Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polven artroplastian kuntoutustulostutkimus (KAROS)

perjantai 12. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Jean Hsieh, PhD, MedStar National Rehabilitation Network
KAROS-tutkimuksen tavoitteena on verrata kuntoutuksen tuloksia kolmen ehdotetun protokollan ja nykyisen standardin hoitoprotokollan välillä, jotta voidaan tunnistaa parempia käytäntöjä avohoitokuntoutukseen potilailla, joilla on yksi polviproteesi. Kolme edistynyttä protokollaa sisältävät antigravitaatiojuoksumaton ja/tai kuviollisen sähköisen neuromuskulaarisen stimulaation (PENS) käytön. FDA on hyväksynyt molemmat lääketieteelliset menetelmät käytettäväksi lääketieteellisessä kuntoutuksessa, mukaan lukien polven kokonaisproteesi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

386

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään valinnainen yksittäinen polvinivelleikkaus ja jotka aloittavat avohoidon kuntoutushoidon kolmen viikon sisällä leikkauksesta.
  • Potilaat, jotka ovat vähintään 40-vuotiaita.
  • Potilaat, jotka painavat alle 320 lb painorajan mukaan, voivat käyttää antigravitaatiojuoksumattoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehtiin jokin alaraajojen nivelleikkaus alle 1 vuosi ennen nykyistä kokonaispolven tekoniveltä.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai saattavat olla raskaana.
  • Potilaat, joilla on ollut neurologisia häiriöitä.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet yli 2 viikkoa muita kuntoutusmuotoja ennen avohoitokuntoutusohjelmaa.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet syöpähoitoa kuluneen vuoden aikana ennen nykyistä leikkausta.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon kardiovaskulaarinen hypertensio.
  • Potilaat, joilla on sydäntahdistin ja/tai implantoitu defibrillaattori.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 1
Käsivarren 1 potilaat saavat normaalin hoidon kuntoutusprotokollan käyttämällä makuu- tai Nu-step-pyörää lämmittelyn aikana, mitä seuraa yksilöllinen terapeuttinen harjoitus ja jäähdytysprotokollat. Lämmittelyvaihe tutkimuksessa tarkoittaa terapeuttista liikuntaa. Terapeuttisen harjoituksen tarkoituksena on kuntouttaa ja valmistaa potilaita myöhempään toiminnalliseen tai terapeuttiseen toimintaan. Aktiivinen vertailija (käsivarsi 1) on pyytää osallistujia käyttämään menetelmiä, kuten makuupyörää tai Nu-step-pyörää avohoidon fysioterapian lämmittelyvaiheessa yhden polven proteesin jälkeen.
Muut: Makaava tai Nu-step pyörä
Tämä on kokeen aktiivinen vertailu, jossa osallistujia pyydetään käyttämään joko makuupyörää tai Nu-step-pyörää, jota tavallisesti nähdään poliklinikalla fysioterapiaklinikalla lämmitelläkseen fysioterapiaistunnon aikana yhden polven proteesin jälkeen.
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Käsivarren 2 potilaat käyttävät antigravitaatiojuoksumattoa (AlterG) lämmittelyn aikana, minkä jälkeen he suorittavat yksilöllisiä terapeuttisia harjoituksia ja jäähdytysprotokollia.
Muut: Painovoimaa estävä juoksumatto
Intervention tarkoituksena on pyytää tutkimuksen osallistujia liikkumaan käyttämällä painovoimaa estävää juoksumattoa, joka integroi NASA:n patentoidun Differential Air Pressure (DAP) -teknologian – tarkan ilmankalibrointijärjestelmän – vähentämään tasaisesti painovoimakuormitusta ja kehon painoa lämmitysvaiheen aikana. avohoidon fysioterapiasta yhden polven tekonivelleikkauksen jälkeen.
Kokeellinen: Käsivarsi 3
Käsivarren 3 potilaat käyttävät makuu- tai Nu-step-pyörää yhdessä PENS-hermo-lihasstimulaatiomenetelmän kanssa lämmittelyn aikana, minkä jälkeen he käyttävät yksilöllistä terapeuttista harjoittelua ja jäähdytysprotokollaa.
Muut: PENS - hermo-lihasstimulaatio
Intervention tarkoituksena on pyytää tutkimuksen osallistujia lämmittelemään käyttämällä kuviollista sähköistä neuromuskulaarista stimulaatiota (PENS), joka jäljittelee tarkasti kehon normaaleja lihasten ja hermojen laukaisukuvioita - hänen kirurgisessa jalassaan yhdessä makuupyörän tai Nu-step-pyörän kanssa. avohoidon fysioterapian lämmittelyvaiheen aikana yhden polven kokonaisleikkauksen jälkeen.
Kokeellinen: Käsivarsi 4
Käsivarren 4 potilaat käyttävät sekä painovoimaa estävää juoksumattoa (AlterG) että PENS-hermo-lihasstimulaatiota lämmittelyn aikana, minkä jälkeen he käyttävät yksilöllistä terapeuttista harjoittelua ja jäähdytysprotokollia.
Muut: Painovoimaa estävä juoksumatto & PENS - hermo-lihasstimulaatio
Intervention tarkoituksena on pyytää tutkimuksen osallistujia liikkumaan käyttämällä painovoimaa estävää juoksumattoa yhdessä kuviollisen sähköisen neuromuskulaarisen stimulaation (PENS) kanssa avohoidon fysioterapian lämmittelyvaiheen aikana yhden täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AM-PAC (Akuutin jälkeisen hoidon aktiivisuusmittaus) Liikkuvuuden peruspisteet: Perustaso
Aikaikkuna: Perustaso
Ensisijainen tulosmittari on AM-PAC Basic Mobility -pistemäärä. AM-PAC on potilaiden raportoima instrumentti toiminnallisen tason mittaamiseen kolmella alueella: perusliikkuvuus, päivittäinen aktiivisuus ja sovellettu kognitio. Tutkimusta varten mitattiin vain perusliikkuvuusalue. AM-PAC-ohjelma valitsee item-response -teorian avulla laajasta tuotepankistaan ​​edustavimmat kysymykset, joita kysytään potilaan toimintatasoa mitattaessa. Tässä tutkimuksessa käytettiin AM-PAC:n perusliikkuvuuspaperin lyhytlomaketta, joka oli suunniteltu avohoitoon. Lyhytlomake koostuu 18 kysymyksestä ja tuottaa raakapisteen (18–72), joka muunnetaan pistemääräksi 29,41–80,30 kohteen vaikeusasteen perusteella. Korkeammat muunnetut pisteet osoittavat suurempaa toiminnallista liikkuvuutta: 34 - 51,9 = rajoitettu sisäliikkuvuus; 52 - 65,9 = parannettu sisäliikkuvuus; 66 ja enemmän = liikkuvuus ulkona.
Perustaso
AM-PAC (aktiivisuusmittaus postakuutihoidolle) Perusliikkuvuuspisteet: Kotiuttaminen avohoidosta
Aikaikkuna: Kotiuttaminen avohoidosta (keskimäärin 2 kuukautta lähtötilanteesta)
Ensisijainen tulosmitta on AM-PAC Basic Mobility -pisteet avohoidosta kotiutumisen jälkeen. AM-PAC on potilaiden raportoima instrumentti toiminnallisen tason mittaamiseen kolmella alueella: perusliikkuvuus, päivittäinen aktiivisuus ja sovellettu kognitio. Tutkimusta varten mitattiin vain perusliikkuvuusalue. AM-PAC-ohjelma valitsee item-response -teorian avulla laajasta tuotepankistaan ​​edustavimmat kysymykset, joita kysytään potilaan toimintatasoa mitattaessa. Tässä tutkimuksessa käytettiin AM-PAC:n perusliikkuvuuspaperin lyhytlomaketta, joka oli suunniteltu avohoitoon. Lyhytlomake koostuu 18 kysymyksestä ja tuottaa raakapisteen (18–72), joka muunnetaan pistemääräksi 29,41–80,30 kohteen vaikeusasteen perusteella. Korkeammat muunnetut pisteet osoittavat suurempaa toiminnallista liikkuvuutta: 34 - 51,9 = rajoitettu sisäliikkuvuus; 52 - 65,9 = parannettu sisäliikkuvuus; 66 ja enemmän = liikkuvuus ulkona.
Kotiuttaminen avohoidosta (keskimäärin 2 kuukautta lähtötilanteesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedStar National Rehabilitation Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Michele Vita, DPT, MedStar National Rehabilitation Network

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-347

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Makaava tai Nu-step pyörä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa