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무릎 관절 성형술 재활 결과 연구 (KAROS)

2019년 4월 12일 업데이트: Jean Hsieh, PhD, MedStar National Rehabilitation Network
KAROS 연구의 목적은 단일 슬관절 전치환술을 받은 환자들 사이에서 외래 환자 재활을 위한 더 나은 관행을 식별하기 위해 3개의 제안된 프로토콜과 현재 표준 치료 프로토콜 사이의 재활 결과를 비교하는 것입니다. 3가지 고급 프로토콜에는 반중력 트레드밀 및/또는 패턴화된 전기 신경근 자극(PENS)의 사용이 포함됩니다. 두 가지 의료 양식 모두 전체 무릎 교체를 포함하여 의료 재활에 사용하도록 FDA에 의해 승인되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

386

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 단일 슬관절 전치환술을 받고 수술 후 3주 이내에 외래 환자 재활 요법을 시작한 환자.
  • 40세 이상의 환자.
  • 반중력 트레드밀을 사용하기 위한 체중 제한을 수용하기 위해 체중이 320lb 미만인 환자.

제외 기준:

  • 현재 슬관절 전치환술을 받기 전 1년 이내에 하지 관절 치환술을 받은 환자.
  • 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 환자.
  • 신경학적 장애의 병력이 있는 환자.
  • 외래 환자 재활 프로그램 이전에 2주 이상 다른 형식의 재활을 받은 환자.
  • 현재 수술 전 지난 1년 동안 암 치료를 받은 환자.
  • 조절되지 않는 심혈관 고혈압 환자.
  • 심장박동기 및/또는 제세동기를 이식한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 1
Arm 1의 환자는 워밍업 동안 리컴번트 또는 Nu-step 자전거를 사용한 치료 재활 프로토콜의 표준을 받은 후 개별화된 치료 운동 및 쿨다운 프로토콜을 받습니다. 연구에서 워밍업 단계는 치료 운동을 의미합니다. 치료적 운동은 후속 기능적 또는 치료적 활동을 위해 환자를 조절하고 준비시키는 것을 목표로 합니다. 활성 비교기(Arm 1)는 참가자들에게 단일 슬관절 전치환술 후 외래 환자 물리 치료의 워밍업 단계에서 리컴번트 자전거 또는 Nu-step 자전거와 같은 양식을 사용하도록 요청하는 것입니다.
다른: 리컴번트 또는 뉴스텝 자전거
이것은 참가자에게 단일 슬관절 전치환술 후 물리 치료 세션 동안 워밍업을 위해 일반적으로 외래 물리 치료 클리닉에서 볼 수 있는 리컴번트 또는 Nu-step 자전거를 사용하도록 요청하는 시험의 능동적 비교자입니다.
실험적: 팔 2
Arm 2의 환자는 워밍업 중에 반중력 러닝머신(AlterG)을 사용하고 개별화된 치료 운동 및 쿨다운 프로토콜을 사용합니다.
다른: 반중력 런닝머신
중재는 워밍업 단계에서 중력 하중과 체중을 균일하게 줄이기 위해 특허받은 NASA DAP(Differential Air Pressure) 기술(정확한 공기 보정 시스템)을 통합한 반중력 트레드밀을 사용하여 연구 참가자들에게 보행을 요청하는 것입니다. 단일 슬관절 전치환술 후 외래 환자 물리 치료 중.
실험적: 팔 3
Arm 3의 환자는 워밍업 동안 PENS 신경근 자극 양식과 함께 리컴번트 또는 Nu-step 자전거를 사용하고 개별화된 치료 운동 및 쿨다운 프로토콜을 사용합니다.
다른: PENS - 신경 근육 자극
중재는 연구 참가자에게 리컴번트 자전거 또는 Nu-step 자전거와 함께 수술 다리에 패턴화된 전기 신경근 자극(PENS)(신체의 정상적인 근육 및 신경 발화 패턴을 밀접하게 복제)을 사용하여 워밍업하도록 요청하는 것입니다. 단일 슬관절 전치환술 후 외래 환자 물리 치료의 준비 단계 동안.
실험적: 팔 4
Arm 4의 환자는 워밍업 동안 반중력 트레드밀(AlterG)과 PENS 신경근 자극 양식을 모두 사용하고 개별화된 치료 운동 및 쿨다운 프로토콜을 사용합니다.
다른: 반중력 트레드밀 및 PENS - 신경 근육 자극
중재는 연구 참가자들에게 단일 슬관절 전치환술 후 외래 환자 물리 치료의 워밍업 단계에서 패턴화된 전기 신경근 자극(PENS) 사용과 함께 반중력 트레드밀을 사용하여 보행하도록 요청하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AM-PAC(급성기 후 치료를 위한 활동 측정) 기본 이동성 점수: 기준선
기간: 기준선
주요 결과 측정은 AM-PAC 기본 이동성 점수입니다. AM-PAC은 기본 이동성, 일상 활동 및 응용 인지의 3가지 영역에서 기능 수준을 측정하는 환자 보고 도구입니다. 연구 목적상 기본 이동성 영역만 측정하였다. 항목-반응 이론을 사용하여 AM-PAC 프로그램은 광범위한 항목 은행에서 환자의 기능 수준을 측정할 때 묻는 가장 대표적인 질문을 선택합니다. 이 연구는 외래 환자 설정을 위해 설계된 AM-PAC 기본 이동성 종이 약식을 사용했습니다. 짧은 형식은 18개의 질문으로 구성되어 있으며 항목 난이도에 따라 29.41에서 80.30 범위의 점수로 변환된 원시 점수(18에서 72)를 생성합니다. 더 높은 변환 점수는 더 높은 기능적 이동성을 나타냅니다: 34 - 51.9 = 제한된 실내 이동성; 52 - 65.9 = 향상된 실내 이동성; 66세 이상 = 실외 이동성.
기준선
AM-PAC(Activity Measure for Post Acute Care) 기본 이동성 점수: 외래 재활 퇴원
기간: 외래 재활 퇴원(기준선에서 평균 2개월)
주요 결과 측정은 외래 환자 치료에서 퇴원할 때 AM-PAC 기본 이동성 점수입니다. AM-PAC은 기본 이동성, 일상 활동 및 응용 인지의 3가지 영역에서 기능 수준을 측정하는 환자 보고 도구입니다. 연구 목적상 기본 이동성 영역만 측정하였다. 항목-반응 이론을 사용하여 AM-PAC 프로그램은 광범위한 항목 은행에서 환자의 기능 수준을 측정할 때 묻는 가장 대표적인 질문을 선택합니다. 이 연구는 외래 환자 설정을 위해 설계된 AM-PAC 기본 이동성 종이 약식을 사용했습니다. 짧은 형식은 18개의 질문으로 구성되어 있으며 항목 난이도에 따라 29.41에서 80.30 범위의 점수로 변환된 원시 점수(18에서 72)를 생성합니다. 더 높은 변환 점수는 더 높은 기능적 이동성을 나타냅니다: 34 - 51.9 = 제한된 실내 이동성; 52 - 65.9 = 향상된 실내 이동성; 66세 이상 = 실외 이동성.
외래 재활 퇴원(기준선에서 평균 2개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MedStar National Rehabilitation Network

수사관

  • 수석 연구원: Michele Vita, DPT, MedStar National Rehabilitation Network

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2012-347

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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