- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02427334
Dienogest versus luteális fázisú fluoxetin a premenstruációs szindróma kezelésében
Dienogest kontra luteális fázisú fluoxetin a premenstruációs szindróma kezelésében: Randomizált kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A premenstruációs szindróma (PMS) aggasztó fizikai, viselkedési és pszichés tünetekkel jelentkezik, szervi vagy pszichiátriai alapbetegség hiányában, amelyek rendszeresen kiújulnak minden menstruációs ciklus luteális fázisában, és a menstruáció végére eltűnnek vagy jelentősen javulnak. A nők körülbelül 85-90%-a tapasztalhat menstruáció előtti érzelmi és fizikai változásokat szaporodási korában, és a súlyos PMS gyakorisága 3% és 8% között mozog.
A PMS etiológiája nem ismert, de a ciklikus petefészek-aktivitás, valamint az ösztradiol és a progeszteron szerotoninra és gamma-amino-vajsavra gyakorolt hatása kulcsfontosságú tényezők. A pubertás előtti, terhességi és menopauza utáni PMS hiánya alátámasztja a ciklikus petefészek-aktivitás szerepét a PMS etiológiájában. A PMS tünetei közé tartoznak a pszichológiai tünetek, mint a hangulati ingadozások, az ingerlékenység, a depresszió és a kontrollon kívüli érzés; fizikai tünetek, mint a mellérzékenység, puffadás és fejfájás; és viselkedési tünetek, mint például csökkent vizuális térbeli és kognitív képességek. A PMS diagnosztizálásához a tüneteket prospektívan, két cikluson keresztül, tünetnapló segítségével kell rögzíteni. Számos tünetnapló létezik, de a problémák súlyosságának napi nyilvántartása (DRSP) megbízható és egyszerű a betegek számára.
Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a szerotonin fontos lehet a PMS patogenezisében. Számos szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlót alkalmaztak a PMS kezelésére. Vizuális analóg skálákkal mérve, a fluoxetin szignifikánsan csökkenti a feszültség, az ingerlékenység és a dysphoria tüneteit, valamint a fizikai tüneteket a placebóhoz képest. A luteális fázisú sertralin hatásosnak bizonyult a súlyos PMS kezelésében.
A múltban a progeszteron-kezelés azon a hipotézisen alapult, hogy a PMS-ben szenvedőkben a progeszteron és származékai más hormonokhoz viszonyított aránya alacsonyabb volt, mint a nőknél szokásos. Ez lehetővé tette, hogy az ösztrogének vízvisszatartást okozzanak, mivel nem volt elegendő progeszteron az ellenük való védekezéshez.
A gátló neuronok által termelt gama-amino-vajsav (GABA) csillapítja a szorongás, ingerlékenység és agresszió tüneteit. A neuron felszínén található GABA(A)-nak nevezett receptorok egy része, amelyek a GABA kifejtéséhez szükségesek, nem állíthatók elő a progeszteron bomlástermékei nélkül. A súlyos tünetek előfordulását összefüggésbe hozták a progeszteron metabolitok csökkenő szintjével. Ezért a progeszteron enyhítheti a PMS tüneteit azáltal, hogy megakadályozza a progeszteron metabolitok szintjének csökkenését és a GABA(A) fokozódásának elvesztését.
A PMS-t prospektíven diagnosztizálják a DRSP segítségével. A DRSP egy kérdőív, amely 25 fizikai és érzelmi tünetet tartalmaz, beleértve a fizikai és szociális tevékenységek károsodását. A nőket minden tünetre 1-től 6-ig kell értékelni 1 = egyáltalán nem, 2 = minimális, 3 = enyhe, 4 = közepes, 5 = súlyos, 6 = extrém. A vizsgálók összeadják a menstruáció első napjának tünetpontszámait, és a PMS-t kizárják, ha a pontszám < 50 volt. Ha az összpontszám meghaladja az 50-et, a betegek két tünetciklust rögzítenek. Ha több mint három elem átlagos pontszáma meghaladja a 3-at (enyhe) a luteális fázisban, a vizsgálók összeadják az ötnapos intervallumok pontszámait a luteális és a follikuláris fázisban. A PMS-t akkor diagnosztizálják, ha a luteális fázis pontszáma 30 százalékkal magasabb, mint a follikuláris fázis pontszáma a 2 hónap alatt. A PMS-ben szenvedő nőket arra kérik, hogy 3 hónapig szedjék a gyógyszereket, és folyamatosan rögzítsék a tüneteiket és a tünetek pontszámait a kezelés előtt dokumentált értékekkel összehasonlítva.
Kétszáztíz premenstruációs szindrómában szenvedő nőt véletlenszerűen három egyenlő csoportra osztanak számítógép által generált véletlen számok segítségével. Az 1. csoport 2 mg orális dienogesztet (Visanne® Bayer, Németország) kap 14 napon keresztül a menstruáció 15. napjától kezdődően, a 2. csoport 20 mg fluoxetint (Prozac® Lilly, Egyesült Királyság), a 3. csoport pedig orális placebót kap 14 naptól kezdődően. a menstruáció 15. napjától.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Cairo university hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- AbdelGany Hassan, MRCOG, MD
- Telefonszám: 002 01017801604
- E-mail: abdelgany2@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PMS
- Hozzájárul az eljáráshoz
Kizárási kritériumok:
- Korábbi PMS orvosi kezelés
- Testtömegindex > 35 kg/m2
- Szabálytalan időszakok
- Orvosi rendellenességek, például cukorbetegség, magas vérnyomás, szív-, máj-, vese- vagy szívbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Dienogest
a nők a menstruáció 15. napjától kezdődően 14 napig kapnak szájon át 2 mg dienogesztet
|
a nők a menstruáció 15. napjától kezdődően 14 napig kapnak szájon át 2 mg dienogesztet
|
|
Aktív összehasonlító: Fluoxetin
a nők 20 mg fluoxetint kapnak szájon át 14 napig a menstruáció 15. napjától kezdődően
|
a nők 20 mg fluoxetint kapnak szájon át 14 napig a menstruáció 15. napjától kezdődően
|
|
Placebo Comparator: Placebo
a nők szájon át placebót kapnak a menstruáció 15. napjától kezdődően 14 napig
|
a nők szájon át placebót kapnak a menstruáció 15. napjától kezdődően 14 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DRSP pontszám javítása
Időkeret: Havonta, legfeljebb 3 hónapig
|
A DRSP pontszámokat minden kezelési hónapban dokumentálni kell, az átlagos pontszámot összehasonlítják a kezelés előtti pontszámmal
|
Havonta, legfeljebb 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Endicott J, Nee J, Harrison W. Daily Record of Severity of Problems (DRSP): reliability and validity. Arch Womens Ment Health. 2006 Jan;9(1):41-9. doi: 10.1007/s00737-005-0103-y. Epub 2005 Sep 20.
- Lustyk MK, Widman L, Paschane A, Ecker E. Stress, quality of life and physical activity in women with varying degrees of premenstrual symptomatology. Women Health. 2004;39(3):35-44. doi: 10.1300/J013v39n03_03.
- Smith SS, Gong QH, Hsu FC, Markowitz RS, ffrench-Mullen JM, Li X. GABA(A) receptor alpha4 subunit suppression prevents withdrawal properties of an endogenous steroid. Nature. 1998 Apr 30;392(6679):926-30. doi: 10.1038/31948.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség
- Menstruációs zavarok
- Szindróma
- Premenstruációs szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citokróm P-450 CYP2D6 gátlók
- Hormonantagonisták
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátlók, orális, hormonális
- Fogamzásgátlók, férfi
- Fluoxetin
- Dienogest
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PMS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .