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Estudio de resultados de rehabilitación de artroplastia de rodilla (KAROS)

12 de abril de 2019 actualizado por: Jean Hsieh, PhD, MedStar National Rehabilitation Network
El objetivo del estudio KAROS es comparar los resultados de rehabilitación entre 3 protocolos propuestos y un protocolo estándar de atención actual con el fin de identificar mejores prácticas para la rehabilitación ambulatoria entre pacientes con reemplazo total de rodilla único. Los 3 protocolos avanzados involucran el uso de una caminadora antigravedad y/o la estimulación neuromuscular eléctrica (PENS). Ambas modalidades médicas han sido aprobadas por la FDA para su uso en rehabilitación médica, incluido el reemplazo total de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

386

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla única electiva e inician su terapia de rehabilitación ambulatoria dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía.
  • Pacientes de 40 años o más.
  • Pacientes que pesan menos de 320 lb para adaptarse al límite de peso para usar la caminadora antigravedad.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se sometieron a cualquier reemplazo articular de las extremidades inferiores menos de 1 año antes del reemplazo total de rodilla actual.
  • Pacientes que están embarazadas o pueden estar embarazadas.
  • Pacientes que tienen antecedentes médicos de trastornos neurológicos.
  • Pacientes que hayan recibido más de 2 semanas de otros formatos de rehabilitación antes de su programa de rehabilitación ambulatoria.
  • Pacientes que recibieron algún tratamiento contra el cáncer en el último año antes de la cirugía actual.
  • Pacientes que tienen hipertensión cardiovascular no controlada.
  • Pacientes portadores de marcapasos a demanda cardiaca y/o desfibriladores implantados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1
Los pacientes en el Grupo 1 reciben un protocolo de rehabilitación de atención estándar utilizando una bicicleta reclinada o Nu-step durante el calentamiento, seguido de ejercicio terapéutico individualizado y protocolos de enfriamiento. La fase de calentamiento en el estudio se refiere al ejercicio terapéutico. El ejercicio terapéutico tiene como objetivo acondicionar y preparar a los pacientes para posteriores actividades funcionales o terapéuticas. El comparador activo (Brazo 1) es pedir a los participantes que utilicen modalidades, como una bicicleta reclinada o una bicicleta Nu-step durante la fase de calentamiento de una fisioterapia ambulatoria después de un reemplazo total de rodilla.
Otro: Bicicleta reclinada o Nu-step
Este es el comparador activo del ensayo en el que se les pide a los participantes que usen una bicicleta reclinada o Nu-step que normalmente se ve en una clínica de fisioterapia ambulatoria para calentar durante una sesión de fisioterapia después de un reemplazo total de rodilla.
Experimental: Brazo 2
Los pacientes del Brazo 2 utilizarán una cinta de correr antigravedad (AlterG) durante el calentamiento, seguido de protocolos de enfriamiento y ejercicio terapéutico individualizados.
Otro: Cinta de correr antigravedad
La intervención consiste en pedir a los participantes del estudio que deambulen utilizando una cinta de correr antigravedad que integra la tecnología patentada de presión de aire diferencial (DAP) de la NASA, un sistema de calibración de aire preciso, para reducir uniformemente la carga gravitatoria y el peso corporal durante la fase de calentamiento. de una fisioterapia ambulatoria después de un solo reemplazo total de rodilla.
Experimental: Brazo 3
Los pacientes en el brazo 3 usarán una bicicleta reclinada o Nu-step junto con la modalidad de estimulación neuromuscular PENS durante el calentamiento, seguido de protocolos de enfriamiento y ejercicio terapéutico individualizado.
Otro: PENS - estimulación neuromuscular
La intervención consiste en pedir a los participantes del estudio que entren en calor utilizando Estimulación Neuromuscular Eléctrica Patrones (PENS, por sus siglas en inglés), que reproduce fielmente los patrones normales de disparo de los músculos y los nervios del cuerpo, en la pierna operada junto con una bicicleta reclinada o una bicicleta Nu-step. durante la fase de calentamiento de una fisioterapia ambulatoria después de un único reemplazo total de rodilla.
Experimental: Brazo 4
Los pacientes del Brazo 4 utilizarán una cinta de correr antigravedad (AlterG) y la modalidad de estimulación neuromuscular PENS durante el calentamiento, seguido de protocolos de enfriamiento y ejercicio terapéutico individualizados.
Otro: Cinta de correr antigravedad y PENS - estimulación neuromuscular
La intervención consiste en pedir a los participantes del estudio que deambulen usando una caminadora antigravedad junto con el uso de estimulación neuromuscular eléctrica modelada (PENS) durante la fase de calentamiento de una fisioterapia ambulatoria después de un reemplazo total de rodilla.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AM-PAC (medida de actividad para cuidados post agudos) Puntaje básico de movilidad: línea de base
Periodo de tiempo: Base
La medida de resultado primaria es la puntuación de movilidad básica de AM-PAC. AM-PAC es un instrumento informado por el paciente para medir el nivel funcional en 3 dominios: movilidad básica, actividad diaria y cognición aplicada. Para el propósito del estudio, solo se midió el dominio de movilidad básica. Usando la teoría de respuesta a ítems, el programa AM-PAC selecciona las preguntas más representativas de su extenso banco de ítems para hacer cuando se mide el nivel funcional de un paciente. Este estudio utilizó el formulario breve en papel de movilidad básica AM-PAC diseñado para entornos ambulatorios. El formato corto consta de 18 preguntas y produce una puntuación bruta (18 a 72) transformada en una puntuación que va de 29,41 a 80,30 según el grado de dificultad del ítem. Las puntuaciones transformadas más altas denotan una mayor movilidad funcional: 34 - 51,9 = movilidad interior limitada; 52 - 65,9 = movilidad interior mejorada; 66 y más = movilidad al aire libre.
Base
AM-PAC (Activity Measure for Post Acute Care) Puntaje básico de movilidad: alta de rehabilitación ambulatoria
Periodo de tiempo: Alta de rehabilitación ambulatoria (en promedio 2 meses desde el inicio)
La medida de resultado primaria es la puntuación de movilidad básica de AM-PAC al momento del alta de la terapia ambulatoria. AM-PAC es un instrumento informado por el paciente para medir el nivel funcional en 3 dominios: movilidad básica, actividad diaria y cognición aplicada. Para el propósito del estudio, solo se midió el dominio de movilidad básica. Usando la teoría de respuesta a ítems, el programa AM-PAC selecciona las preguntas más representativas de su extenso banco de ítems para hacer cuando se mide el nivel funcional de un paciente. Este estudio utilizó el formulario breve en papel de movilidad básica AM-PAC diseñado para entornos ambulatorios. El formato corto consta de 18 preguntas y produce una puntuación bruta (18 a 72) transformada en una puntuación que va de 29,41 a 80,30 según el grado de dificultad del ítem. Las puntuaciones transformadas más altas denotan una mayor movilidad funcional: 34 - 51,9 = movilidad interior limitada; 52 - 65,9 = movilidad interior mejorada; 66 y más = movilidad al aire libre.
Alta de rehabilitación ambulatoria (en promedio 2 meses desde el inicio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MedStar National Rehabilitation Network

Investigadores

  • Investigador principal: Michele Vita, DPT, MedStar National Rehabilitation Network

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-347

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bicicleta reclinada o Nu-step

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