膝关节置换术康复结果研究 (KAROS)
2019年4月12日 更新者：Jean Hsieh, PhD、MedStar National Rehabilitation Network
KAROS 研究的目的是比较 3 种拟议方案与现行标准护理方案之间的康复结果，以确定单次全膝关节置换患者门诊康复的更好实践。
3 个高级协议涉及使用反重力跑步机和/或模式化电神经肌肉刺激 (PENS)。
FDA 已批准这两种医疗方式用于医疗康复，包括全膝关节置换术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
386
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- MedStar National Rehabilitation Network
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受择期单次全膝关节置换术并在术后 3 周内开始门诊康复治疗的患者。
- 40 岁或以上的患者。
- 体重低于 320 磅以适应体重限制的患者使用反重力跑步机。
排除标准：
- 在当前全膝关节置换术前不到 1 年进行过任何下肢关节置换术的患者。
- 怀孕或可能怀孕的患者。
- 有神经系统疾病病史的患者。
- 在门诊康复计划之前接受超过 2 周其他形式康复的患者。
- 在当前手术之前的过去一年中接受过任何癌症治疗的患者。
- 患有未控制的心血管高血压的患者。
- 有心脏起搏器和/或植入除颤器的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手臂 1
第 1 组的患者在热身期间使用靠背或 Nu-step 自行车接受标准护理康复方案，然后进行个性化治疗运动和冷却方案。
研究中的热身阶段指的是治疗性运动。
治疗性练习旨在为患者进行后续功能性或治疗性活动的调节和准备。
主动比较器（第 1 组）要求参与者在单次全膝关节置换术后门诊物理治疗的热身阶段使用卧式自行车或 Nu-step 自行车等方式。
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这是试验的主动比较器，参与者被要求使用通常在门诊物理治疗诊所看到的卧式自行车或 Nu-step 自行车，在单次全膝关节置换术后的物理治疗期间进行热身。
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实验性的：手臂 2
第 2 组的患者将在热身期间使用反重力跑步机 (AlterG)，然后进行个性化的治疗性锻炼和降温方案。
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干预是要求研究参与者使用反重力跑步机走动，该跑步机集成了获得专利的 NASA 气压差 (DAP) 技术——一种精确的空气校准系统——以在热身阶段均匀地减少重力负荷和体重单次全膝关节置换术后的门诊物理治疗。
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实验性的：手臂 3
第 3 臂的患者将在热身期间使用卧式或 Nu-step 自行车以及 PENS 神经肌肉刺激方式，然后进行个性化治疗锻炼和放松方案。
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干预措施是要求研究参与者使用模式化电神经肌肉刺激 (PENS) 进行热身 - 密切复制身体的正常肌肉和神经放电模式 - 在他/她的手术腿上结合卧式自行车或 Nu-step 自行车在单次全膝关节置换术后门诊物理治疗的热身阶段。
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实验性的：手臂 4
第 4 组的患者将在热身期间同时使用反重力跑步机 (AlterG) 和 PENS 神经肌肉刺激模式，然后进行个性化的治疗性锻炼和放松方案。
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干预措施是要求研究参与者在单次全膝关节置换术后门诊物理治疗的热身阶段使用反重力跑步机结合模式电神经肌肉刺激 (PENS) 走动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AM-PAC（急性后护理活动量度）基本活动度评分：基线
大体时间：基线
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主要结果指标是 AM-PAC 基本活动度评分。
AM-PAC 是一种患者报告的工具，用于测量 3 个领域的功能水平：基本活动能力、日常活动和应用认知。
出于研究目的，仅测量了基本的移动领域。
AM-PAC 程序使用项目反应理论，从其广泛的项目库中选择最具代表性的问题来询问患者的功能水平。
本研究使用了为门诊环境设计的 AM-PAC 基本行动纸简表。
简短形式由 18 个问题组成，并产生一个原始分数（18 到 72），根据项目难度转换为 29.41 到 80.30 之间的分数。
较高的转换分数表示较高的功能移动性：34 - 51.9 = 有限的室内移动性； 52 - 65.9 = 增强的室内流动性； 66 岁及以上 = 户外活动。
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基线
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AM-PAC（急性后护理活动量度）基本活动能力评分：门诊康复出院
大体时间：门诊康复出院（从基线平均 2 个月）
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主要结果指标是门诊治疗出院时的 AM-PAC 基本活动度评分。
AM-PAC 是一种患者报告的工具，用于测量 3 个领域的功能水平：基本活动能力、日常活动和应用认知。
出于研究目的，仅测量了基本的移动领域。
AM-PAC 程序使用项目反应理论，从其广泛的项目库中选择最具代表性的问题来询问患者的功能水平。
本研究使用了为门诊环境设计的 AM-PAC 基本行动纸简表。
简短形式由 18 个问题组成，并产生一个原始分数（18 到 72），根据项目难度转换为 29.41 到 80.30 之间的分数。
较高的转换分数表示较高的功能移动性：34 - 51.9 = 有限的室内移动性； 52 - 65.9 = 增强的室内流动性； 66 岁及以上 = 户外活动。
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门诊康复出院（从基线平均 2 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michele Vita, DPT、MedStar National Rehabilitation Network
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hsieh CJ, DeJong G, Vita M, Zeymo A, Desale S. Effect of Outpatient Rehabilitation on Functional Mobility After Single Total Knee Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2016571. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.16571.
- DeJong G, Hsieh CJ, Vita MT, Zeymo A, Boucher HR, Thakkar SC. Innovative Devices Did Not Provide Superior Total Knee Arthroplasty Outcomes in Post-Operative Rehabilitation: Results From a Four-Arm Randomized Clinical Trial. J Arthroplasty. 2020 Aug;35(8):2054-2065. doi: 10.1016/j.arth.2020.03.048. Epub 2020 Apr 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2015年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月21日
首次发布 (估计)
2015年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月12日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2012-347
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