- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02426190
Estudo dos resultados da reabilitação da artroplastia do joelho (KAROS)
12 de abril de 2019 atualizado por: Jean Hsieh, PhD, MedStar National Rehabilitation Network
O objetivo do estudo KAROS é comparar os resultados da reabilitação entre 3 protocolos propostos e um padrão atual de protocolo de tratamento com o objetivo de identificar a melhor prática para reabilitação ambulatorial entre pacientes com artroplastia total de joelho única.
Os 3 protocolos avançados envolvem o uso de uma esteira antigravidade e/ou a estimulação elétrica neuromuscular padronizada (PENS).
Ambas as modalidades médicas foram liberadas pelo FDA para serem usadas na reabilitação médica, incluindo a substituição total do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
386
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar National Rehabilitation Network
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que se submetem a uma artroplastia total de joelho única eletiva e iniciam sua terapia de reabilitação ambulatorial dentro de 3 semanas após a cirurgia.
- Pacientes com 40 anos ou mais.
- Pacientes que pesam menos de 320 lb para acomodar o limite de peso para usar a esteira antigravidade.
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram qualquer substituição da articulação da extremidade inferior menos de 1 ano antes da atual substituição total do joelho.
- Pacientes grávidas ou que possam estar grávidas.
- Pacientes com histórico médico de distúrbios neurológicos.
- Pacientes que receberam mais de 2 semanas de outros formatos de reabilitação antes de seu programa de reabilitação ambulatorial.
- Pacientes que receberam algum tratamento contra o câncer no ano anterior à cirurgia atual.
- Pacientes com hipertensão cardiovascular descontrolada.
- Pacientes que possuem marcapassos de demanda cardíaca e/ou desfibriladores implantados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço 1
Os pacientes do braço 1 recebem o protocolo de reabilitação padrão usando uma bicicleta reclinada ou Nu-step durante o aquecimento, seguido de exercícios terapêuticos individualizados e protocolos de desaquecimento.
A fase de aquecimento no estudo refere-se ao exercício terapêutico.
O exercício terapêutico visa condicionar e preparar os pacientes para atividades funcionais ou terapêuticas subsequentes.
O comparador ativo (braço 1) é pedir aos participantes que usem modalidades, como uma bicicleta reclinada ou uma bicicleta Nu-step durante a fase de aquecimento de uma fisioterapia ambulatorial após uma única substituição total do joelho.
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Este é o comparador ativo do teste em que os participantes são solicitados a usar uma bicicleta reclinada ou Nu-step normalmente vista em uma clínica de fisioterapia ambulatorial para aquecer durante uma sessão de fisioterapia após uma única substituição total do joelho.
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Experimental: Braço 2
Os pacientes do braço 2 usarão uma esteira antigravidade (AlterG) durante o aquecimento, seguido de exercícios terapêuticos individualizados e protocolos de desaquecimento.
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A intervenção é pedir aos participantes do estudo que caminhem usando uma esteira antigravidade que integra a tecnologia patenteada de pressão diferencial de ar (DAP) da NASA - um sistema de calibração de ar preciso - para reduzir uniformemente a carga gravitacional e o peso corporal durante a fase de aquecimento. de uma fisioterapia ambulatorial após uma única substituição total do joelho.
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Experimental: Braço 3
Os pacientes no braço 3 usarão uma bicicleta reclinada ou Nu-step junto com a modalidade de estimulação neuromuscular PENS durante o aquecimento, seguido de exercícios terapêuticos individualizados e protocolos de desaquecimento.
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A intervenção é pedir aos participantes do estudo que se aqueçam usando a Estimulação Neuromuscular Elétrica Padronizada (PENS) - que reproduz de perto os padrões normais de ativação muscular e nervosa do corpo - em sua perna cirúrgica em conjunto com uma bicicleta reclinada ou uma bicicleta Nu-step durante a fase de aquecimento de uma fisioterapia ambulatorial após uma única substituição total do joelho.
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Experimental: Braço 4
Os pacientes no braço 4 usarão uma esteira antigravidade (AlterG) e a modalidade de estimulação neuromuscular PENS durante o aquecimento, seguido de exercícios terapêuticos individualizados e protocolos de desaquecimento.
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A intervenção é pedir aos participantes do estudo para deambular usando uma esteira antigravidade em conjunto com o uso de Estimulação Neuromuscular Elétrica Padronizada (PENS) durante a fase de aquecimento de uma fisioterapia ambulatorial após uma única substituição total do joelho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de mobilidade básica AM-PAC (medida de atividade para cuidados pós-agudos): linha de base
Prazo: Linha de base
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A medida de resultado primário é a pontuação de Mobilidade Básica do AM-PAC.
O AM-PAC é um instrumento relatado pelo paciente para medir o nível funcional em 3 domínios: mobilidade básica, atividade diária e cognição aplicada.
Para efeito do estudo, apenas o domínio de mobilidade básica foi medido.
Usando a teoria de resposta ao item, o programa AM-PAC seleciona as perguntas mais representativas de seu extenso banco de itens para fazer ao medir o nível funcional de um paciente.
Este estudo usou o formulário curto do documento de mobilidade básica AM-PAC projetado para ambientes ambulatoriais.
A versão curta é composta por 18 questões e produz uma pontuação bruta (18 a 72) transformada em uma pontuação que varia de 29,41 a 80,30 com base no grau de dificuldade do item.
Pontuações transformadas mais altas denotam maior mobilidade funcional: 34 - 51,9 = mobilidade interna limitada; 52 - 65,9 = mobilidade interna aprimorada; 66 e acima = mobilidade ao ar livre.
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Linha de base
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Pontuação de mobilidade básica AM-PAC (medida de atividade para cuidados pós-agudos): alta da reabilitação ambulatorial
Prazo: Alta da reabilitação ambulatorial (em média 2 meses desde o início)
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A medida de resultado primário é o escore AM-PAC Basic Mobility na alta da terapia ambulatorial.
O AM-PAC é um instrumento relatado pelo paciente para medir o nível funcional em 3 domínios: mobilidade básica, atividade diária e cognição aplicada.
Para efeito do estudo, apenas o domínio de mobilidade básica foi medido.
Usando a teoria de resposta ao item, o programa AM-PAC seleciona as perguntas mais representativas de seu extenso banco de itens para fazer ao medir o nível funcional de um paciente.
Este estudo usou o formulário curto do documento de mobilidade básica AM-PAC projetado para ambientes ambulatoriais.
A versão curta é composta por 18 questões e produz uma pontuação bruta (18 a 72) transformada em uma pontuação que varia de 29,41 a 80,30 com base no grau de dificuldade do item.
Pontuações transformadas mais altas denotam maior mobilidade funcional: 34 - 51,9 = mobilidade interna limitada; 52 - 65,9 = mobilidade interna aprimorada; 66 e acima = mobilidade ao ar livre.
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Alta da reabilitação ambulatorial (em média 2 meses desde o início)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele Vita, DPT, MedStar National Rehabilitation Network
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hsieh CJ, DeJong G, Vita M, Zeymo A, Desale S. Effect of Outpatient Rehabilitation on Functional Mobility After Single Total Knee Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2016571. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.16571.
- DeJong G, Hsieh CJ, Vita MT, Zeymo A, Boucher HR, Thakkar SC. Innovative Devices Did Not Provide Superior Total Knee Arthroplasty Outcomes in Post-Operative Rehabilitation: Results From a Four-Arm Randomized Clinical Trial. J Arthroplasty. 2020 Aug;35(8):2054-2065. doi: 10.1016/j.arth.2020.03.048. Epub 2020 Apr 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2012-347
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