주산기 환자에서 암피실린과 겐타마이신의 약동학(PK) 및 약력학(PD) 모델링
2017년 5월 8일 업데이트: Brendan Carvalho, Stanford University
주산기 환자에서 Ampicillin과 Gentamicin의 PK 및 PD 모델링
이 연구는 임신한 여성과 임신하지 않은 여성의 Ampicillin과 Gentamicin의 대사를 비교하는 것을 제안합니다. 시간 경과에 따른 태반 이동; 및 신생아에서 전달된 약물(들)의 후속 대사.
연구 개요
상세 설명
진통 및 분만에 참석하는 임산부는 포함/제외 기준 및 암피실린 및/또는 겐타마이신 요법을 받아야 하는 필요성에 따라 잠재적 참가자로 식별됩니다. 20명의 비임신 여성으로 구성된 추가 그룹도 포함/제외 기준과 암피실린 및/또는 젠타마이신 요법을 받아야 할 필요성에 따라 식별됩니다.
일단 확인되면 관심 있는 후보자에게 연구 절차에 대해 충분히 알리고 모든 질문에 답하고 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
임신 참가자는 암피실린 2g IV 로딩 용량을 투여받은 후 분만까지 4시간마다 1g IV를 투여받습니다. 또는 24시간마다 Gentamicin 5mg/kg IV와 함께 6시간마다 Ampicillin 2g IV. 투여 시간이 기록됩니다.
임신하지 않은 참가자는 동일한 용량이 아닌 경우 유사한 용량의 암피실린 및/또는 겐타마이신을 받게 됩니다.
핑거스틱 혈액 수집은 다음 시점에 두 모집단에서 채취됩니다.
- 암피실린 투여 전 및/또는
- 겐타마이신 투여 전
- 항생제의 전체 초기 용량이 주입된 후, 5분, 15분, 30분, 2-3시간, 4-6시간, 약물의 다음 투여 직전 및 전달 시(각 시점에 대한 5분 창은 허용됨) 3시간 또는 6시간 시점 이전에 분만하는 경우 손가락채혈을 계속해야 합니다.
이 연구의 목적에 임상적으로 적합한 DBS(Dry Blood Spot) 방법을 통해 여과지에서 샘플을 얻을 것입니다.
제대 정맥혈과 동맥혈도 분만 후 태반에서 샘플링하고 탯줄을 자르기 위해 채취합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
45
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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California
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
암피실린 또는 겐타마이신을 투여받는 여성
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강한 임산부(28-42주)
- 일반적으로 건강하고 임신하지 않은 여성
- 암피실린 및/또는 겐타마이신 IV 투여 예정
- 18-55세
- 비교적 정상적인 종합 대사 패널(가능한 경우), 최근 혈액 검사에서 입증됨
- 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있음
제외 기준:
- 알려진 신장 또는 간 장애가 있는 여성; 자간전증; 임신을 포함한 당뇨병; 연구자 또는 연구팀 구성원의 의견에 따라 잠재적으로 연구 목적을 방해할 수 있는 모든 의학적 상태
- 다른 연구에 참여하고 있는 여성
- 여러 번 임신
- BMI > 40
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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임산부/암피실린
그룹 B 연쇄상 구균과 같은 상태에 대해 암피실린을 받을 임신 참가자
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임신한 참가자는 그룹 B 연쇄상구균 예방을 위해 암피실린 2g IV 부하 용량에 이어 분만까지 4시간마다 1g IV를 투여받습니다. 임신하지 않은 참가자는 적격 진단을 위해 암피실린을 받게 됩니다.
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비임신/암피실린
적격한 병원 입원을 위해 암피실린을 받을 비임신 참가자
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임신한 참가자는 그룹 B 연쇄상구균 예방을 위해 암피실린 2g IV 부하 용량에 이어 분만까지 4시간마다 1g IV를 투여받습니다. 임신하지 않은 참가자는 적격 진단을 위해 암피실린을 받게 됩니다.
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임신 및 비임신/암피실린 및 겐타마이신
융모양막염과 같은 상태에 대해 암피실린 및 젠타마이신을 투여받을 임신 참가자; 적격한 병원 입원을 위해 암피실린 및 겐타마이신을 투여받을 비임신 참가자
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임산부 참가자는 맥락양막염에 대해 24시간마다 겐타마이신 5mg/kg IV와 함께 6시간마다 암피실린 2g IV를 투여받게 됩니다. 임신하지 않은 참가자는 적격 진단을 받게됩니다.
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비임신/겐타마이신
적격한 병원 입원을 위해 겐타마이신을 투여받을 비임신 참가자
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임신하지 않은 참가자에게 처방
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 중 암피실린 및/또는 겐타마이신의 산모 대사를 측정하기 위한 약동학 프로파일링
기간: 사전 복용; 항생제의 초기 용량이 완전히 주입된 후, 5분, 15분, 30분, 2-3시간, 4-6시간, 다음 약물 투여 직전 및 배달 시
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위의 시점에서 혈액 샘플을 채취합니다. 모든 표본의 데이터 분석은 약 시작됩니다.
연구 시작일로부터 12~15개월
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사전 복용; 항생제의 초기 용량이 완전히 주입된 후, 5분, 15분, 30분, 2-3시간, 4-6시간, 다음 약물 투여 직전 및 배달 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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태반장벽을 통과하는 암피실린과 겐타마이신의 신생아 대사 프로필
기간: 출산시/탯줄 절단시
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상기 시점에서 채혈할 혈액 샘플; 모든 표본의 데이터 분석은 약 시작됩니다.
연구 시작일로부터 12~15개월
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출산시/탯줄 절단시
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암피실린 및/또는 겐타마이신을 받은 주산기 환자의 PD 모델링
기간: 사전 복용; 투약하는 동안; 투여 후
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피험자는 약물 투여와 관련된 부작용에 대해 관찰될 것입니다.
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사전 복용; 투약하는 동안; 투여 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Brendan Carvalho, MBBCh, Stanford University
- 연구 책임자: David Drover, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 29664
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