- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02427334
월경전 증후군 관리에서 Dienogest 대 황체기 Fluoxetine
월경전 증후군 관리에서 Dienogest 대 황체기 Fluoxetine: 무작위 이중 맹검 위약 통제 시험
연구 개요
상세 설명
월경전 증후군(PMS)은 각 월경 주기의 황체기에 정기적으로 재발하고 월경이 끝날 때 사라지거나 크게 개선되는 기질적 또는 근본적인 정신 질환이 없는 상태에서 고통스러운 신체적, 행동적 및 심리적 증상으로 나타납니다. 약 85-90%의 여성이 가임 연령에서 월경 전 정서적 및 신체적 변화를 경험할 수 있으며 심각한 PMS의 유병률은 3%에서 8%입니다.
PMS의 병인은 알려져 있지 않지만 주기적인 난소 활동과 세로토닌 및 감마-아미노 부티르산에 대한 에스트라디올 및 프로게스테론의 효과가 핵심 요인입니다. 사춘기 전, 임신 중 및 폐경 후 PMS의 부재는 PMS 병인에서 주기적 난소 활동의 역할을 지원합니다. PMS 증상에는 기분 변화, 과민성, 우울증 및 통제 불능감과 같은 심리적 증상이 포함됩니다. 유방 압통, 팽만감 및 두통과 같은 신체적 증상; 시공간 및인지 능력 감소와 같은 행동 증상. PMS를 진단하려면 증상 일지를 사용하여 2주기에 걸쳐 전향적으로 증상을 기록해야 합니다. 여러 증상 일지가 존재하지만 문제의 심각도에 대한 일일 기록(DRSP)은 환자에게 신뢰할 수 있고 간단합니다.
세로토닌이 PMS의 병인에 중요할 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다. 많은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제가 PMS를 치료하는 데 사용되었습니다. Fluoxetine at은 시각적 아날로그 척도로 측정했을 때 위약에 비해 긴장, 과민성 및 불쾌감의 증상과 신체적 증상을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 황체기 sertraline은 심각한 PMS 관리에 효과적인 것으로 밝혀졌습니다.
역사적으로, 프로게스테론 치료는 PMS 환자에서 다른 호르몬에 대한 프로게스테론 및 그 유도체의 비율이 여성에서 일반적인 것보다 낮다는 가설에 근거했습니다. 이로 인해 에스트로겐이 수분 저류를 일으킬 수 있었는데, 프로게스테론에 대항할 프로게스테론이 부족했기 때문입니다.
억제 뉴런에서 생성되는 GABA(감마 아미노 부티르산)는 불안, 과민성 및 공격성의 증상을 진정시킵니다. GABA가 효과를 발휘하는 데 필요한 뉴런 표면의 GABA(A)라는 수용체의 일부는 프로게스테론의 분해 산물 없이는 만들어질 수 없습니다. 심각한 증상의 발생은 프로게스테론 대사 물질의 감소와 관련이 있습니다. 따라서, 프로게스테론은 프로게스테론 대사물의 감소와 GABA(A) 강화의 손실을 방지함으로써 PMS의 증상을 완화시킬 수 있습니다.
PMS는 DRSP를 사용하여 전향적으로 진단됩니다. DRSP는 신체 및 사회적 활동의 손상을 포함하여 25가지 신체적 및 정서적 증상으로 구성된 설문지이며, 여성은 각 증상에 대해 1~6점의 점수를 부여해야 합니다(1 = 전혀 없음, 2 = 최소, 3 = 경미함, 4 = 보통, 5 = 심함, 6 = 극심함. 조사관은 월경 첫날의 증상 점수를 추가하고 점수가 < 50인 경우 PMS를 제외합니다. 총 점수가 50보다 크면 환자는 증상의 두 주기를 기록합니다. 3개 이상의 항목이 황체기 동안 평균 점수가 3(경증) 이상인 경우 조사관은 황체기 및 난포기 동안 5일 간격의 점수를 추가합니다. PMS는 2개월 동안 황체기 점수가 난포기 점수보다 30% 더 높을 때 진단됩니다. PMS가 있는 여성은 3개월 동안 약물을 복용하고 증상을 계속 기록하도록 요청받으며 증상 점수는 치료 전에 기록된 것과 비교됩니다.
월경 전 증후군이 있는 200명의 여성을 컴퓨터에서 생성된 난수를 사용하여 무작위로 3개의 동일한 그룹으로 나눕니다. 1군은 월경 시작 15일째부터 14일 동안 경구용 디에노게스트(visanne® Bayer, 독일) 2mg을, 2군은 플루옥세틴(Prozac® Lilly, 영국) 20mg을, 3군은 14일부터 14일 동안 경구 위약을 투여받게 됩니다. 월경 15일째부터.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- 모병
- Cairo University Hospitals
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연락하다:
- AbdelGany Hassan, MRCOG, MD
- 전화번호: 002 01017801604
- 이메일: abdelgany2@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- PMS
- 절차에 동의
제외 기준:
- PMS에 대한 이전 치료
- 체질량 지수 > 35kg/m2
- 부정기
- 당뇨병, 고혈압, 심장, 간, 신장 또는 심장 질환과 같은 의학적 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 디에노게스트
여성은 월경 15일째부터 시작하여 14일 동안 경구용 디에노게스트 2mg을 투여받습니다.
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여성은 월경 15일째부터 시작하여 14일 동안 경구용 디에노게스트 2mg을 투여받습니다.
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활성 비교기: 플루옥세틴
여성은 월경 15일째부터 시작하여 14일 동안 경구용 플루옥세틴 20mg을 투여받습니다.
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여성은 월경 15일째부터 시작하여 14일 동안 경구용 플루옥세틴 20mg을 투여받습니다.
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위약 비교기: 위약
여성은 월경 15일째부터 시작하여 14일 동안 경구 위약을 투여받게 됩니다.
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여성은 월경 15일째부터 시작하여 14일 동안 경구 위약을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DRSP 점수 향상
기간: 매월 최대 3개월
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DRSP 점수는 각 치료 월에 기록되며, 평균 점수는 치료 전 점수와 비교됩니다.
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매월 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Endicott J, Nee J, Harrison W. Daily Record of Severity of Problems (DRSP): reliability and validity. Arch Womens Ment Health. 2006 Jan;9(1):41-9. doi: 10.1007/s00737-005-0103-y. Epub 2005 Sep 20.
- Lustyk MK, Widman L, Paschane A, Ecker E. Stress, quality of life and physical activity in women with varying degrees of premenstrual symptomatology. Women Health. 2004;39(3):35-44. doi: 10.1300/J013v39n03_03.
- Smith SS, Gong QH, Hsu FC, Markowitz RS, ffrench-Mullen JM, Li X. GABA(A) receptor alpha4 subunit suppression prevents withdrawal properties of an endogenous steroid. Nature. 1998 Apr 30;392(6679):926-30. doi: 10.1038/31948.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PMS
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