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Studie zu den Ergebnissen der Knieendoprothetik-Rehabilitation (KAROS)

12. April 2019 aktualisiert von: Jean Hsieh, PhD, MedStar National Rehabilitation Network
Das Ziel der KAROS-Studie besteht darin, die Rehabilitationsergebnisse zwischen drei vorgeschlagenen Protokollen und einem aktuellen Standardversorgungsprotokoll zu vergleichen, um bessere Praktiken für die ambulante Rehabilitation bei Patienten mit einzelnem Knie-Totalersatz zu ermitteln. Die 3 erweiterten Protokolle umfassen die Verwendung eines Anti-Schwerkraft-Laufbands und/oder der strukturierten elektrischen neuromuskulären Stimulation (PENS). Beide medizinischen Modalitäten wurden von der FDA für den Einsatz in der medizinischen Rehabilitation, einschließlich Knie-Totalersatz, zugelassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

386

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven Einzel-Knieendoprothetik unterziehen und innerhalb von 3 Wochen nach der Operation mit ihrer ambulanten Rehabilitationstherapie beginnen.
  • Patienten, die 40 Jahre oder älter sind.
  • Patienten, die weniger als 320 Pfund wiegen, müssen das Anti-Schwerkraft-Laufband verwenden, um die Gewichtsbeschränkung zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen weniger als ein Jahr vor dem aktuellen Knie-Totalersatz ein Gelenkersatz an den unteren Extremitäten durchgeführt wurde.
  • Patienten, die schwanger sind oder schwanger sein könnten.
  • Patienten, bei denen in der Krankengeschichte neurologische Störungen aufgetreten sind.
  • Patienten, die vor ihrem ambulanten Rehabilitationsprogramm mehr als zwei Wochen lang andere Rehabilitationsformate erhalten haben.
  • Patienten, die im vergangenen Jahr vor der aktuellen Operation eine Krebsbehandlung erhalten haben.
  • Patienten mit unkontrollierter kardiovaskulärer Hypertonie.
  • Patienten mit Herzschrittmachern und/oder implantierten Defibrillatoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1
Patienten in Arm 1 erhalten während des Aufwärmens ein Standard-Rehabilitationsprotokoll mit einem Liege- oder Nu-Step-Fahrrad, gefolgt von individuellen therapeutischen Übungen und Abkühlprotokollen. Die Aufwärmphase bezieht sich in der Studie auf therapeutische Übungen. Ziel der therapeutischen Übung ist es, den Patienten zu konditionieren und auf nachfolgende funktionelle oder therapeutische Aktivitäten vorzubereiten. Der aktive Komparator (Arm 1) besteht darin, die Teilnehmer zu bitten, Modalitäten wie ein Liegerad oder ein Nu-Step-Fahrrad während der Aufwärmphase einer ambulanten Physiotherapie nach einem einzelnen vollständigen Knieersatz zu verwenden.
Sonstiges: Liegerad oder Nu-Step-Fahrrad
Dies ist der aktive Vergleichspunkt der Studie, bei der die Teilnehmer gebeten werden, entweder ein Liegerad oder ein Nu-Step-Fahrrad zu verwenden, das normalerweise in einer ambulanten Physiotherapieklinik verwendet wird, um sich während einer Physiotherapiesitzung nach einem einzelnen vollständigen Knieersatz aufzuwärmen.
Experimental: Arm 2
Patienten in Arm 2 verwenden während des Aufwärmens ein Anti-Schwerkraft-Laufband (AlterG), gefolgt von individuellen therapeutischen Übungen und Abkühlprotokollen.
Sonstiges: Anti-Schwerkraft-Laufband
Die Intervention besteht darin, die Studienteilnehmer zu bitten, auf einem Anti-Schwerkraft-Laufband zu laufen, das die patentierte DAP-Technologie (Differenzialluftdruck) der NASA – ein präzises Luftkalibrierungssystem – integriert, um die Schwerkraftbelastung und das Körpergewicht während der Aufwärmphase gleichmäßig zu reduzieren einer ambulanten Physiotherapie nach einem einzelnen Kniegelenkersatz.
Experimental: Arm 3
Patienten in Arm 3 verwenden während des Aufwärmens ein Liege- oder Nu-Step-Fahrrad zusammen mit der neuromuskulären Stimulationsmodalität PENS, gefolgt von individuellen therapeutischen Übungen und Abkühlprotokollen.
Sonstiges: PENS – neuromuskuläre Stimulation
Die Intervention besteht darin, die Studienteilnehmer aufzufordern, sich mit der gemusterten elektrischen neuromuskulären Stimulation (PENS) – die die normalen Muskel- und Nervenfeuerungsmuster des Körpers genau nachbildet – an ihrem chirurgischen Bein in Verbindung mit einem Liegerad oder einem Nu-Step-Fahrrad aufzuwärmen während der Aufwärmphase einer ambulanten Physiotherapie nach einem einzelnen Kniegelenkersatz.
Experimental: Arm 4
Patienten in Arm 4 werden während des Aufwärmens sowohl ein Anti-Schwerkraft-Laufband (AlterG) als auch die neuromuskuläre Stimulationsmodalität PENS verwenden, gefolgt von individuellen therapeutischen Übungen und Abkühlprotokollen.
Sonstiges: Anti-Schwerkraft-Laufband & PENS – neuromuskuläre Stimulation
Die Intervention besteht darin, die Studienteilnehmer aufzufordern, auf einem Anti-Schwerkraft-Laufband in Verbindung mit der Verwendung von gemusterter elektrischer neuromuskulärer Stimulation (PENS) während der Aufwärmphase einer ambulanten Physiotherapie nach einem einzelnen vollständigen Knieersatz zu gehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AM-PAC (Aktivitätsmaß für die Postakutversorgung) Grundlegender Mobilitätswert: Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie
Das primäre Ergebnismaß ist der AM-PAC Basic Mobility Score. AM-PAC ist ein vom Patienten berichtetes Instrument zur Messung des Funktionsniveaus in drei Bereichen: grundlegende Mobilität, tägliche Aktivität und angewandte Kognition. Für die Zwecke der Studie wurde nur der grundlegende Mobilitätsbereich gemessen. Mithilfe der Item-Response-Theorie wählt das AM-PAC-Programm aus seiner umfangreichen Item-Datenbank die repräsentativsten Fragen aus, die bei der Messung des Funktionsniveaus eines Patienten gestellt werden sollen. In dieser Studie wurde das AM-PAC-Kurzformular „Basic Mobility Paper“ verwendet, das für ambulante Einrichtungen konzipiert ist. Die Kurzform besteht aus 18 Fragen und ergibt eine Rohpunktzahl (18 bis 72), die je nach Schwierigkeitsgrad der Aufgabe in eine Punktzahl zwischen 29,41 und 80,30 umgewandelt wird. Höhere transformierte Werte bedeuten eine höhere funktionelle Mobilität: 34 – 51,9 = eingeschränkte Mobilität in Innenräumen; 52 – 65,9 = verbesserte Indoor-Mobilität; 66 und älter = Mobilität im Freien.
Grundlinie
AM-PAC (Activity Measure for Post Acute Care) Basic Mobility Score: Entlassung aus der ambulanten Rehabilitation
Zeitfenster: Entlassung aus der ambulanten Rehabilitation (durchschnittlich 2 Monate ab Studienbeginn)
Das primäre Ergebnismaß ist der AM-PAC Basic Mobility Score bei Entlassung aus der ambulanten Therapie. AM-PAC ist ein vom Patienten berichtetes Instrument zur Messung des Funktionsniveaus in drei Bereichen: grundlegende Mobilität, tägliche Aktivität und angewandte Kognition. Für die Zwecke der Studie wurde nur der grundlegende Mobilitätsbereich gemessen. Mithilfe der Item-Response-Theorie wählt das AM-PAC-Programm aus seiner umfangreichen Item-Datenbank die repräsentativsten Fragen aus, die bei der Messung des Funktionsniveaus eines Patienten gestellt werden sollen. In dieser Studie wurde das AM-PAC-Kurzformular „Basic Mobility Paper“ verwendet, das für ambulante Einrichtungen konzipiert ist. Die Kurzform besteht aus 18 Fragen und ergibt eine Rohpunktzahl (18 bis 72), die je nach Schwierigkeitsgrad der Aufgabe in eine Punktzahl zwischen 29,41 und 80,30 umgewandelt wird. Höhere transformierte Werte bedeuten eine höhere funktionelle Mobilität: 34 – 51,9 = eingeschränkte Mobilität in Innenräumen; 52 – 65,9 = verbesserte Indoor-Mobilität; 66 und älter = Mobilität im Freien.
Entlassung aus der ambulanten Rehabilitation (durchschnittlich 2 Monate ab Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedStar National Rehabilitation Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele Vita, DPT, MedStar National Rehabilitation Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-347

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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