Farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) modellering van ampicilline en gentamicine bij peripartumpatiënten
8 mei 2017 bijgewerkt door: Brendan Carvalho, Stanford University
PK- en PD-modellering van ampicilline en gentamicine bij peripartumpatiënten
Deze studie stelt voor om het metabolisme van ampicilline en gentamicine door zwangere vrouwen te vergelijken met dat van niet-zwangere vrouwen; de placenta-overdracht in de loop van de tijd; en het daaropvolgende metabolisme van het/de overgedragen geneesmiddel(en) bij de neonaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwangere vrouwen die zich presenteren voor arbeid en bevalling zullen worden geïdentificeerd als potentiële deelnemers op basis van opname-/uitsluitingscriteria en hun behoefte aan ampicilline- en/of gentamicinetherapie. De aanvullende groep van 20 niet-zwangere vrouwen zal ook worden geïdentificeerd op basis van opname-/uitsluitingscriteria en hun behoefte aan ampicilline- en/of gentamicinetherapie.
Eenmaal geïdentificeerd, worden geïnteresseerde kandidaten volledig geïnformeerd over de studieprocedures, worden alle vragen beantwoord en wordt geïnformeerde toestemming verkregen.
Zwangere deelnemers krijgen Ampicilline 2g IV oplaaddosis gevolgd door 1g IV elke 4 uur tot aan de bevalling; of Ampicilline 2g IV elke 6 uur samen met Gentamicine 5mg/kg IV elke 24 uur. Doseringstijden worden geregistreerd.
Niet-zwangere deelnemers krijgen vergelijkbare doses van Ampicilline en/of Gentamicine, zo niet dezelfde dosis(sen).
Bij beide populaties wordt op de volgende tijdstippen vingerprikbloed afgenomen:
- vóór de toediening van Ampicilline, en/of
- vóór de toediening van gentamicine
- nadat de volledige aanvangsdosis van het antibioticum is geïnfundeerd, op 5 min, 15 min, 30 min, 2-3 uur, 4-6 uur, onmiddellijk voorafgaand aan de volgende dosis geneesmiddel, en bij AFLEVERING (een tijdsbestek van 5 minuten voor elk tijdstip zal toegestaan zijn) Als de bevalling plaatsvindt vóór de tijdspunten van 3 of 6 uur, moet de bloedafname via een vingerprik worden voortgezet
Monsters zullen worden verkregen op filtreerpapier via de Dry Blood Spot (DBS)-methode, die klinisch geschikt is voor de doeleinden van deze studie.
Navelstrengveneus en arterieel bloed zal ook worden afgenomen voor bemonstering van de placenta na de bevalling en het doorsnijden van de navelstreng.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
45
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen die ampicilline of gentamicine krijgen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Over het algemeen gezonde, zwangere vrouw (28-42 weken)
- Over het algemeen gezonde, niet-zwangere vrouw
- Gepland om ampicilline en/of gentamicine IV te krijgen
- Leeftijd 18-55 jaar oud
- Relatief normaal Comprehensive Metabolic Panel (indien beschikbaar), zoals blijkt uit recent bloedonderzoek
- In staat en bereid om toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met een bekende nier- of leverfunctiestoornis; zwangerschapsvergiftiging; Diabetes, inclusief zwangerschap; elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of het lid van het onderzoeksteam, mogelijk de studiedoelstellingen zou kunnen verstoren
- Vrouwen die deelnemen aan een ander onderzoek
- Zwanger van meervouden
- BMI > 40
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwanger/Ampicilline
zwangere deelnemers die Ampicilline zullen krijgen voor aandoeningen zoals Groep B Streptococcus
|
Zwangere deelnemers krijgen Ampicilline 2g IV oplaaddosis gevolgd door 1g IV elke 4 uur tot de bevalling voor Groep B Strep profylaxe; niet-zwangere deelnemers krijgen Ampicilline voor kwalificerende diagnose
|
|
Niet-zwanger/Ampicilline
niet-zwangere deelnemers die Ampicilline krijgen voor een kwalificerende ziekenhuisopname
|
Zwangere deelnemers krijgen Ampicilline 2g IV oplaaddosis gevolgd door 1g IV elke 4 uur tot de bevalling voor Groep B Strep profylaxe; niet-zwangere deelnemers krijgen Ampicilline voor kwalificerende diagnose
|
|
Zwanger en niet-zwanger/ampicilline en gentamicine
zwangere deelnemers die ampicilline en gentamicine krijgen voor aandoeningen zoals chorioamnionitis; niet-zwangere deelnemers die Ampicilline en Gentamicine krijgen voor een kwalificerende ziekenhuisopname
|
Zwangere deelnemers krijgen Ampicilline 2g IV om de 6 uur samen met Gentamicine 5mg/kg IV om de 24 uur voor chorioamnionitis; niet-zwangere deelnemers krijgen een kwalificerende diagnose
|
|
Niet-zwanger/Gentamicine
niet-zwangere deelnemers die gentamicine krijgen voor een kwalificerende ziekenhuisopname
|
Voorgeschreven aan niet-zwangere deelnemers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische profilering om het maternale metabolisme van ampicilline en/of gentamicine tijdens de zwangerschap te meten
Tijdsspanne: voordosis; nadat de volledige initiële dosis van het antibioticum is geïnfundeerd, op 5 min, 15 min, 30 min, 2-3 uur, 4-6 uur, onmiddellijk voorafgaand aan de volgende dosis geneesmiddel en bij AFLEVERING
|
er zullen bloedmonsters worden genomen op de bovengenoemde tijdstippen; data-analyse van alle monsters begint ongeveer.
12-15 maanden vanaf het begin van de studie
|
voordosis; nadat de volledige initiële dosis van het antibioticum is geïnfundeerd, op 5 min, 15 min, 30 min, 2-3 uur, 4-6 uur, onmiddellijk voorafgaand aan de volgende dosis geneesmiddel en bij AFLEVERING
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Profiel van het neonatale metabolisme van ampicilline en gentamicine dat de placentabarrière overschrijdt
Tijdsspanne: Bij bevalling/bij het doorknippen van de navelstreng
|
bloedmonsters die op het bovengenoemde tijdstip moeten worden afgenomen; data-analyse van alle monsters begint ongeveer.
12-15 maanden vanaf het begin van de studie
|
Bij bevalling/bij het doorknippen van de navelstreng
|
|
PD-modellering van peripartumpatiënten die ampicilline en/of gentamicine krijgen
Tijdsspanne: voordosis; tijdens het doseren; post dosering
|
onderwerp zal worden geobserveerd op bijwerkingen die verband houden met de toediening van geneesmiddelen
|
voordosis; tijdens het doseren; post dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Brendan Carvalho, MBBCh, Stanford University
- Studie directeur: David Drover, MD, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
28 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29664
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .