Modélisation pharmacocinétique (PK) et pharmacodynamique (PD) de l'ampicilline et de la gentamicine chez les patientes en péripartum
Modélisation PK et PD de l'ampicilline et de la gentamicine chez les patientes en péripartum
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes enceintes qui se présentent au travail et à l'accouchement seront identifiées comme participantes potentielles en fonction des critères d'inclusion/exclusion et de leur besoin de recevoir un traitement à l'ampicilline et/ou à la gentamicine. Le groupe supplémentaire de 20 femmes non enceintes sera également identifié sur la base des critères d'inclusion/exclusion et de leur besoin de recevoir un traitement à l'ampicilline et/ou à la gentamicine.
Une fois identifiés, les candidats intéressés seront pleinement informés des procédures de l'étude, recevront une réponse à toutes les questions et un consentement éclairé sera obtenu.
Les participantes enceintes recevront une dose de charge d'ampicilline 2g IV suivie de 1g IV toutes les 4 heures jusqu'à l'accouchement ; ou Ampicilline 2g IV toutes les 6h avec Gentamicine 5mg/kg IV toutes les 24h. Les heures de prise seront enregistrées.
Les participantes non enceintes recevront des doses similaires d'ampicilline et/ou de gentamicine, sinon la ou les mêmes doses.
La collecte de sang par piqûre au doigt sera prélevée sur les deux populations aux moments suivants :
- avant l'administration d'ampicilline, et/ou
- avant l'administration de Gentamicine
- après la perfusion de la dose initiale complète de l'antibiotique, à 5 min, 15 min, 30 min, 2-3 h, 4-6 h, immédiatement avant la prochaine dose de médicament et à l'ADMINISTRATION (une fenêtre de 5 minutes pour chaque point temporel être autorisée) Si l'accouchement a lieu avant les 3 ou 6 heures, le prélèvement de sang au bout du doigt doit se poursuivre
Les échantillons seront obtenus sur papier filtre via la méthode Dry Blood Spot (DBS), qui est cliniquement appropriée aux fins de cette étude.
Du sang veineux et artériel ombilical sera également prélevé pour le prélèvement du placenta après l'accouchement et la coupe du cordon ombilical.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femme enceinte généralement en bonne santé (28-42 semaines)
- Femme généralement en bonne santé, non enceinte
- Prévu pour recevoir de l'ampicilline et/ou de la gentamicine IV
- 18-55 ans
- Panel métabolique complet relativement normal (si disponible), comme en témoignent des analyses de sang récentes
- Capable et disposé à signer le consentement
Critère d'exclusion:
- Femmes atteintes d'insuffisance rénale ou hépatique connue ; prééclampsie; Diabète, y compris Gestationnel ; toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur ou du membre de l'équipe de recherche, pourrait potentiellement interférer avec les objectifs de l'étude
- Femmes qui participent à une autre étude
- Enceinte de multiples
- IMC > 40
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Enceinte/Ampicilline
participantes enceintes qui recevront de l'ampicilline pour des conditions telles que le streptocoque du groupe B
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Les participantes enceintes recevront une dose de charge d'ampicilline 2g IV suivie de 1g IV toutes les 4 heures jusqu'à l'accouchement pour la prophylaxie Strep du groupe B ; les participantes non enceintes recevront de l'ampicilline pour un diagnostic de qualification
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Non enceinte/ampicilline
participantes non enceintes qui recevront de l'ampicilline pour une hospitalisation admissible
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Les participantes enceintes recevront une dose de charge d'ampicilline 2g IV suivie de 1g IV toutes les 4 heures jusqu'à l'accouchement pour la prophylaxie Strep du groupe B ; les participantes non enceintes recevront de l'ampicilline pour un diagnostic de qualification
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Enceinte et non enceinte/ampicilline et gentamicine
les participantes enceintes qui recevront de l'ampicilline et de la gentamicine pour des affections telles que la chorioamnionite ; participantes non enceintes qui recevront de l'ampicilline et de la gentamicine pour une hospitalisation admissible
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Les participantes enceintes recevront de l'ampicilline 2 g IV toutes les 6 heures ainsi que de la gentamicine 5 mg/kg IV toutes les 24 heures pour la chorioamnionite ; les participantes non enceintes recevront pour un diagnostic de qualification
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Non enceinte/gentamicine
participantes non enceintes qui recevront de la gentamicine pour une hospitalisation admissible
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Prescrit aux participantes non enceintes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profilage pharmacocinétique pour mesurer le métabolisme maternel de l'ampicilline et/ou de la gentamicine pendant la grossesse
Délai: prédose; après la perfusion de la dose initiale complète de l'antibiotique, à 5 min, 15 min, 30 min, 2-3 h, 4-6 h, immédiatement avant la prochaine dose de médicament, et à l'ADMINISTRATION
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des échantillons de sang seront prélevés aux moments ci-dessus ; l'analyse des données de tous les spécimens commencera env.
12-15 mois à compter du début des études
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prédose; après la perfusion de la dose initiale complète de l'antibiotique, à 5 min, 15 min, 30 min, 2-3 h, 4-6 h, immédiatement avant la prochaine dose de médicament, et à l'ADMINISTRATION
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil du métabolisme néonatal de l'ampicilline et de la gentamicine qui traverse la barrière placentaire
Délai: A l'accouchement/à la coupure du cordon ombilical
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les échantillons de sang à prélever au moment indiqué ci-dessus ; l'analyse des données de tous les spécimens commencera env.
12-15 mois à compter du début des études
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A l'accouchement/à la coupure du cordon ombilical
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Modélisation de la PD des patientes en péripartum recevant de l'ampicilline et/ou de la gentamicine
Délai: prédose; pendant le dosage ; post-dose
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le sujet sera observé pour les événements indésirables liés à l'administration du médicament
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prédose; pendant le dosage ; post-dose
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Brendan Carvalho, MBBCh, Stanford University
- Directeur d'études: David Drover, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 29664
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