Modelado farmacocinético (PK) y farmacodinámico (PD) de ampicilina y gentamicina en pacientes periparto
8 de mayo de 2017 actualizado por: Brendan Carvalho, Stanford University
Modelado PK y PD de ampicilina y gentamicina en pacientes periparto
Este estudio propone comparar el metabolismo de la ampicilina y la gentamicina en mujeres embarazadas con el de mujeres no embarazadas; la transferencia placentaria a lo largo del tiempo; y el subsiguiente metabolismo de la(s) droga(s) transferida(s) en el recién nacido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres embarazadas que se presenten a Labor and Delivery se identificarán como participantes potenciales según los criterios de inclusión/exclusión y su necesidad de recibir terapia con ampicilina y/o gentamicina. El grupo adicional de 20 mujeres no embarazadas también se identificará según los criterios de inclusión/exclusión y su necesidad de recibir terapia con ampicilina y/o gentamicina.
Una vez identificados, los candidatos interesados serán completamente informados de los procedimientos del estudio, se responderán todas las preguntas y se obtendrá el consentimiento informado.
Las participantes embarazadas recibirán una dosis de carga de ampicilina de 2 g IV seguida de 1 g IV cada 4 horas hasta el parto; o Ampicilina 2g IV cada 6hrs junto con Gentamicina 5mg/kg IV cada 24hrs. Se registrarán los tiempos de las dosis.
Las participantes no embarazadas recibirán dosis similares de Ampicilina y/o Gentamicina, si no la(s) misma(s) dosis.
La recolección de sangre por punción digital se extraerá de ambas poblaciones en los siguientes puntos de tiempo:
- antes de la administración de Ampicilina, y/o
- antes de la administración de Gentamicina
- después de que se haya infundido la dosis inicial completa del antibiótico, a los 5 min, 15 min, 30 min, 2-3 h, 4-6 h, inmediatamente antes de la próxima dosis del fármaco, y en la PARTE (una ventana de 5 minutos para cada punto de tiempo permitido) Si el parto ocurre antes de los puntos de tiempo de 3 o 6 horas, la recolección de sangre por punción en el dedo debe continuar
Las muestras se obtendrán en papel de filtro mediante el método Dry Blood Spot (DBS), que es clínicamente apropiado para los fines de este estudio.
También se extraerá sangre venosa y arterial umbilical para tomar muestras de la placenta después del parto y cortar el cordón umbilical.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
45
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres que reciben ampicilina o gentamicina
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer embarazada generalmente sana (28-42 semanas)
- Mujer generalmente sana, no embarazada
- Programado para recibir ampicilina y/o gentamicina IV
- Edades 18-55 años
- Panel metabólico completo relativamente normal (si está disponible), como lo demuestra un análisis de sangre reciente
- Capaz y dispuesto a firmar el consentimiento
Criterio de exclusión:
- Mujeres con insuficiencia renal o hepática conocida; preeclampsia; Diabetes, incluida la gestacional; cualquier condición médica que, en opinión del investigador o miembro del equipo de investigación, podría interferir potencialmente con los objetivos del estudio
- Mujeres que están participando en otro estudio.
- Embarazada de multiples
- IMC > 40
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Embarazada/ampicilina
participantes embarazadas que recibirán ampicilina para afecciones como el estreptococo del grupo B
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Las participantes embarazadas recibirán una dosis de carga IV de 2 g de ampicilina seguida de 1 g IV cada 4 horas hasta el parto para la profilaxis del estreptococo del grupo B; las participantes no embarazadas recibirán ampicilina para el diagnóstico de calificación
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No embarazada/ampicilina
participantes no embarazadas que recibirán ampicilina para una admisión hospitalaria calificada
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Las participantes embarazadas recibirán una dosis de carga IV de 2 g de ampicilina seguida de 1 g IV cada 4 horas hasta el parto para la profilaxis del estreptococo del grupo B; las participantes no embarazadas recibirán ampicilina para el diagnóstico de calificación
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Embarazadas y no embarazadas/ampicilina y gentamicina
participantes embarazadas que recibirán ampicilina y gentamicina para afecciones como la corioamnionitis; participantes no embarazadas que recibirán ampicilina y gentamicina para una admisión hospitalaria calificada
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Las participantes embarazadas recibirán Ampicilina 2 g IV cada 6 horas junto con Gentamicina 5 mg/kg IV cada 24 horas para la corioamnionitis; las participantes no embarazadas recibirán por diagnóstico calificado
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No Embarazada/Gentamicina
participantes no embarazadas que recibirán gentamicina para una admisión hospitalaria calificada
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Recetado a participantes no embarazadas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfiles farmacocinéticos para medir el metabolismo materno de ampicilina y/o gentamicina en el embarazo
Periodo de tiempo: predosis; después de la infusión de la dosis inicial completa del antibiótico, a los 5 min, 15 min, 30 min, 2-3 h, 4-6 h, inmediatamente antes de la siguiente dosis del fármaco y en el PARTO
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se tomarán muestras de sangre en los puntos de tiempo anteriores; el análisis de datos de todos los especímenes comenzará aprox.
12-15 meses desde el inicio del estudio
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predosis; después de la infusión de la dosis inicial completa del antibiótico, a los 5 min, 15 min, 30 min, 2-3 h, 4-6 h, inmediatamente antes de la siguiente dosis del fármaco y en el PARTO
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil del Metabolismo Neonatal de Ampicilina y Gentamicina que Atraviesa la Barrera Placentaria
Periodo de tiempo: Al momento del parto/al cortar el cordón umbilical
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muestras de sangre que se extraerán en el punto de tiempo anterior; el análisis de datos de todos los especímenes comenzará aprox.
12-15 meses desde el inicio del estudio
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Al momento del parto/al cortar el cordón umbilical
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Modelado de PD de pacientes periparto que reciben ampicilina y/o gentamicina
Periodo de tiempo: predosis; mientras dosifica; dosis posterior
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el sujeto será observado por eventos adversos relacionados con la administración del fármaco
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predosis; mientras dosifica; dosis posterior
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Brendan Carvalho, MBBCh, Stanford University
- Director de estudio: David Drover, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29664
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