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月経前症候群の管理におけるジエノゲスト対黄体期フルオキセチン

2020年11月30日 更新者：AbdelGany Hassan、Cairo University

月経前症候群の管理におけるジエノゲスト対黄体期フルオキセチン：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

月経前症候群の 210 人の女性が、コンピュータで生成された乱数を使用してランダムに 3 つの等しいグループに分けられます。 グループ1は、月経15日目から14日間経口ジエノゲスト（visanne® Bayer、ドイツ）2mgを受け取り、グループ2はフルオキセチン（Prozac® Lilly、英国）20mgを受け取り、グループ3は14日間経口プラセボを受け取ります。生理15日目から。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

月経前症候群 (PMS) は、身体的、行動的、心理的な苦痛を伴いますが、器質的または基礎となる精神疾患がなくても、各月経周期の黄体期に定期的に再発し、月経の終わりまでに消失または大幅に改善します。 女性の約 85 ～ 90% が生殖年齢で月経前の感情的および身体的変化を経験する可能性があり、重度の PMS の有病率は 3% ～ 8% の範囲です。

PMS の病因は不明ですが、周期的な卵巣活動と、セロトニンとガンマアミノ酪酸に対するエストラジオールとプロゲステロンの影響が重要な要因です。 思春期前、妊娠中、および閉経後の PMS の欠如は、PMS の病因における周期的な卵巣活動の役割をサポートしています。 PMS の症状には、気分のむら、イライラ、抑うつ、制御不能感などの心理的症状が含まれます。乳房の圧痛、膨満感、頭痛などの身体症状。視覚空間および認知能力の低下などの行動症状。 PMS を診断するには、症状日記を使用して 2 サイクルにわたって前向きに症状を記録する必要があります。 いくつかの症状日誌が存在しますが、問題の重大度の毎日の記録 (DRSP) は信頼性が高く、患者にとって簡単です。

セロトニンが PMS の病因に重要である可能性があるという証拠が増えています。 多くの選択的セロトニン再取り込み阻害剤が、PMS の治療に使用されてきました。 フルオキセチンは、視覚的アナログスケールで測定した場合、プラセボと比較して、緊張、過敏症、不快気分の症状、および身体的症状を大幅に軽減することがわかりました. 黄体期のセルトラリンは、重度の PMS の管理に効果的であることがわかりました。

歴史的に、プロゲステロンによる治療は、PMS患者では、プロゲステロンおよびその誘導体と他のホルモンとの比率が女性の通常よりも低いという仮説に基づいていました. これにより、エストロゲンに対抗するプロゲステロンが不十分だったため、エストロゲンが水分保持を引き起こすことができました.

抑制性ニューロンによって生成されるガマアミノ酪酸 (GABA) は、不安、過敏性、および攻撃性の症状を落ち着かせます。 GABA がその効果を発揮するために必要なニューロン表面の GABA(A) と呼ばれる受容体の一部は、プロゲステロンの分解生成物なしでは作ることができません。 重度の症状の発生は、プロゲステロン代謝産物のレベルの低下と相関しています。 したがって、プロゲステロンは、プロゲステロン代謝産物のレベル低下と GABA(A) 増強の喪失を防ぐことにより、PMS の症状を緩和する可能性があります。

PMSは、DRSPを使用して前向きに診断されます。 DRSP は、身体的および社会的活動の障害を含む 25 の身体的および感情的な症状で構成されるアンケートであり、女性は各症状について 1 から 6 のスコアを与えるように求められます。1 = まったくない、2 = 最小限、3 = 軽度、4 =中程度、5 = 重度、6 = 極度。 治験責任医師は月経初日の症状スコアを追加し、スコアが 50 未満の場合は PMS を除外します。 合計スコアが 50 を超える場合、患者は 2 サイクルの症状を記録します。 黄体期の平均スコアが 3（軽度）を超える項目が 3 つ以上ある場合、調査員は黄体期と卵胞期の 5 日間隔のスコアを追加します。 PMS は、黄体期スコアが 2 か月の卵胞期スコアより 30% 高い場合に診断されます。 PMS の女性は、3 か月間薬を服用し、症状を記録し続けるように求められ、症状スコアは治療前に記録されたものと比較されます。

月経前症候群の 210 人の女性が、コンピュータで生成された乱数を使用してランダムに 3 つの等しいグループに分けられます。 グループ1は、月経15日目から14日間経口ジエノゲスト（visanne® Bayer、ドイツ）2mgを受け取り、グループ2はフルオキセチン（Prozac® Lilly、英国）20mgを受け取り、グループ3は14日間経口プラセボを受け取ります。生理15日目から。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

210

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Cairo University Hospitals
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • PMS
  • 手続きへの同意

除外基準:

  • PMSの既往歴
  • 体格指数 > 35 kg/m2
  • 不定期
  • 糖尿病、高血圧、心臓病、肝臓病、腎臓病、心臓病などの医学的障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ディエノゲスト
女性は月経15日目から14日間ジエノゲスト2mgを経口投与
薬：ディエノゲスト
女性は月経15日目から14日間ジエノゲスト2mgを経口投与
アクティブコンパレータ：フルオキセチン
女性は月経15日目から14日間、経口フルオキセチン20mgを受け取ります
薬：フルオキセチン
女性は月経15日目から14日間、経口フルオキセチン20mgを受け取ります
プラセボコンパレーター：プラセボ
女性は月経の15日目から14日間経口プラセボを受け取ります
薬：プラセボ
女性は月経の15日目から14日間経口プラセボを受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DRSPスコアの改善
時間枠：毎月、最大 3 か月
DRSPスコアは各治療月に記録され、平均スコアは治療前のスコアと比較されます
毎月、最大 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月30日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PMS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

月経前症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
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