Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dienogest versus luteális fázisú fluoxetin a premenstruációs szindróma kezelésében

2020. november 30. frissítette: AbdelGany Hassan, Cairo University

Dienogest kontra luteális fázisú fluoxetin a premenstruációs szindróma kezelésében: Randomizált kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Kétszáztíz premenstruációs szindrómában szenvedő nőt véletlenszerűen három egyenlő csoportra osztanak számítógép által generált véletlen számok segítségével. Az 1. csoport 2 mg orális dienogesztet (Visanne® Bayer, Németország) kap 14 napon keresztül a menstruáció 15. napjától kezdődően, a 2. csoport 20 mg fluoxetint (Prozac® Lilly, Egyesült Királyság), a 3. csoport pedig orális placebót kap 14 naptól kezdődően. a menstruáció 15. napjától.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

A premenstruációs szindróma (PMS) aggasztó fizikai, viselkedési és pszichés tünetekkel jelentkezik, szervi vagy pszichiátriai alapbetegség hiányában, amelyek rendszeresen kiújulnak minden menstruációs ciklus luteális fázisában, és a menstruáció végére eltűnnek vagy jelentősen javulnak. A nők körülbelül 85-90%-a tapasztalhat menstruáció előtti érzelmi és fizikai változásokat szaporodási korában, és a súlyos PMS gyakorisága 3% és 8% között mozog.

A PMS etiológiája nem ismert, de a ciklikus petefészek-aktivitás, valamint az ösztradiol és a progeszteron szerotoninra és gamma-amino-vajsavra gyakorolt ​​hatása kulcsfontosságú tényezők. A pubertás előtti, terhességi és menopauza utáni PMS hiánya alátámasztja a ciklikus petefészek-aktivitás szerepét a PMS etiológiájában. A PMS tünetei közé tartoznak a pszichológiai tünetek, mint a hangulati ingadozások, az ingerlékenység, a depresszió és a kontrollon kívüli érzés; fizikai tünetek, mint a mellérzékenység, puffadás és fejfájás; és viselkedési tünetek, mint például csökkent vizuális térbeli és kognitív képességek. A PMS diagnosztizálásához a tüneteket prospektívan, két cikluson keresztül, tünetnapló segítségével kell rögzíteni. Számos tünetnapló létezik, de a problémák súlyosságának napi nyilvántartása (DRSP) megbízható és egyszerű a betegek számára.

Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a szerotonin fontos lehet a PMS patogenezisében. Számos szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlót alkalmaztak a PMS kezelésére. Vizuális analóg skálákkal mérve, a fluoxetin szignifikánsan csökkenti a feszültség, az ingerlékenység és a dysphoria tüneteit, valamint a fizikai tüneteket a placebóhoz képest. A luteális fázisú sertralin hatásosnak bizonyult a súlyos PMS kezelésében.

A múltban a progeszteron-kezelés azon a hipotézisen alapult, hogy a PMS-ben szenvedőkben a progeszteron és származékai más hormonokhoz viszonyított aránya alacsonyabb volt, mint a nőknél szokásos. Ez lehetővé tette, hogy az ösztrogének vízvisszatartást okozzanak, mivel nem volt elegendő progeszteron az ellenük való védekezéshez.

A gátló neuronok által termelt gama-amino-vajsav (GABA) csillapítja a szorongás, ingerlékenység és agresszió tüneteit. A neuron felszínén található GABA(A)-nak nevezett receptorok egy része, amelyek a GABA kifejtéséhez szükségesek, nem állíthatók elő a progeszteron bomlástermékei nélkül. A súlyos tünetek előfordulását összefüggésbe hozták a progeszteron metabolitok csökkenő szintjével. Ezért a progeszteron enyhítheti a PMS tüneteit azáltal, hogy megakadályozza a progeszteron metabolitok szintjének csökkenését és a GABA(A) fokozódásának elvesztését.

A PMS-t prospektíven diagnosztizálják a DRSP segítségével. A DRSP egy kérdőív, amely 25 fizikai és érzelmi tünetet tartalmaz, beleértve a fizikai és szociális tevékenységek károsodását. A nőket minden tünetre 1-től 6-ig kell értékelni 1 = egyáltalán nem, 2 = minimális, 3 = enyhe, 4 = közepes, 5 = súlyos, 6 = extrém. A vizsgálók összeadják a menstruáció első napjának tünetpontszámait, és a PMS-t kizárják, ha a pontszám < 50 volt. Ha az összpontszám meghaladja az 50-et, a betegek két tünetciklust rögzítenek. Ha több mint három elem átlagos pontszáma meghaladja a 3-at (enyhe) a luteális fázisban, a vizsgálók összeadják az ötnapos intervallumok pontszámait a luteális és a follikuláris fázisban. A PMS-t akkor diagnosztizálják, ha a luteális fázis pontszáma 30 százalékkal magasabb, mint a follikuláris fázis pontszáma a 2 hónap alatt. A PMS-ben szenvedő nőket arra kérik, hogy 3 hónapig szedjék a gyógyszereket, és folyamatosan rögzítsék a tüneteiket és a tünetek pontszámait a kezelés előtt dokumentált értékekkel összehasonlítva.

Kétszáztíz premenstruációs szindrómában szenvedő nőt véletlenszerűen három egyenlő csoportra osztanak számítógép által generált véletlen számok segítségével. Az 1. csoport 2 mg orális dienogesztet (Visanne® Bayer, Németország) kap 14 napon keresztül a menstruáció 15. napjától kezdődően, a 2. csoport 20 mg fluoxetint (Prozac® Lilly, Egyesült Királyság), a 3. csoport pedig orális placebót kap 14 naptól kezdődően. a menstruáció 15. napjától.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

210

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Toborzás
        • Cairo university hospitals
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PMS
  • Hozzájárul az eljáráshoz

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi PMS orvosi kezelés
  • Testtömegindex > 35 kg/m2
  • Szabálytalan időszakok
  • Orvosi rendellenességek, például cukorbetegség, magas vérnyomás, szív-, máj-, vese- vagy szívbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dienogest
a nők a menstruáció 15. napjától kezdődően 14 napig kapnak szájon át 2 mg dienogesztet
a nők a menstruáció 15. napjától kezdődően 14 napig kapnak szájon át 2 mg dienogesztet
Aktív összehasonlító: Fluoxetin
a nők 20 mg fluoxetint kapnak szájon át 14 napig a menstruáció 15. napjától kezdődően
a nők 20 mg fluoxetint kapnak szájon át 14 napig a menstruáció 15. napjától kezdődően
Placebo Comparator: Placebo
a nők szájon át placebót kapnak a menstruáció 15. napjától kezdődően 14 napig
a nők szájon át placebót kapnak a menstruáció 15. napjától kezdődően 14 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DRSP pontszám javítása
Időkeret: Havonta, legfeljebb 3 hónapig
A DRSP pontszámokat minden kezelési hónapban dokumentálni kell, az átlagos pontszámot összehasonlítják a kezelés előtti pontszámmal
Havonta, legfeljebb 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel