Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk (PK) og farmakodynamisk (PD) modellering af ampicillin og gentamicin hos peripartumpatienter

8. maj 2017 opdateret af: Brendan Carvalho, Stanford University

PK- og PD-modellering af ampicillin og gentamicin hos peripartumpatienter

Denne undersøgelse foreslår at sammenligne metabolismen af ​​Ampicillin og Gentamicin hos gravide kvinder med ikke-gravide kvinders; placenta overførsel over tid; og den efterfølgende metabolisme af det eller de overførte lægemidler i den nyfødte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gravide kvinder, der præsenterer sig for fødsel og fødsel, vil blive identificeret som potentielle deltagere baseret på inklusions-/eksklusionskriterier og deres behov for at modtage ampicillin- og/eller gentamicinbehandling. Den yderligere gruppe på 20 ikke-gravide kvinder vil også blive identificeret ud fra inklusions-/eksklusionskriterier og deres behov for at modtage Ampicillin- og/eller Gentamicin-behandling.

Når de er identificeret, vil interesserede kandidater blive fuldt informeret om undersøgelsesprocedurerne, få besvaret alle spørgsmål og opnået informeret samtykke.

Gravide deltagere vil modtage Ampicillin 2g IV loadingdosis efterfulgt af 1g IV hver 4. time indtil fødslen; eller Ampicillin 2g IV hver 6. time sammen med Gentamicin 5 mg/kg IV hver 24. time. Dosistider vil blive registreret.

Ikke-gravide deltagere vil modtage lignende doser af enten Ampicillin og/eller Gentamicin, hvis ikke samme dosis(er).

Der vil blive udtaget fingerstiksblod fra begge populationer på følgende tidspunkter:

  • før administration af Ampicillin og/eller
  • før administration af Gentamicin
  • efter at den fulde startdosis af antibiotikumet er infunderet, efter 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 2-3 timer, 4-6 timer, umiddelbart før den næste dosis af lægemidlet, og ved LEVERING (et 5 minutters vindue for hvert tidspunkt vil tillades) Hvis levering finder sted før tidspunkterne på 3 eller 6 timer, bør blodprøvetagningen fra fingerpinden fortsætte

Prøver vil blive opnået på filterpapir via Dry Blood Spot-metoden (DBS), som er klinisk passende til formålet med denne undersøgelse.

Der vil også blive udtaget navlestrengsvene og arterielt blod til prøveudtagning fra placenta efter fødslen og overskæring af navlestrengen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucille Packard Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der får ampicillin eller gentamicin

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt sund, gravid kvinde (28-42 uger)
  • Generelt sund, ikke-gravid hun
  • Planlagt at modtage Ampicillin og/eller Gentamicin IV
  • Alder 18-55 år
  • Relativt normalt Comprehensive Metabolic Panel (hvis tilgængeligt), som det fremgår af nyere blodprøver
  • Kan og er villig til at underskrive samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med kendt nyre- eller leverinsufficiens; præeklampsi; Diabetes, herunder svangerskabssyge; enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskerens eller forskningsteammedlemmets mening potentielt kan forstyrre undersøgelsens mål
  • Kvinder, der deltager i en anden undersøgelse
  • Gravid med multipler
  • BMI > 40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravid/Ampicillin
gravide deltagere, som vil modtage Ampicillin for tilstande som gruppe B Streptococcus
Medicin: Ampicillin
Gravide deltagere vil modtage Ampicillin 2g IV-indlæsningsdosis efterfulgt af 1g IV hver 4. time indtil fødslen til gruppe B Strep-profylakse; ikke-gravide deltagere vil modtage Ampicillin til kvalificerende diagnose
Ikke-gravid/Ampicillin
ikke-gravide deltagere, som vil modtage Ampicillin til en kvalificerende hospitalsindlæggelse
Medicin: Ampicillin
Gravide deltagere vil modtage Ampicillin 2g IV-indlæsningsdosis efterfulgt af 1g IV hver 4. time indtil fødslen til gruppe B Strep-profylakse; ikke-gravide deltagere vil modtage Ampicillin til kvalificerende diagnose
Gravid og ikke-gravid/Ampicillin og Gentamicin
gravide deltagere, som vil modtage Ampicillin og Gentamicin for tilstande såsom chorioamnionitis; ikke-gravide deltagere, som vil modtage Ampicillin og Gentamicin til en kvalificerende hospitalsindlæggelse
Medicin: Ampicillin og Gentamicin
Gravide deltagere vil modtage Ampicillin 2g IV hver 6. time sammen med Gentamicin 5mg/kg IV hver 24. time for chorioamnionitis; ikke-gravide deltagere vil modtage for kvalificerende diagnose
Ikke-gravid/Gentamicin
ikke-gravide deltagere, som vil modtage Gentamicin til en kvalificerende hospitalsindlæggelse
Medicin: Gentamicin
Udskrives til ikke-gravide deltagere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profilering til måling af maternal metabolisme af ampicillin og/eller gentamicin under graviditet
Tidsramme: foruddosis; efter at den fulde startdosis af antibiotikummet er infunderet, efter 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 2-3 timer, 4-6 timer, umiddelbart før den næste dosis af lægemidlet og ved LEVERELSE
blodprøver vil blive taget på ovennævnte tidspunkter; dataanalyse af alle prøver påbegyndes ca. 12-15 måneder fra studiestart
foruddosis; efter at den fulde startdosis af antibiotikummet er infunderet, efter 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 2-3 timer, 4-6 timer, umiddelbart før den næste dosis af lægemidlet og ved LEVERELSE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Profil af neonatal metabolisme af ampicillin og gentamicin, der krydser placentabarrieren
Tidsramme: Ved levering/ved klipning af navlestreng
blodprøver, der skal tages på ovennævnte tidspunkt; dataanalyse af alle prøver påbegyndes ca. 12-15 måneder fra studiestart
Ved levering/ved klipning af navlestreng
PD-modellering af peripartumpatienter, der modtager ampicillin og/eller gentamicin
Tidsramme: foruddosis; under dosering; efter dosis
individet vil blive observeret for uønskede hændelser relateret til lægemiddeladministration
foruddosis; under dosering; efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

David Drover, MD

Efterforskere

  • Studieleder: Brendan Carvalho, MBBCh, Stanford University
  • Studieleder: David Drover, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2015

Først opslået (Skøn)

28. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29664

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ampicillin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner