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Estudo dos resultados da reabilitação da artroplastia do joelho (KAROS)

12 de abril de 2019 atualizado por: Jean Hsieh, PhD, MedStar National Rehabilitation Network
O objetivo do estudo KAROS é comparar os resultados da reabilitação entre 3 protocolos propostos e um padrão atual de protocolo de tratamento com o objetivo de identificar a melhor prática para reabilitação ambulatorial entre pacientes com artroplastia total de joelho única. Os 3 protocolos avançados envolvem o uso de uma esteira antigravidade e/ou a estimulação elétrica neuromuscular padronizada (PENS). Ambas as modalidades médicas foram liberadas pelo FDA para serem usadas na reabilitação médica, incluindo a substituição total do joelho.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

386

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que se submetem a uma artroplastia total de joelho única eletiva e iniciam sua terapia de reabilitação ambulatorial dentro de 3 semanas após a cirurgia.
  • Pacientes com 40 anos ou mais.
  • Pacientes que pesam menos de 320 lb para acomodar o limite de peso para usar a esteira antigravidade.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tiveram qualquer substituição da articulação da extremidade inferior menos de 1 ano antes da atual substituição total do joelho.
  • Pacientes grávidas ou que possam estar grávidas.
  • Pacientes com histórico médico de distúrbios neurológicos.
  • Pacientes que receberam mais de 2 semanas de outros formatos de reabilitação antes de seu programa de reabilitação ambulatorial.
  • Pacientes que receberam algum tratamento contra o câncer no ano anterior à cirurgia atual.
  • Pacientes com hipertensão cardiovascular descontrolada.
  • Pacientes que possuem marcapassos de demanda cardíaca e/ou desfibriladores implantados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1
Os pacientes do braço 1 recebem o protocolo de reabilitação padrão usando uma bicicleta reclinada ou Nu-step durante o aquecimento, seguido de exercícios terapêuticos individualizados e protocolos de desaquecimento. A fase de aquecimento no estudo refere-se ao exercício terapêutico. O exercício terapêutico visa condicionar e preparar os pacientes para atividades funcionais ou terapêuticas subsequentes. O comparador ativo (braço 1) é pedir aos participantes que usem modalidades, como uma bicicleta reclinada ou uma bicicleta Nu-step durante a fase de aquecimento de uma fisioterapia ambulatorial após uma única substituição total do joelho.
Este é o comparador ativo do teste em que os participantes são solicitados a usar uma bicicleta reclinada ou Nu-step normalmente vista em uma clínica de fisioterapia ambulatorial para aquecer durante uma sessão de fisioterapia após uma única substituição total do joelho.
Experimental: Braço 2
Os pacientes do braço 2 usarão uma esteira antigravidade (AlterG) durante o aquecimento, seguido de exercícios terapêuticos individualizados e protocolos de desaquecimento.
A intervenção é pedir aos participantes do estudo que caminhem usando uma esteira antigravidade que integra a tecnologia patenteada de pressão diferencial de ar (DAP) da NASA - um sistema de calibração de ar preciso - para reduzir uniformemente a carga gravitacional e o peso corporal durante a fase de aquecimento. de uma fisioterapia ambulatorial após uma única substituição total do joelho.
Experimental: Braço 3
Os pacientes no braço 3 usarão uma bicicleta reclinada ou Nu-step junto com a modalidade de estimulação neuromuscular PENS durante o aquecimento, seguido de exercícios terapêuticos individualizados e protocolos de desaquecimento.
A intervenção é pedir aos participantes do estudo que se aqueçam usando a Estimulação Neuromuscular Elétrica Padronizada (PENS) - que reproduz de perto os padrões normais de ativação muscular e nervosa do corpo - em sua perna cirúrgica em conjunto com uma bicicleta reclinada ou uma bicicleta Nu-step durante a fase de aquecimento de uma fisioterapia ambulatorial após uma única substituição total do joelho.
Experimental: Braço 4
Os pacientes no braço 4 usarão uma esteira antigravidade (AlterG) e a modalidade de estimulação neuromuscular PENS durante o aquecimento, seguido de exercícios terapêuticos individualizados e protocolos de desaquecimento.
A intervenção é pedir aos participantes do estudo para deambular usando uma esteira antigravidade em conjunto com o uso de Estimulação Neuromuscular Elétrica Padronizada (PENS) durante a fase de aquecimento de uma fisioterapia ambulatorial após uma única substituição total do joelho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de mobilidade básica AM-PAC (medida de atividade para cuidados pós-agudos): linha de base
Prazo: Linha de base
A medida de resultado primário é a pontuação de Mobilidade Básica do AM-PAC. O AM-PAC é um instrumento relatado pelo paciente para medir o nível funcional em 3 domínios: mobilidade básica, atividade diária e cognição aplicada. Para efeito do estudo, apenas o domínio de mobilidade básica foi medido. Usando a teoria de resposta ao item, o programa AM-PAC seleciona as perguntas mais representativas de seu extenso banco de itens para fazer ao medir o nível funcional de um paciente. Este estudo usou o formulário curto do documento de mobilidade básica AM-PAC projetado para ambientes ambulatoriais. A versão curta é composta por 18 questões e produz uma pontuação bruta (18 a 72) transformada em uma pontuação que varia de 29,41 a 80,30 com base no grau de dificuldade do item. Pontuações transformadas mais altas denotam maior mobilidade funcional: 34 - 51,9 = mobilidade interna limitada; 52 - 65,9 = mobilidade interna aprimorada; 66 e acima = mobilidade ao ar livre.
Linha de base
Pontuação de mobilidade básica AM-PAC (medida de atividade para cuidados pós-agudos): alta da reabilitação ambulatorial
Prazo: Alta da reabilitação ambulatorial (em média 2 meses desde o início)
A medida de resultado primário é o escore AM-PAC Basic Mobility na alta da terapia ambulatorial. O AM-PAC é um instrumento relatado pelo paciente para medir o nível funcional em 3 domínios: mobilidade básica, atividade diária e cognição aplicada. Para efeito do estudo, apenas o domínio de mobilidade básica foi medido. Usando a teoria de resposta ao item, o programa AM-PAC seleciona as perguntas mais representativas de seu extenso banco de itens para fazer ao medir o nível funcional de um paciente. Este estudo usou o formulário curto do documento de mobilidade básica AM-PAC projetado para ambientes ambulatoriais. A versão curta é composta por 18 questões e produz uma pontuação bruta (18 a 72) transformada em uma pontuação que varia de 29,41 a 80,30 com base no grau de dificuldade do item. Pontuações transformadas mais altas denotam maior mobilidade funcional: 34 - 51,9 = mobilidade interna limitada; 52 - 65,9 = mobilidade interna aprimorada; 66 e acima = mobilidade ao ar livre.
Alta da reabilitação ambulatorial (em média 2 meses desde o início)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michele Vita, DPT, MedStar National Rehabilitation Network

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2012-347

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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