周産期患者におけるアンピシリンとゲンタマイシンの薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) モデリング
2017年5月8日 更新者：Brendan Carvalho、Stanford University
周産期患者におけるアンピシリンとゲンタマイシンの PK および PD モデリング
この研究は、妊婦によるアンピシリンとゲンタマイシンの代謝を妊娠していない女性と比較することを提案しています。経時的な胎盤移動;そして、新生児における移行された薬物のその後の代謝。
調査の概要
詳細な説明
分娩に参加する妊婦は、包含/除外基準と、アンピシリンおよび/またはゲンタマイシン療法を受ける必要性に基づいて、潜在的な参加者として識別されます。 20人の妊娠していない女性の追加グループも、包含/除外基準と、アンピシリンおよび/またはゲンタマイシン療法を受ける必要性に基づいて特定されます。
特定されると、関心のある候補者は研究手順について十分に知らされ、すべての質問に回答され、インフォームドコンセントが得られます。
妊娠中の参加者は、アンピシリン2gのIV負荷用量を受け取り、続いて出産まで4時間ごとに1gのIVを受け取ります。または、アンピシリン 2g を 6 時間ごとに静注し、ゲンタマイシン 5mg/kg を 24 時間ごとに静注します。 投与時間を記録する。
妊娠していない参加者は、同じ用量ではない場合、アンピシリンおよび/またはゲンタマイシンのいずれかの同様の用量を受け取ります。
指先採血は、次の時点で両方の集団から採取されます。
- アンピシリンの投与前、および/または
- ゲンタマイシン投与前
- 抗生物質の完全な初回投与量が注入された後、5 分、15 分、30 分、2 ～ 3 時間、4 ～ 6 時間、次の薬物投与の直前、および投与時（各時点で 5 分のウィンドウが分娩が 3 時間または 6 時間のタイムポイントより前に発生した場合は、指先採血を継続する必要があります。
サンプルは、この研究の目的に臨床的に適したドライブラッドスポット（DBS）法を介してろ紙で取得されます。
臍静脈および動脈血も、分娩後に胎盤からサンプリングし、臍帯を切断するために採取されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
45
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucille Packard Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
アンピシリンまたはゲンタマイシンを投与されている女性
説明
包含基準:
- 概ね健康な妊婦（28～42週）
- 概ね健康で妊娠していない女性
- アンピシリンおよび/またはゲンタマイシンIVを投与予定
- 18～55歳
- -最近の血液検査によって証明されるように、比較的正常な包括的代謝パネル（利用可能な場合）
- -同意に署名することができ、喜んで
除外基準:
- 既知の腎障害または肝障害のある女性;子癇前症;妊娠を含む糖尿病; -治験責任医師または研究チームのメンバーの意見では、潜在的に研究目的を妨げる可能性のある病状
- 別の研究に参加している女性
- 多胎妊娠
- BMI > 40
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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妊娠中/アンピシリン
-グループB連鎖球菌などの状態でアンピシリンを投与される妊娠中の参加者
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妊娠中の参加者は、アンピシリン2gのIV負荷用量を受け取り、その後、グループBの連鎖球菌予防のために出産まで4時間ごとに1gのIVを投与します。妊娠していない参加者は、適格な診断のためにアンピシリンを受け取ります
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非妊娠/アンピシリン
-適格な入院のためにアンピシリンを受け取る妊娠していない参加者
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妊娠中の参加者は、アンピシリン2gのIV負荷用量を受け取り、その後、グループBの連鎖球菌予防のために出産まで4時間ごとに1gのIVを投与します。妊娠していない参加者は、適格な診断のためにアンピシリンを受け取ります
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妊娠中および非妊娠中/アンピシリンおよびゲンタマイシン
絨毛膜羊膜炎などの状態のためにアンピシリンとゲンタマイシンを投与される妊娠中の参加者; -適格な入院のためにアンピシリンとゲンタマイシンを受け取る妊娠していない参加者
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妊娠中の参加者は、絨毛膜羊膜炎のために24時間ごとにゲンタマイシン5mg / kg IVとともに、6時間ごとにアンピシリン2g IVを受け取ります。妊娠していない参加者は、適格な診断を受けます
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非妊娠/ゲンタマイシン
-適格な入院のためにゲンタマイシンを受け取る妊娠していない参加者
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妊娠していない参加者に処方
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠中のアンピシリンおよび/またはゲンタマイシンの母体代謝を測定するための薬物動態プロファイリング
時間枠：投与前;抗生物質の完全な初回投与量が注入された後、5 分、15 分、30 分、2 ～ 3 時間、4 ～ 6 時間、次の薬剤投与の直前、および分娩時
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血液サンプルは上記の時点で採取されます。すべての検体のデータ分析は約 2 週間後に開始されます。
研究開始から12～15ヶ月
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投与前;抗生物質の完全な初回投与量が注入された後、5 分、15 分、30 分、2 ～ 3 時間、4 ～ 6 時間、次の薬剤投与の直前、および分娩時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎盤関門を通過するアンピシリンとゲンタマイシンの新生児代謝のプロファイル
時間枠：分娩時・臍帯切断時
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上記の時点で採取される血液サンプル。すべての検体のデータ分析は約 2 週間後に開始されます。
研究開始から12～15ヶ月
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分娩時・臍帯切断時
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アンピシリンおよび/またはゲンタマイシンを投与されている周産期患者の PD モデリング
時間枠：投与前;投薬中;投与後
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被験者は、薬物投与に関連する有害事象について観察されます
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投与前;投薬中;投与後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Brendan Carvalho, MBBCh、Stanford University
- スタディディレクター：David Drover, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月8日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。