Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie výsledků rehabilitace artroplastiky kolenního kloubu (KAROS)

12. dubna 2019 aktualizováno: Jean Hsieh, PhD, MedStar National Rehabilitation Network
Cílem studie KAROS je porovnat výsledky rehabilitace mezi 3 navrženými protokoly a současným protokolem standardní péče za účelem identifikace lepší praxe pro ambulantní rehabilitaci u pacientů s jednorázovou totální náhradou kolenního kloubu. 3 pokročilé protokoly zahrnují použití antigravitačního běžeckého pásu a/nebo vzorované elektrické neuromuskulární stimulace (PENS). Obě lékařské modality byly schváleny FDA pro použití v lékařské rehabilitaci, včetně totální náhrady kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

386

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupí elektivní jednorázovou totální endoprotézu kolena a zahájí ambulantní rehabilitační terapii do 3 týdnů po operaci.
  • Pacienti ve věku 40 let nebo starší.
  • Pacienti, kteří váží méně než 320 lb, aby se přizpůsobili hmotnostnímu limitu, mohou používat antigravitační běžecký pás.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli jakoukoli náhradu kloubu dolní končetiny méně než 1 rok před současnou totální náhradou kolenního kloubu.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo mohou být těhotné.
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze neurologické poruchy.
  • Pacienti, kteří před ambulantním rehabilitačním programem absolvovali více než 2 týdny jiných formátů rehabilitace.
  • Pacienti, kteří v posledním roce před aktuální operací podstoupili jakoukoli léčbu rakoviny.
  • Pacienti s nekontrolovanou kardiovaskulární hypertenzí.
  • Pacienti, kteří mají srdce, vyžadují kardiostimulátory a/nebo implantované defibrilátory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1
Pacienti v rameni 1 dostávají standardní rehabilitační protokol s použitím lehu nebo kola Nu-step během zahřívání, po kterém následuje individuální terapeutické cvičení a protokoly ochlazování. Zahřívací fáze se ve studii týká terapeutického cvičení. Terapeutický tělocvik má za cíl kondici a přípravu pacientů na následné funkční nebo terapeutické aktivity. Aktivní komparátor (Arm 1) má účastníky požádat, aby během zahřívací fáze ambulantní fyzikální terapie po jediné totální náhradě kolena používali modality, jako je kolo vleže nebo kolo Nu-step.
Jiný: Ležící nebo Nu-step kolo
Jedná se o aktivní komparátor studie, v níž jsou účastníci požádáni, aby použili buď kolo vleže nebo Nu-step kolo, které se běžně vyskytuje na ambulantní fyzioterapeutické klinice k zahřátí během sezení fyzikální terapie po jediné totální náhradě kolena.
Experimentální: Rameno 2
Pacienti v rameni 2 budou používat antigravitační běžecký pás (AlterG) během zahřívání, po kterém následuje individuální terapeutické cvičení a protokoly ochlazování.
Jiný: Antigravitační běžecký pás
Cílem intervence je požádat účastníky studie, aby se pohybovali pomocí antigravitačního běžeckého pásu, který integruje patentovanou technologii NASA Differential Air Pressure (DAP) – přesný systém vzduchové kalibrace – k rovnoměrnému snížení gravitační zátěže a tělesné hmotnosti během zahřívací fáze. ambulantní fyzikální terapie po jednorázové totální náhradě kolena.
Experimentální: Rameno 3
Pacienti v rameni 3 budou během zahřívání používat kolo vleže nebo Nu-step spolu s modalitou neuromuskulární stimulace PENS, po níž budou následovat individuální terapeutické cvičení a protokoly ochlazování.
Jiný: PENS - nervosvalová stimulace
Cílem intervence je požádat účastníky studie, aby se zahřáli pomocí vzorované elektrické neuromuskulární stimulace (PENS) – která přesně kopíruje normální svalové a nervové vzory těla – na chirurgické noze ve spojení s ležícím kolem nebo na kole Nu-step. během zahřívací fáze ambulantní fyzikální terapie po jednorázové totální náhradě kolena.
Experimentální: Rameno 4
Pacienti v rameni 4 budou během zahřívání používat jak antigravitační běžecký pás (AlterG), tak neuromuskulární stimulaci PENS, po níž následuje individuální terapeutické cvičení a protokoly ochlazování.
Jiný: Antigravitační běžecký pás & PENS - neuromuskulární stimulace
Cílem intervence je požádat účastníky studie, aby během zahřívací fáze ambulantní fyzikální terapie po jediné totální náhradě kolena chodili pomocí antigravitačního běžeckého pásu ve spojení s použitím vzorované elektrické neuromuskulární stimulace (PENS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AM-PAC (Activity Measure for Post Acute Care) Základní skóre mobility: Základní
Časové okno: Základní linie
Primárním měřítkem výsledku je skóre základní mobility AM-PAC. AM-PAC je pacientem hlášený nástroj pro měření funkční úrovně ve 3 doménách: základní mobilita, denní aktivita a aplikovaná kognice. Pro účely studie byla měřena pouze základní doména mobility. Pomocí teorie odezvy na položku vybírá program AM-PAC nejreprezentativnější otázky ze své rozsáhlé banky položek, které je třeba položit při měření funkční úrovně pacienta. V této studii byl použit krátký formulář AM-PAC základní mobility určený pro ambulantní pacienty. Krátký formulář se skládá z 18 otázek a vytváří hrubé skóre (18 až 72) přeměněné na skóre v rozmezí od 29,41 do 80,30 na základě položky-stupně obtížnosti. Vyšší transformované skóre znamená vyšší funkční mobilitu: 34 - 51,9 = omezená vnitřní mobilita; 52 - 65,9 = zvýšená vnitřní mobilita; 66 a vyšší = venkovní mobilita.
Základní linie
AM-PAC (Activity Measure for Post Acute Care) Základní skóre mobility: Propuštění z ambulantní rehabilitace
Časové okno: Propuštění z ambulantní rehabilitace (v průměru 2 měsíce od výchozího stavu)
Primárním výsledným měřítkem je skóre základní mobility AM-PAC po propuštění z ambulantní terapie. AM-PAC je pacientem hlášený nástroj pro měření funkční úrovně ve 3 doménách: základní mobilita, denní aktivita a aplikovaná kognice. Pro účely studie byla měřena pouze základní doména mobility. Pomocí teorie odezvy na položku vybírá program AM-PAC nejreprezentativnější otázky ze své rozsáhlé banky položek, které je třeba položit při měření funkční úrovně pacienta. V této studii byl použit krátký formulář AM-PAC základní mobility určený pro ambulantní pacienty. Krátký formulář se skládá z 18 otázek a vytváří hrubé skóre (18 až 72) přeměněné na skóre v rozmezí od 29,41 do 80,30 na základě položky-stupně obtížnosti. Vyšší transformované skóre znamená vyšší funkční mobilitu: 34 - 51,9 = omezená vnitřní mobilita; 52 - 65,9 = zvýšená vnitřní mobilita; 66 a vyšší = venkovní mobilita.
Propuštění z ambulantní rehabilitace (v průměru 2 měsíce od výchozího stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedStar National Rehabilitation Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michele Vita, DPT, MedStar National Rehabilitation Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2012-347

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit