Modelagem Farmacocinética (PK) e Farmacodinâmica (PD) de Ampicilina e Gentamicina em Pacientes no Periparto
Modelagem PK e PD de Ampicilina e Gentamicina em Pacientes no Periparto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres grávidas que se apresentarem para trabalho de parto e parto serão identificadas como possíveis participantes com base nos critérios de inclusão/exclusão e na necessidade de receber terapia com ampicilina e/ou gentamicina. O grupo adicional de 20 mulheres não grávidas também será identificado com base nos critérios de inclusão/exclusão e na necessidade de receber terapia com ampicilina e/ou gentamicina.
Uma vez identificados, os candidatos interessados serão totalmente informados sobre os procedimentos do estudo, todas as perguntas serão respondidas e o consentimento informado obtido.
As participantes grávidas receberão uma dose de ataque de 2g IV de Ampicilina seguida de 1g IV a cada 4 horas até o parto; ou Ampicilina 2g IV a cada 6h juntamente com Gentamicina 5mg/kg IV a cada 24h. Os horários das doses serão registrados.
Participantes não grávidas receberão doses semelhantes de Ampicilina e/ou Gentamicina, se não a(s) mesma(s) dose(s).
A coleta de sangue por picada no dedo será coletada de ambas as populações nos seguintes pontos de tempo:
- antes da administração de Ampicilina, e/ou
- antes da administração de Gentamicina
- após a dose inicial completa do antibiótico ter sido infundida, em 5 min, 15 min, 30 min, 2-3h, 4-6h, imediatamente antes da próxima dose do medicamento e na ENTREGA (uma janela de 5 minutos para cada ponto de tempo será ser permitido) Se o parto ocorrer antes dos pontos de tempo de 3 ou 6 horas, a coleta de sangue por picada no dedo deve continuar
As amostras serão obtidas em papel filtro pelo método Dry Blood Spot (DBS), que é clinicamente adequado para os propósitos deste estudo.
Sangue arterial e venoso umbilical também serão coletados para amostragem da placenta após o parto e corte do cordão umbilical.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Geralmente saudável, mulher grávida (28-42 semanas)
- Mulher geralmente saudável, não grávida
- Programado para receber Ampicilina e/ou Gentamicina IV
- Idade 18-55 anos
- Painel metabólico abrangente relativamente normal (se disponível), conforme evidenciado por exames de sangue recentes
- Capaz e disposto a assinar o consentimento
Critério de exclusão:
- Mulheres com insuficiência renal ou hepática conhecida; pré-eclâmpsia; Diabetes, incluindo Gestacional; qualquer condição médica que, na opinião do investigador ou membro da equipe de pesquisa, possa interferir nos objetivos do estudo
- Mulheres que estão participando de outro estudo
- grávida de múltiplos
- IMC > 40
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grávida/Ampicilina
participantes grávidas que receberão Ampicilina para condições como Streptococcus do Grupo B
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As participantes grávidas receberão dose de ataque IV de Ampicilina 2g seguida de 1g IV a cada 4 horas até o parto para profilaxia de Strep do Grupo B; participantes não grávidas receberão Ampicilina para diagnóstico de qualificação
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Não grávidas/Ampicilina
participantes não grávidas que receberão Ampicilina para uma admissão hospitalar qualificada
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As participantes grávidas receberão dose de ataque IV de Ampicilina 2g seguida de 1g IV a cada 4 horas até o parto para profilaxia de Strep do Grupo B; participantes não grávidas receberão Ampicilina para diagnóstico de qualificação
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Grávidas e não grávidas/Ampicilina e Gentamicina
participantes grávidas que receberão Ampicilina e Gentamicina para condições como corioamnionite; participantes não grávidas que receberão Ampicilina e Gentamicina para uma admissão hospitalar qualificada
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As participantes grávidas receberão Ampicilina 2g IV a cada 6 horas juntamente com Gentamicina 5mg/kg IV a cada 24 horas para corioamnionite; participantes não grávidas receberão para diagnóstico de qualificação
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Não grávidas/gentamicina
participantes não grávidas que receberão Gentamicina para uma admissão hospitalar qualificada
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Prescrito para participantes não grávidas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético para medir o metabolismo materno de ampicilina e/ou gentamicina na gravidez
Prazo: pré-dose; após a infusão da dose inicial completa do antibiótico, aos 5min, 15min, 30min, 2-3h, 4-6h, imediatamente antes da próxima dose do medicamento e na ENTREGA
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amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo acima; a análise de dados de todos os espécimes começará aprox.
12-15 meses a partir do início dos estudos
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pré-dose; após a infusão da dose inicial completa do antibiótico, aos 5min, 15min, 30min, 2-3h, 4-6h, imediatamente antes da próxima dose do medicamento e na ENTREGA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil do Metabolismo Neonatal de Ampicilina e Gentamicina que Atravessa a Barreira Placentária
Prazo: No parto/no corte do cordão umbilical
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amostras de sangue a serem coletadas no ponto de tempo acima; a análise de dados de todos os espécimes começará aprox.
12-15 meses a partir do início dos estudos
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No parto/no corte do cordão umbilical
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Modelagem de DP de pacientes no periparto recebendo ampicilina e/ou gentamicina
Prazo: pré-dose; durante a dosagem; pós-dose
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o sujeito será observado quanto a eventos adversos relacionados à administração do medicamento
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pré-dose; durante a dosagem; pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Brendan Carvalho, MBBCh, Stanford University
- Diretor de estudo: David Drover, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29664
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