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氨苄青霉素和庆大霉素在围产期患者中的药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 建模

2017年5月8日 更新者:Brendan Carvalho、Stanford University

氨苄青霉素和庆大霉素在围产期患者中的 PK 和 PD 建模

本研究旨在比较孕妇与非孕妇对氨苄青霉素和庆大霉素的代谢;随着时间的推移胎盘转移;以及转移药物在新生儿体内的后续代谢。

研究概览

详细说明

根据纳入/排除标准以及她们接受氨苄西林和/或庆大霉素治疗的需要,将分娩时出现的孕妇确定为潜在参与者。 还将根据纳入/排除标准以及她们接受氨苄西林和/或庆大霉素治疗的需要来确定另外一组 20 名非孕妇。

一旦确定,感兴趣的候选人将被充分告知研究程序,回答所有问题,并获得知情同意。

怀孕的参与者将接受氨苄西林 2g IV 负荷剂量,然后每 4 小时接受 1g IV,直到分娩;或氨苄西林 2g IV 每 6 小时一次,庆大霉素 5mg/kg IV 每 24 小时一次。 将记录剂量时间。

未怀孕的参与者将接受类似剂量的氨苄青霉素和/或庆大霉素,如果剂量不同的话。

将在以下时间点从两个人群中抽取指尖血样:

  • 在施用氨苄青霉素之前,和/或
  • 庆大霉素给药前
  • 在抗生素初始剂量全部输注后、5 分钟、15 分钟、30 分钟、2-3 小时、4-6 小时、下一剂药物之前以及给药时(每个时间点有 5 分钟的时间窗口将允许)如果分娩发生在 3 或 6 小时时间点之前,应继续采集指尖血

样品将通过干血斑 (DBS) 方法在滤纸上获取,该方法在临床上适用于本研究的目的。

脐静脉和动脉血也将在分娩和脐带切割后从胎盘中抽取样本。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

45

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Lucille Packard Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 53年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

接受氨苄青霉素或庆大霉素治疗的女性

描述

纳入标准:

  • 一般健康的孕妇(28-42周)
  • 一般健康、未怀孕的女性
  • 计划接受氨苄青霉素和/或庆大霉素 IV
  • 年龄 18-55 岁
  • 相对正常的综合代谢组(如果有),最近的血液检查证明
  • 能够并愿意签署同意书

排除标准:

  • 已知有肾或肝功能损害的女性;先兆子痫;糖尿病,包括妊娠糖尿病;研究者或研究团队成员认为可能会干扰研究目标的任何医疗状况
  • 参与另一项研究的女性
  • 怀上多胞胎
  • 体重指数 > 40

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
怀孕/氨苄青霉素
将接受氨苄青霉素治疗 B 组链球菌等疾病的怀孕参与者
怀孕的参与者将接受氨苄西林 2g IV 负荷剂量,然后每 4 小时接受 1g IV,直到分娩以预防 B 组链球菌;未怀孕的参与者将接受氨苄青霉素进行合格诊断
未怀孕/氨苄青霉素
将接受氨苄青霉素治疗合格入院的非怀孕参与者
怀孕的参与者将接受氨苄西林 2g IV 负荷剂量,然后每 4 小时接受 1g IV,直到分娩以预防 B 组链球菌;未怀孕的参与者将接受氨苄青霉素进行合格诊断
孕妇和非孕妇/氨苄青霉素和庆大霉素
因绒毛膜羊膜炎等病症接受氨苄青霉素和庆大霉素治疗的怀孕参与者;将接受氨苄西林和庆大霉素以进行合格入院治疗的未怀孕参与者
怀孕的参与者将每 6 小时接受一次氨苄西林 2g 静脉注射,每 24 小时接受一次庆大霉素 5mg/kg IV 治疗绒毛膜羊膜炎;未怀孕的参与者将接受合格诊断
非妊娠/庆大霉素
将接受庆大霉素进行合格入院治疗的未怀孕参与者
规定给未怀孕的参与者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用于测量妊娠期氨苄西林和/或庆大霉素母体代谢的药代动力学分析
大体时间:给药前;在输注完初始剂量的抗生素后,5 分钟、15 分钟、30 分钟、2-3 小时、4-6 小时,紧接下一剂药物之前,以及分娩时
将在上述时间点采集血样;所有标本的数据分析将开始大约。 学习开始后 12-15 个月
给药前;在输注完初始剂量的抗生素后,5 分钟、15 分钟、30 分钟、2-3 小时、4-6 小时,紧接下一剂药物之前,以及分娩时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
穿过胎盘屏障的氨苄西林和庆大霉素的新生儿代谢概况
大体时间:分娩时/剪断脐带时
在上述时间点抽取的血样;所有标本的数据分析将开始大约。 学习开始后 12-15 个月
分娩时/剪断脐带时
接受氨苄西林和/或庆大霉素的围产期患者的 PD 建模
大体时间:给药前;给药时;给药后
将观察受试者是否发生与给药相关的不良事件
给药前;给药时;给药后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 研究主任:Brendan Carvalho, MBBCh、Stanford University
  • 研究主任:David Drover, MD、Stanford University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年1月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月22日

首次发布 (估计)

2015年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月8日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

氨苄青霉素的临床试验

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