zeymo A, Desale S. Effect of Outpatient Rehabilitation on Functional Mobility After Single Total Knee Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2016571. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.16571.
- DeJong G, Hsieh CJ, Vita MT, Zeymo A, Boucher HR, Thakkar SC. Innovative Devices Did Not Provide Superior Total Knee Arthroplasty Outcomes in Post-Operative Rehabilitation: Results From a Four-Arm Randomized Clinical Trial. J Arthroplasty. 2020 Aug;35(8):2054-2065. doi: 10.1016/j.arth.2020.03.048. Epub 2020 Apr 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 21.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-347
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .