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월경전 증후군 관리에서 Dienogest 대 황체기 Fluoxetine

2020년 11월 30일 업데이트: AbdelGany Hassan, Cairo University

월경전 증후군 관리에서 Dienogest 대 황체기 Fluoxetine: 무작위 이중 맹검 위약 통제 시험

월경 전 증후군이 있는 200명의 여성을 컴퓨터에서 생성된 난수를 사용하여 무작위로 3개의 동일한 그룹으로 나눕니다. 1군은 월경 시작 15일째부터 14일 동안 경구용 디에노게스트(visanne® Bayer, 독일) 2mg을, 2군은 플루옥세틴(Prozac® Lilly, 영국) 20mg을, 3군은 14일부터 14일 동안 경구 위약을 투여받게 됩니다. 월경 15일째부터.

연구 개요

상세 설명

월경전 증후군(PMS)은 각 월경 주기의 황체기에 정기적으로 재발하고 월경이 끝날 때 사라지거나 크게 개선되는 기질적 또는 근본적인 정신 질환이 없는 상태에서 고통스러운 신체적, 행동적 및 심리적 증상으로 나타납니다. 약 85-90%의 여성이 가임 연령에서 월경 전 정서적 및 신체적 변화를 경험할 수 있으며 심각한 PMS의 유병률은 3%에서 8%입니다.

PMS의 병인은 알려져 있지 않지만 주기적인 난소 활동과 세로토닌 및 감마-아미노 부티르산에 대한 에스트라디올 및 프로게스테론의 효과가 핵심 요인입니다. 사춘기 전, 임신 중 및 폐경 후 PMS의 부재는 PMS 병인에서 주기적 난소 활동의 역할을 지원합니다. PMS 증상에는 기분 변화, 과민성, 우울증 및 통제 불능감과 같은 심리적 증상이 포함됩니다. 유방 압통, 팽만감 및 두통과 같은 신체적 증상; 시공간 및인지 능력 감소와 같은 행동 증상. PMS를 진단하려면 증상 일지를 사용하여 2주기에 걸쳐 전향적으로 증상을 기록해야 합니다. 여러 증상 일지가 존재하지만 문제의 심각도에 대한 일일 기록(DRSP)은 환자에게 신뢰할 수 있고 간단합니다.

세로토닌이 PMS의 병인에 중요할 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다. 많은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제가 PMS를 치료하는 데 사용되었습니다. Fluoxetine at은 시각적 아날로그 척도로 측정했을 때 위약에 비해 긴장, 과민성 및 불쾌감의 증상과 신체적 증상을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 황체기 sertraline은 심각한 PMS 관리에 효과적인 것으로 밝혀졌습니다.

역사적으로, 프로게스테론 치료는 PMS 환자에서 다른 호르몬에 대한 프로게스테론 및 그 유도체의 비율이 여성에서 일반적인 것보다 낮다는 가설에 근거했습니다. 이로 인해 에스트로겐이 수분 저류를 일으킬 수 있었는데, 프로게스테론에 대항할 프로게스테론이 부족했기 때문입니다.

억제 뉴런에서 생성되는 GABA(감마 아미노 부티르산)는 불안, 과민성 및 공격성의 증상을 진정시킵니다. GABA가 효과를 발휘하는 데 필요한 뉴런 표면의 GABA(A)라는 수용체의 일부는 프로게스테론의 분해 산물 없이는 만들어질 수 없습니다. 심각한 증상의 발생은 프로게스테론 대사 물질의 감소와 관련이 있습니다. 따라서, 프로게스테론은 프로게스테론 대사물의 감소와 GABA(A) 강화의 손실을 방지함으로써 PMS의 증상을 완화시킬 수 있습니다.

PMS는 DRSP를 사용하여 전향적으로 진단됩니다. DRSP는 신체 및 사회적 활동의 손상을 포함하여 25가지 신체적 및 정서적 증상으로 구성된 설문지이며, 여성은 각 증상에 대해 1~6점의 점수를 부여해야 합니다(1 = 전혀 없음, 2 = 최소, 3 = 경미함, 4 = 보통, 5 = 심함, 6 = 극심함. 조사관은 월경 첫날의 증상 점수를 추가하고 점수가 < 50인 경우 PMS를 제외합니다. 총 점수가 50보다 크면 환자는 증상의 두 주기를 기록합니다. 3개 이상의 항목이 황체기 동안 평균 점수가 3(경증) 이상인 경우 조사관은 황체기 및 난포기 동안 5일 간격의 점수를 추가합니다. PMS는 2개월 동안 황체기 점수가 난포기 점수보다 30% 더 높을 때 진단됩니다. PMS가 있는 여성은 3개월 동안 약물을 복용하고 증상을 계속 기록하도록 요청받으며 증상 점수는 치료 전에 기록된 것과 비교됩니다.

월경 전 증후군이 있는 200명의 여성을 컴퓨터에서 생성된 난수를 사용하여 무작위로 3개의 동일한 그룹으로 나눕니다. 1군은 월경 시작 15일째부터 14일 동안 경구용 디에노게스트(visanne® Bayer, 독일) 2mg을, 2군은 플루옥세틴(Prozac® Lilly, 영국) 20mg을, 3군은 14일부터 14일 동안 경구 위약을 투여받게 됩니다. 월경 15일째부터.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

210

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트
        • 모병
        • Cairo University Hospitals
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • PMS
  • 절차에 동의

제외 기준:

  • PMS에 대한 이전 치료
  • 체질량 지수 > 35kg/m2
  • 부정기
  • 당뇨병, 고혈압, 심장, 간, 신장 또는 심장 질환과 같은 의학적 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 디에노게스트
여성은 월경 15일째부터 시작하여 14일 동안 경구용 디에노게스트 2mg을 투여받습니다.
여성은 월경 15일째부터 시작하여 14일 동안 경구용 디에노게스트 2mg을 투여받습니다.
활성 비교기: 플루옥세틴
여성은 월경 15일째부터 시작하여 14일 동안 경구용 플루옥세틴 ​​20mg을 투여받습니다.
여성은 월경 15일째부터 시작하여 14일 동안 경구용 플루옥세틴 ​​20mg을 투여받습니다.
위약 비교기: 위약
여성은 월경 15일째부터 시작하여 14일 동안 경구 위약을 투여받게 됩니다.
여성은 월경 15일째부터 시작하여 14일 동안 경구 위약을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DRSP 점수 향상
기간: 매월 최대 3개월
DRSP 점수는 각 치료 월에 기록되며, 평균 점수는 치료 전 점수와 비교됩니다.
매월 최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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