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Studio sui risultati della riabilitazione dell'artroplastica del ginocchio (KAROS)

12 aprile 2019 aggiornato da: Jean Hsieh, PhD, MedStar National Rehabilitation Network
L'obiettivo dello studio KAROS è confrontare i risultati riabilitativi tra 3 protocolli proposti e un protocollo di cura standard attuale allo scopo di identificare le migliori pratiche per la riabilitazione ambulatoriale tra i pazienti con singola sostituzione totale del ginocchio. I 3 protocolli avanzati prevedono l'uso di un tapis roulant antigravitazionale e/o la stimolazione neuromuscolare elettrica modellata (PENS). Entrambe le modalità mediche sono state autorizzate dalla FDA per essere utilizzate nella riabilitazione medica, inclusa la sostituzione totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

386

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si sottopongono a un'artroplastica totale di ginocchio singola elettiva e iniziano la terapia riabilitativa ambulatoriale entro 3 settimane dall'intervento.
  • Pazienti di età pari o superiore a 40 anni.
  • Pazienti che pesano meno di 320 libbre per soddisfare il limite di peso per utilizzare il tapis roulant antigravitazionale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno subito una sostituzione dell'articolazione dell'arto inferiore meno di 1 anno prima dell'attuale sostituzione totale del ginocchio.
  • Pazienti in gravidanza o che potrebbero essere in gravidanza.
  • Pazienti con anamnesi di disturbi neurologici.
  • Pazienti che hanno ricevuto più di 2 settimane di altri formati di riabilitazione prima del loro programma di riabilitazione ambulatoriale.
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento antitumorale nell'ultimo anno prima dell'attuale intervento chirurgico.
  • Pazienti con ipertensione cardiovascolare incontrollata.
  • Pazienti portatori di pacemaker a domanda cardiaca e/o defibrillatori impiantati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1
I pazienti nel braccio 1 ricevono un protocollo di riabilitazione standard di cura utilizzando una bicicletta reclinata o Nu-step durante il riscaldamento, seguito da esercizi terapeutici individualizzati e protocolli di defaticamento. La fase di riscaldamento nello studio si riferisce all'esercizio terapeutico. L'esercizio terapeutico ha lo scopo di condizionare e preparare i pazienti alle successive attività funzionali o terapeutiche. Il comparatore attivo (Braccio 1) consiste nel chiedere ai partecipanti di utilizzare modalità, come una bicicletta reclinata o una bicicletta Nu-step durante la fase di riscaldamento di una terapia fisica ambulatoriale a seguito di una singola sostituzione totale del ginocchio.
Altro: Bicicletta reclinata o Nu-step
Questo è il comparatore attivo dello studio che ai partecipanti viene chiesto di utilizzare una bicicletta reclinata o Nu-step normalmente vista in una clinica ambulatoriale di terapia fisica per riscaldarsi durante una sessione di terapia fisica dopo una singola sostituzione totale del ginocchio.
Sperimentale: Braccio 2
I pazienti nel braccio 2 utilizzeranno un tapis roulant antigravitazionale (AlterG) durante il riscaldamento, seguito da esercizi terapeutici personalizzati e protocolli di raffreddamento.
Altro: Tapis roulant antigravità
L'intervento consiste nel chiedere ai partecipanti allo studio di deambulare utilizzando un tapis roulant antigravità che integra la tecnologia brevettata NASA Differential Air Pressure (DAP) - un preciso sistema di calibrazione dell'aria - per ridurre uniformemente il carico gravitazionale e il peso corporeo durante la fase di riscaldamento di una terapia fisica ambulatoriale a seguito di una singola sostituzione totale del ginocchio.
Sperimentale: Braccio 3
I pazienti nel braccio 3 utilizzeranno una bicicletta reclinata o Nu-step insieme alla modalità di stimolazione neuromuscolare PENS durante il riscaldamento, seguita da esercizi terapeutici individualizzati e protocolli di raffreddamento.
Altro: PENS - stimolazione neuromuscolare
L'intervento consiste nel chiedere ai partecipanti allo studio di riscaldarsi utilizzando la stimolazione neuromuscolare elettrica modellata (PENS) - che riproduce fedelmente i normali schemi di attivazione muscolare e nervosa del corpo - sulla gamba chirurgica in combinazione con una bicicletta reclinata o una bicicletta Nu-step durante la fase di riscaldamento di una terapia fisica ambulatoriale a seguito di una singola sostituzione totale del ginocchio.
Sperimentale: Braccio 4
I pazienti nel braccio 4 utilizzeranno sia un tapis roulant antigravitazionale (AlterG) che la modalità di stimolazione neuromuscolare PENS durante il riscaldamento, seguito da esercizi terapeutici individualizzati e protocolli di raffreddamento.
Altro: Tapis roulant antigravità e PENS - stimolazione neuromuscolare
L'intervento consiste nel chiedere ai partecipanti allo studio di deambulare utilizzando un tapis roulant antigravitazionale in combinazione con l'uso della stimolazione neuromuscolare elettrica modellata (PENS) durante la fase di riscaldamento di una terapia fisica ambulatoriale a seguito di una singola sostituzione totale del ginocchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di mobilità di base AM-PAC (misura dell'attività per l'assistenza post-acuta): basale
Lasso di tempo: Linea di base
La misura dell'esito primario è il punteggio di mobilità di base AM-PAC. AM-PAC è uno strumento segnalato dal paziente per misurare il livello funzionale in 3 domini: mobilità di base, attività quotidiana e cognizione applicata. Ai fini dello studio, è stato misurato solo il dominio della mobilità di base. Utilizzando la teoria della risposta agli elementi, il programma AM-PAC seleziona le domande più rappresentative dalla sua vasta banca dati da porre quando si misura il livello funzionale di un paziente. Questo studio ha utilizzato il modulo abbreviato AM-PAC sulla mobilità di base progettato per le strutture ambulatoriali. La forma abbreviata è composta da 18 domande e produce un punteggio grezzo (da 18 a 72) trasformato in un punteggio che va da 29,41 a 80,30 in base all'item-grado di difficoltà. Punteggi trasformati più alti denotano una maggiore mobilità funzionale: 34 - 51,9 = mobilità indoor limitata; 52 - 65,9 = maggiore mobilità indoor; 66 e oltre = mobilità all'aperto.
Linea di base
Punteggio di mobilità di base AM-PAC (misura di attività per l'assistenza post-acuta): dimissione dalla riabilitazione ambulatoriale
Lasso di tempo: Dimissione dalla riabilitazione ambulatoriale (in media 2 mesi dal basale)
La misura dell'esito primario è il punteggio di mobilità di base AM-PAC alla dimissione dalla terapia ambulatoriale. AM-PAC è uno strumento segnalato dal paziente per misurare il livello funzionale in 3 domini: mobilità di base, attività quotidiana e cognizione applicata. Ai fini dello studio, è stato misurato solo il dominio della mobilità di base. Utilizzando la teoria della risposta agli elementi, il programma AM-PAC seleziona le domande più rappresentative dalla sua vasta banca dati da porre quando si misura il livello funzionale di un paziente. Questo studio ha utilizzato il modulo abbreviato AM-PAC sulla mobilità di base progettato per le strutture ambulatoriali. La forma abbreviata è composta da 18 domande e produce un punteggio grezzo (da 18 a 72) trasformato in un punteggio che va da 29,41 a 80,30 in base all'item-grado di difficoltà. Punteggi trasformati più alti denotano una maggiore mobilità funzionale: 34 - 51,9 = mobilità indoor limitata; 52 - 65,9 = maggiore mobilità indoor; 66 e oltre = mobilità all'aperto.
Dimissione dalla riabilitazione ambulatoriale (in media 2 mesi dal basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedStar National Rehabilitation Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Michele Vita, DPT, MedStar National Rehabilitation Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-347

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riabilitazione

Prove cliniche su Bicicletta reclinata o Nu-step

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